Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przeponowego u pacjentów z VIDD

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Elektryczna stymulacja nerwu przeponowego u pacjentów z dysfunkcją przepony wywołaną respiratorem: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego (TEPNS) w leczeniu dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem (VIDD). Badacze rekrutują pacjentów z VIDD i losowo przydzielają ich do grupy TEPNS i grupy kontrolnej. Grupa TEPNS otrzymuje TEPNS dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni. Grupa kontrolna otrzymuje jedynie zwykłą opiekę. Badacze zbierają wskaźniki funkcji przepony i wyniki, aby ocenić skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD) jest powszechna na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Istnieje potrzeba pomiarów w celu poprawy VIDD. Badacze stawiają hipotezę, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS) poprawi funkcję przepony. Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z grupą kontrolną lub grupą leczoną w stosunku 1:1. Do kwalifikujących się pacjentów zaliczają się pacjenci w wieku ≥ 18 lat, wentylowani przez co najmniej 48 godzin, przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 7 dni i frakcja pogrubiająca przeponę (DTF) < 25%. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej TEPNS i zwykłą opiekę (grupa TEPNS) lub tylko do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Żaluzja nie jest używana. TEPNS przeprowadza się dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni. Elektrody przykłada się do obustronnej skóry szyi, pod którą przebiega nerw przeponowy. Gromadzone są dane kliniczne, w tym charakterystyka wyjściowa, ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w przełyku, ciśnienie w żołądku, dni wentylacji, długość pobytu na OIT, śmiertelność w ciągu 28 dni itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 86-010-82267028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • wentylowany przez co najmniej 48 godzin, a przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 7 dni
  • frakcja zagęszczająca membranę (DTF) < 25%

Kryteria wyłączenia:

  • posiadanie rozrusznika serca
  • zmiany skórne, które mogą zakłócać działanie sond
  • wcześniejsze porażenie nerwu przeponowego
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC<30%)
  • ciąża lub laktacja
  • decyzję o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego (TEPNS).
Pacjenci w grupie TEPNS otrzymują TEPNS i zwykłą opiekę.
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS)
TEPNS przeprowadza się dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni. Elektrody przykłada się do obustronnej skóry szyi, pod którą przebiega nerw przeponowy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują jedynie zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi)
Ramy czasowe: Zbierane raz dziennie po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego (TEPNS) przez kolejne 5 dni
Pdi=ciśnienie żołądkowe - ciśnienie w przełyku
Zbierane raz dziennie po przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego (TEPNS) przez kolejne 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w przełyku, ciśnienie w żołądku, ciśnienie okluzji dróg oddechowych, ciśnienie napędowe, ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Zbierane raz dziennie po TEPNS przez kolejne 5 dni
Wyznaczane na podstawie wskaźników mechaniki oddechowej dostarczanych przez respirator lub na ich podstawie obliczane
Zbierane raz dziennie po TEPNS przez kolejne 5 dni
Produkt działający na czas ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Zbierane raz dziennie po TEPNS przez kolejne 5 dni
Określane na podstawie wskaźników mechaniki oddechowej dostarczanych przez respirator
Zbierane raz dziennie po TEPNS przez kolejne 5 dni
Dni wentylacji
Ramy czasowe: Zebrane po 28 dniach od rejestracji
Dni wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od rejestracji
Zebrane po 28 dniach od rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Zebrane po 28 dniach od rejestracji
Dni pobytu na OIT w ciągu 28 dni od rejestracji
Zebrane po 28 dniach od rejestracji
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Zebrane po 28 dniach od rejestracji
Wyniki przeżycia
Zebrane po 28 dniach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEPNS_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj