Bezpieczeństwo i skuteczność procesów pracy dużej liczby pojedynczych operatorów w dniu procedury wszczepiania urządzenia LAAO
Bezpieczeństwo i skuteczność przebiegu pracy przy dużej liczbie pojedynczych operatorów w przypadku wszczepienia urządzenia okluzyjnego uszka lewego przedsionka Dzień zabiegu: SAFE HV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2009 roku Watchman FLX™ i jego poprzednik Watchman™ zapewniają bezpieczną i skuteczną alternatywę dla doustnych leków przeciwzakrzepowych dla ponad 200 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Europie. Postęp w konstrukcji Watchman FLX™ sprawił, że urządzenie stało się dostępne dla szerszego grona pacjentów. W miarę jak coraz więcej pacjentów kwalifikuje się do tego urządzenia, konieczna jest większa liczba zabiegów implantacji, aby zapewnić im tę zmieniającą życie opcję leczenia.
Niektórzy implanterzy Watchman FLX™ wykonują w określone dni dużą liczbę zabiegów implantacji. Chociaż przeprowadzanie dużej liczby zabiegów implantacyjnych jest pożądane z wielu powodów, należy ustalić, że przypadki przeprowadzane w takich okolicznościach są porównywalne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z zabiegami implantacyjnymi wykonywanymi przy mniejszych objętościach. Chociaż w poprzednich badaniach nie było rozróżnienia między przypadkami o dużej i małej liczbie przypadków, dane uzyskane w tym badaniu zostaną porównane z ogólnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności dostępnymi z badania klinicznego PINNACLE FLX i analizy SURPASS, aby zapewnić porównywalność wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności .
Ponadto w ramach tego badania zgromadzone zostaną dane na temat przebiegu pracy tych dużych implantów, które pomogą określić, jakie czynniki przyczyniają się do pomyślnego działania dużych ilości implantów Watchman FLX™ w ciągu jednego dnia. W przyszłości informacje te mogą zostać wykorzystane, aby pomóc innym implantatorom zoptymalizować przepływ pracy, aby zwiększyć liczbę codziennych implantów, a tym samym zapewnić pacjentom więcej możliwości dostępu do tego rewolucyjnego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość i chęć uczestniczenia w ewaluacjach wyjściowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania
- Klinicznie kwalifikuje się, w opinii Badacza, do otrzymania urządzenia LAAO
- Otrzymanie urządzenia Watchman FLX™ lub Watchman FLX Pro™ LAAO w ramach planu opieki
Zaplanowanie procedury wszczepienia urządzenia LAAO na kwalifikujący się dzień zabiegu o dużej liczbie*, oceniany w ciągu 2 dni (≤ 2 dni kalendarzowych) przed planowaną datą zabiegu
*duża liczba – dzień kalendarzowy, w którym pojedynczy lekarz implantujący planuje ≥ 8 zabiegów wszczepienia urządzenia LAAO, niezależnie od producenta urządzenia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania klinicznego badanego leku lub urządzenia bądź dowolnego badania, które narzuca plan leczenia
- W opinii Badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zastosowania urządzenia LAAO lub zabiegu implantacji
- Zaplanowanie zabiegu wszczepienia urządzenia LAAO na dzień, w którym pojedynczy lekarz wszczepiający zaplanował < 8 zabiegów wszczepienia urządzenia LAAO, ocenianych w ciągu 2 dni (≤ 2 dni kalendarzowych) przed planowaną datą zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani wszczepieniu urządzenia LAAO
Implant urządzenia Watchman LAAO
|
Urządzenie Watchman jest wszczepiane do uszka lewego przedsionka i ma za zadanie go zamykać i zapobiegać wydostawaniu się skrzepów krwi z tego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Procedura do wypisu, średnio 1-3 dni
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych podsumowano opisowo i porównano z danymi historycznymi
|
Procedura do wypisu, średnio 1-3 dni
|
|
Wyciek wokół urządzenia
Ramy czasowe: Termin implantacji do 90 dni
|
Oceniano na podstawie pomyślnego zamknięcia uszka lewego przedsionka, określonego na podstawie przecieku wokół urządzenia <5 mm.
Zostanie to zidentyfikowane podczas badania obrazowego po wszczepieniu implantu.
|
Termin implantacji do 90 dni
|
|
Powikłania o późnym początku
Ramy czasowe: Wypisanie do 30 dni.
|
Częstość powikłań po zabiegu podsumowano opisowo i porównano z danymi historycznymi.
|
Wypisanie do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE HV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .