VIDD患者における横隔神経電気刺激
2024年11月10日 更新者：Wang Zongyu、Peking University Third Hospital
人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全患者における横隔神経電気刺激：ランダム化対照研究
この研究は、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全（VIDD）における経皮的横隔神経電気刺激（TEPNS）の有効性を調べることを目的としています。
研究者は VIDD 患者を募集し、患者を TEPNS グループと対照グループにランダムに割り当てます。
TEPNS グループは、連続 5 日間、1 日 2 回 TEPNS を受けます。
対照群は通常のケアのみを受けます。
研究者は横隔膜機能の指標と結果を収集して有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) は、集中治療室 (ICU) でよく見られます。
VIDD を改善するには測定が必要です。
研究者らは、経皮的横隔神経電気刺激（TEPNS）が横隔膜機能を高めるだろうと仮説を立てている。
この研究は、対照群または治療群を 1:1 の比率で行う単一施設のランダム化比較試験です。
適格な患者には、年齢が 18 歳以上で、少なくとも 48 時間人工呼吸器があり、ICU に 7 日以上滞在することが予想され、横隔膜肥厚率 (DTF) < 25% の患者が含まれます。
患者は、TEPNS と通常の治療を受ける (TEPNS 群) か、通常の治療のみを受ける (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。
ブラインドは使用しておりません。
TEPNS は 1 日 2 回、連続 5 日間実施されます。
電極は、横隔神経が下を走行する両側の首の皮膚に適用されます。
ベースライン特性、気道内圧、食道内圧、胃内圧、換気日数、ICU 滞在期間、28 日死亡率などの臨床データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zongyu Wang, Dr.
- 電話番号：008601082267028
- メール：wangzy1976@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Zongyu Wang, Doctor
- 電話番号：86-010-82267028
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUに7日以上滞在することが予想される場合、少なくとも48時間換気されている
- ダイアフラム肥厚率 (DTF) < 25%
除外基準:
- ペースメーカーがあること
- プローブと干渉する可能性のある皮膚病変
- 以前の横隔膜神経麻痺
- BMI > 35 kg/m2
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVC<30%）
- 妊娠または授乳中
- 延命治療を差し控える決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気横隔神経刺激（TEPNS）グループ
TEPNS グループの患者は TEPNS と通常のケアを受けます。
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TEPNS は 1 日 2 回、連続 5 日間実施されます。
電極は、横隔神経が下を走行する両側の首の皮膚に適用されます。
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介入なし：対照群
対照群の患者は通常のケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜圧 (Pdi)
時間枠：連続5日間の経皮的横隔神経電気刺激（TEPNS）後に1日1回採取
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Pdi=胃圧 - 食道圧
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連続5日間の経皮的横隔神経電気刺激（TEPNS）後に1日1回採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道内圧、食道内圧、胃内圧、気道閉塞圧、駆動圧、経肺圧
時間枠：TEPNS 後、連続 5 日間、1 日 1 回収集
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人工呼吸器によって提供される呼吸力学の指標から決定されるか、そこから計算されます
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TEPNS 後、連続 5 日間、1 日 1 回収集
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食道内圧時間積
時間枠：TEPNS 後、連続 5 日間、1 日 1 回収集
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人工呼吸器によって提供される呼吸力学の指標から決定されます
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TEPNS 後、連続 5 日間、1 日 1 回収集
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換気日
時間枠：登録後28日目に徴収
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登録後 28 日間の人工呼吸器日数
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登録後28日目に徴収
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ICU滞在期間
時間枠：登録後28日目に徴収
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入学後28日間のICU在留日数
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登録後28日目に徴収
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28日死亡率
時間枠：登録後28日目に徴収
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生存の結果
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登録後28日目に徴収
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zongyu Wang, Dr.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TEPNS_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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