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Elektrische Zwerchfellnervstimulation bei Patienten mit VIDD

10. November 2024 aktualisiert von: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Elektrische Zwerchfellnervstimulation bei Patienten mit beatmungsbedingter Zwerchfellfunktionsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Zwerchfellnervstimulation (TEPNS) bei beatmungsinduzierter Zwerchfelldysfunktion (VIDD) zu untersuchen. Die Forscher rekrutieren VIDD-Patienten und ordnen die Patienten nach dem Zufallsprinzip der TEPNS-Gruppe und der Kontrollgruppe zu. Die TEPNS-Gruppe erhält TEPNS zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege. Die Forscher sammeln Indikatoren und Ergebnisse der Zwerchfellfunktion, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) kommt auf der Intensivstation (ICU) häufig vor. Es besteht Bedarf an Messungen zur Verbesserung der VIDD. Die Forscher gehen davon aus, dass die transkutane elektrische Stimulation des Nervus phrenicus (TEPNS) die Zwerchfellfunktion erhöhen wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit Kontroll- oder Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1. Geeignete Patienten sind ≥ 18 Jahre, mindestens 48 Stunden lang beatmet, mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 7 Tagen auf der Intensivstation und einer Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF) < 25 %. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung mit TEPNS und der üblichen Pflege (TEPNS-Gruppe) oder nur der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) zugeteilt. Blind wird nicht verwendet. TEPNS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt. Elektroden werden an der beidseitigen Halshaut angebracht, unter der der Nervus phrenicus verläuft. Es werden klinische Daten erfasst, darunter Ausgangsmerkmale, Atemwegsdruck, Ösophagusdruck, Magendruck, Beatmungstage, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-82267028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥ 18 Jahre
  • mindestens 48 Stunden lang beatmet werden mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 7 Tagen auf der Intensivstation
  • Membranverdickungsanteil (DTF) < 25 %

Ausschlusskriterien:

  • einen Herzschrittmacher haben
  • Hautläsion, die die Sonden beeinträchtigen könnte
  • frühere Zwerchfelllähmung
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC<30 %)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für transkutane elektrische Zwerchfellnervstimulation (TEPNS).
Die Patienten in der TEPNS-Gruppe erhalten TEPNS und die übliche Pflege.
Gerät: Transkutane elektrische Zwerchfellnervstimulation (TEPNS)
TEPNS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt. Elektroden werden an der beidseitigen Halshaut angebracht, unter der der Nervus phrenicus verläuft.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transdiaphragmatischer Druck (Pdi)
Zeitfenster: Einmal täglich nach transkutaner elektrischer Zwerchfellnervstimulation (TEPNS) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt
Pdi=Magendruck – Ösophagusdruck
Einmal täglich nach transkutaner elektrischer Zwerchfellnervstimulation (TEPNS) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdruck, Ösophagusdruck, Magendruck, Atemwegsverschlussdruck, Antriebsdruck, transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt einmal täglich nach TEPNS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Wird aus den vom Beatmungsgerät bereitgestellten atemmechanischen Indikatoren bestimmt oder daraus berechnet
Die Erhebung erfolgt einmal täglich nach TEPNS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt einmal täglich nach TEPNS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Wird anhand der vom Beatmungsgerät bereitgestellten Atemmechanikindikatoren bestimmt
Die Erhebung erfolgt einmal täglich nach TEPNS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Belüftungstage
Zeitfenster: Abholung 28 Tage nach der Anmeldung
Tage der maschinellen Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Abholung 28 Tage nach der Anmeldung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Abholung 28 Tage nach der Anmeldung
Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation 28 Tage nach der Einschreibung
Abholung 28 Tage nach der Anmeldung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Abholung 28 Tage nach der Anmeldung
Überlebensergebnisse
Abholung 28 Tage nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEPNS_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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