Segurança e eficácia dos fluxos de trabalho de operadores únicos de alto volume em um dia de procedimento de implante de dispositivo LAAO
Segurança e eficácia dos fluxos de trabalho de operadores únicos de alto volume em um dispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdo Dia do procedimento: SAFE HV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2009, Watchman FLX™ e seu antecessor, Watchman™, têm fornecido uma alternativa segura e eficaz à anticoagulação oral para mais de 200.000 pacientes nos Estados Unidos e na Europa. Os avanços no design do Watchman FLX™ tornaram o dispositivo disponível para uma gama mais ampla de pacientes. À medida que mais pacientes se qualificam para o dispositivo, mais procedimentos de implante são necessários para lhes proporcionar esta opção de tratamento que muda a vida.
Alguns implantadores Watchman FLX™ realizam grandes volumes de procedimentos de implante em determinados dias. Embora a realização de um grande volume de procedimentos de implante seja desejável por muitas razões, deve ser determinado que os casos realizados sob tais circunstâncias são comparáveis em segurança e eficácia aos procedimentos de implante realizados em volumes mais baixos. Embora não tenha havido diferenciação entre casos de alto e baixo volume em estudos anteriores, os dados obtidos neste estudo serão comparados com os dados gerais de segurança e eficácia disponíveis no ensaio clínico PINNACLE FLX e na análise SURPASS para garantir que os resultados de segurança e eficácia sejam comparáveis .
Além disso, este estudo coletará dados sobre os fluxos de trabalho desses implantadores de alto volume que ajudarão a determinar quais fatores contribuem para o desempenho bem-sucedido de grandes volumes de implantes Watchman FLX™ em um único dia. No futuro, esta informação poderá ser utilizada para ajudar outros implantadores a optimizar os fluxos de trabalho para aumentar o seu volume de implantes diários e, assim, proporcionar mais oportunidades aos pacientes para acederem a este dispositivo transformador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo
- Clinicamente qualificado, na opinião do Investigador, para receber um dispositivo LAAO
- Receber um dispositivo Watchman FLX™ ou Watchman FLX Pro™ LAAO como parte de seu plano de cuidados
Ter o procedimento de implante do dispositivo LAAO agendado para um dia qualificado de procedimento de alto volume*, conforme avaliado dentro de 2 dias (≤ 2 dias corridos) antes da data planejada do procedimento
*alto volume - um dia do calendário em que o único médico responsável pelo implante agenda ≥ 8 procedimentos de implante de dispositivo LAAO, independentemente do fabricante do dispositivo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Inscrito em um ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo, ou em qualquer ensaio que determine o plano de tratamento
- Na opinião do Investigador, qualquer contra-indicação conhecida para um dispositivo LAAO ou procedimento de implante
- Ter o procedimento de implante do dispositivo LAAO agendado para um dia em que o único médico responsável pelo implante agendou < 8 procedimentos de implante do dispositivo LAAO, conforme avaliado dentro de 2 dias (≤ 2 dias corridos) antes da data planejada do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos submetidos ao implante do dispositivo LAAO
Implante do dispositivo Watchman LAAO
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O dispositivo Watchman é implantado no apêndice atrial esquerdo e foi projetado para fechá-lo e evitar que coágulos sanguíneos escapem dessa área.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações periprocedimento
Prazo: Procedimento até a alta, em média 1-3 dias
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Incidência de complicações periprocedimento resumidas descritivamente e comparadas com dados históricos
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Procedimento até a alta, em média 1-3 dias
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Vazamento peri-dispositivo
Prazo: Data do implante até 90 dias
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Avaliado pelo fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo definido por vazamento peri-dispositivo de <5 mm.
Isso será identificado na imagem pós-implante.
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Data do implante até 90 dias
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Complicações de início tardio
Prazo: Alta para 30 dias.
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Incidência de complicações pós-procedimento resumidas descritivamente e comparadas com dados históricos.
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Alta para 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE HV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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