Sähköinen frenisen hermostimulaatio potilailla, joilla on VIDD
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Sähköinen frenisen hermostimulaatio potilailla, joilla on hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen sähköisen frenihermostimulaation (TEPNS) tehokkuutta hengityslaitteen aiheuttamassa diafragmahäiriössä (VIDD).
Tutkijat rekrytoivat VIDD-potilaita ja jakavat potilaat satunnaisesti TEPNS-ryhmään ja kontrolliryhmään.
TEPNS-ryhmä saa TEPNS:ää kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
Tutkijat keräävät pallean toiminnan indikaattoreita ja tuloksia arvioidakseen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityslaitteen aiheuttama diafragman toimintahäiriö (VIDD) on yleistä tehohoidossa (ICU).
VIDD:n parantamiseksi tarvitaan mittauksia.
Tutkijat olettavat, että transkutaaninen sähköinen frenisen hermostimulaatio (TEPNS) lisää pallean toimintaa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kontrolli- tai hoitoryhmä on 1:1.
Tukikelpoisia potilaita ovat vähintään 18-vuotiaat, vähintään 48 tuntia ventiloidut, teho-osastolla yli 7 päivää oleskelevat ja diafragman paksuusfraktio (DTF) < 25 %.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan TEPNS- ja tavanomaista hoitoa (TEPNS-ryhmä) tai vain tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
Sokeaa ei käytetä.
TEPNS suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Elektrodeja kiinnitetään molemminpuoliseen kaulan ihoon, jonka alta kulkee freninen hermo.
Kliiniset tiedot kerätään, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hengitysteiden paine, ruokatorven paine, mahalaukun paine, ventilaatiopäivät, teho-osaston oleskelun kesto, 28 päivän kuolleisuus jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 008601082267028
- Sähköposti: wangzy1976@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongyu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-010-82267028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- tuuletettu vähintään 48 tuntia ja odotettavissa oleva yli 7 päivää tehoosastolla
- kalvon paksuusfraktio (DTF) < 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on sydämentahdistin
- ihovaurio, joka voi häiritä koettimia
- aiempi diafragmahermon halvaus
- painoindeksi > 35 kg/m2
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC <30 %)
- raskaus tai imetys
- päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen sähköinen phrenic nerve stimulation (TEPNS) -ryhmä
TEPNS-ryhmän potilaat saavat TEPNS:ää ja tavallista hoitoa.
|
TEPNS suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Elektrodeja kiinnitetään molemminpuoliseen kaulan ihoon, jonka alta kulkee freninen hermo.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdiafragmaattinen paine (Pdi)
Aikaikkuna: Kerätään kerran päivässä transkutaanisen sähköisen frenisen hermostimulaation (TEPNS) jälkeen 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Pdi = mahalaukun paine - ruokatorven paine
|
Kerätään kerran päivässä transkutaanisen sähköisen frenisen hermostimulaation (TEPNS) jälkeen 5 peräkkäisen päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden paine, ruokatorven paine, mahalaukun paine, hengitysteiden tukospaine, ajopaine, transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: Kerätään kerran päivässä TEPNS:n jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä
|
Määritetty hengityslaitteen antamista tai niistä lasketuista hengitysmekaniikan indikaattoreista
|
Kerätään kerran päivässä TEPNS:n jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä
|
|
Ruokatorven paine-aikatuote
Aikaikkuna: Kerätään kerran päivässä TEPNS:n jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä
|
Määritetty hengityslaitteen antamista hengitysmekaniikan indikaattoreista
|
Kerätään kerran päivässä TEPNS:n jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Koneellinen ilmanvaihto päivää 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoitopäiviä 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Selviytymistulokset
|
Kerätty 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEPNS_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .