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Stimolazione elettrica del nervo frenico in pazienti con VIDD

10 novembre 2024 aggiornato da: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Stimolazione elettrica del nervo frenico in pazienti con disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a esaminare l'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS) nella disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). I ricercatori reclutano pazienti VIDD e assegnano casualmente i pazienti al gruppo TEPNS e al gruppo di controllo. Il gruppo TEPNS riceve TEPNS due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve solo le cure abituali. I ricercatori raccolgono indicatori e risultati della funzione del diaframma per valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD) è comune nelle unità di terapia intensiva (ICU). Sono necessarie misurazioni per migliorare il VIDD. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS) aumenterà la funzione diaframmatica. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in un singolo centro con un gruppo di controllo o di trattamento in un rapporto 1:1. I pazienti eleggibili includono età ≥ 18 anni, ventilati per almeno 48 ore con una permanenza prevista di più di 7 giorni in terapia intensiva e frazione di ispessimento del diaframma (DTF) < 25%. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere TEPNS e cure abituali (gruppo TEPNS) o solo cure abituali (gruppo di controllo). Il cieco non viene utilizzato. La TEPNS viene condotta due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Gli elettrodi vengono applicati sulla pelle del collo bilaterale sotto la quale scorre il nervo frenico. Vengono raccolti dati clinici, comprese le caratteristiche basali, la pressione delle vie aeree, la pressione esofagea, la pressione gastrica, i giorni di ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità a 28 giorni, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 86-010-82267028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • ventilato per almeno 48 ore con una permanenza prevista di più di 7 giorni in terapia intensiva
  • frazione di ispessimento del diaframma (DTF) < 25%

Criteri di esclusione:

  • avere un pacemaker
  • lesione cutanea che potrebbe interferire con le sonde
  • precedente paralisi del nervo diaframmatico
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • grave malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1/FVC<30%)
  • gravidanza o allattamento
  • decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS).
I pazienti nel gruppo TEPNS ricevono TEPNS e cure abituali.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS)
La TEPNS viene condotta due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. Gli elettrodi vengono applicati sulla pelle del collo bilaterale sotto la quale scorre il nervo frenico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transdiaframmatica (Pdi)
Lasso di tempo: Raccolto una volta al giorno dopo la stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS) per 5 giorni consecutivi
Pdi=pressione gastrica - pressione esofagea
Raccolto una volta al giorno dopo la stimolazione elettrica transcutanea del nervo frenico (TEPNS) per 5 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione delle vie aeree, pressione esofagea, pressione gastrica, pressione di occlusione delle vie aeree, pressione di guida, pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Raccolto una volta al giorno dopo TEPNS per 5 giorni consecutivi
Determinato dagli indicatori della meccanica respiratoria forniti dal ventilatore o calcolati da essi
Raccolto una volta al giorno dopo TEPNS per 5 giorni consecutivi
Prodotto pressione-tempo esofageo
Lasso di tempo: Raccolto una volta al giorno dopo TEPNS per 5 giorni consecutivi
Determinato dagli indicatori della meccanica respiratoria forniti dal ventilatore
Raccolto una volta al giorno dopo TEPNS per 5 giorni consecutivi
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione
Giorni di ventilazione meccanica in 28 giorni dopo l'arruolamento
Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione
Giorni di permanenza in terapia intensiva nei 28 giorni successivi all'iscrizione
Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione
Risultati di sopravvivenza
Raccolta a 28 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEPNS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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