Suurten yksittäisten operaattorien työnkulkujen turvallisuus ja tehokkuus LAAO-laiteimplanttimenettelypäivänä
Suuren volyymin yksittäisten operaattorien työnkulkujen turvallisuus ja tehokkuus vasemman eteisen umpilisäkkeen okkluusiolaitteen implantin toimenpidepäivänä: TURVALLINEN HV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2009 lähtien Watchman FLX™ ja sen edeltäjä Watchman™ ovat tarjonneet turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle yli 200 000 potilaalle Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Watchman FLX™:n suunnittelussa saavutetut edistysaskeleet ovat tehneet laitteen saataville laajemman potilasjoukon. Kun yhä useammat potilaat ovat oikeutettuja laitteeseen, tarvitaan lisää implanttitoimenpiteitä, jotta heille voidaan tarjota tämä elämää muuttava hoitovaihtoehto.
Jotkut Watchman FLX™ -implantaattorit suorittavat suuria määriä implanttitoimenpiteitä tiettyinä päivinä. Vaikka suuren implanttimäärän suorittaminen on toivottavaa monista syistä, on päätettävä, että tällaisissa olosuhteissa suoritetut tapaukset ovat turvallisuudeltaan ja teholtaan verrattavissa pienemmillä tilavuuksilla suoritettuihin implanttitoimenpiteisiin. Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole tehty eroa suurten ja vähäisten tapausten välillä, tässä tutkimuksessa saatuja tietoja verrataan PINNACLE FLX -kliinisestä tutkimuksesta ja SURPASS-analyysistä saataviin yleisiin turvallisuus- ja tehokkuustietoihin sen varmistamiseksi, että turvallisuus- ja tehotulokset ovat vertailukelpoisia. .
Lisäksi tämä tutkimus kerää tietoja näiden suurten volyymien implantaattoreiden työnkuluista, mikä auttaa määrittämään, mitkä tekijät vaikuttavat suurten Watchman FLX™ -implanttien onnistuneeseen suorituskykyyn yhdessä päivässä. Jatkossa näitä tietoja voidaan käyttää auttamaan muita implantaattoreita optimoimaan työnkulkunsa päivittäisten implanttien määrän lisäämiseksi ja siten tarjoamaan potilaille enemmän mahdollisuuksia käyttää tätä muuntavaa laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti pätevä tutkijan mielestä LAAO-laitteen vastaanottamiseen
- Watchman FLX™ tai Watchman FLX Pro™ LAAO -laitteen vastaanottaminen osana hoitosuunnitelmaansa
LAAO-laitteen implantointitoimenpiteen ajoittaminen päteväksi suuren volyymin* toimenpidepäiväksi, joka on arvioitu 2 päivän (≤ 2 kalenteripäivän) sisällä ennen suunniteltua toimenpidepäivää
*suuri volyymi - kalenteripäivä, jolle yksittäinen implantoiva lääkäri suunnittelee ≥ 8 LAAO-laitteen implantointitoimenpidettä laitteen valmistajasta riippumatta
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka määrää hoitosuunnitelman
- Tutkijan mielestä mikä tahansa tunnettu vasta-aihe LAAO-laitteelle tai implanttitoimenpiteelle
- LAAO-laiteimplanttitoimenpiteen ajoittaminen päivälle, jolle yksittäinen implantoiva lääkäri ajoitti < 8 LAAO-laitteen implantointitoimenpidettä arvioiden mukaan 2 päivän (≤ 2 kalenteripäivän) sisällä ennen suunniteltua toimenpidepäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille tehdään LAAO-laitteen implantti
Watchman LAAO -laitteen implantti
|
Watchman Device implantoidaan vasempaan eteiseen ja se on suunniteltu sulkemaan se ja estämään verihyytymiä karkaamasta kyseiseltä alueelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-menettelyn komplikaatioita
Aikaikkuna: Toimenpide kotiutuksen kautta, keskimäärin 1-3 päivää
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on tiivistetty kuvailevasti ja verrattu historiallisiin tietoihin
|
Toimenpide kotiutuksen kautta, keskimäärin 1-3 päivää
|
|
Laitteen ympärillä oleva vuoto
Aikaikkuna: Implantaatiopäivä enintään 90 päivää
|
Arvioitu vasemman eteisen lisäosan onnistuneen sulkemisen perusteella, mikä määritetään laitteen ympärillä olevan <5 mm vuodon perusteella.
Tämä tunnistetaan implantoinnin jälkeisessä kuvantamisessa.
|
Implantaatiopäivä enintään 90 päivää
|
|
Myöhään alkavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Purkaminen 30 päivään.
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on tiivistetty kuvailevasti ja verrattu historiallisiin tietoihin.
|
Purkaminen 30 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE HV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .