Электрическая стимуляция диафрагмального нерва у пациентов с VIDD
10 ноября 2024 г. обновлено: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Электрическая стимуляция диафрагмального нерва у пациентов с вентилятор-индуцированной дисфункцией диафрагмы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва (TEPNS) при аппаратно-индуцированной диафрагмальной дисфункции (VIDD).
Исследователи набирают пациентов с VIDD и случайным образом распределяют пациентов в группу TEPNS и контрольную группу.
Группа ТЭПНС получает ТЭПНС два раза в день в течение 5 дней подряд.
Контрольная группа получает только обычный уход.
Исследователи собирают показатели функции диафрагмы и результаты, чтобы оценить эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-индуцированная диафрагмальная дисфункция (VIDD) часто встречается в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ).
Необходимы измерения для улучшения VIDD.
Исследователи предполагают, что чрескожная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (ТЭПНС) улучшит функцию диафрагмы.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой или группой лечения в соотношении 1:1.
К критериям отбора относятся пациенты в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии более 7 дней и фракцией утолщения диафрагмы (DTF) < 25%.
Пациенты случайным образом распределяются либо для получения TEPNS и обычного ухода (группа TEPNS), либо только для обычного ухода (контрольная группа).
Слепой не используется.
ТЭПНС проводится дважды в день в течение 5 дней подряд.
Электроды накладываются на двустороннюю кожу шеи, под которой проходит диафрагмальный нерв.
Собираются клинические данные, включая исходные характеристики, давление в дыхательных путях, давление в пищеводе, давление в желудке, дни вентиляции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, 28-дневную смертность и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zongyu Wang, Dr.
- Номер телефона: 008601082267028
- Электронная почта: wangzy1976@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zongyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-010-82267028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- вентиляция не менее 48 часов с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии более 7 дней
- фракция утолщения диафрагмы (DTF)< 25%
Критерий исключения:
- наличие кардиостимулятора
- кожное поражение, которое может мешать работе датчиков
- предыдущий паралич диафрагмального нерва
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1/ФЖЕЛ<30%)
- беременность или лактация
- решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва (ТЭПНС)
Пациенты группы ТЭПНС получают ТЭПНС и обычный уход.
|
ТЭПНС проводится дважды в день в течение 5 дней подряд.
Электроды накладываются на двустороннюю кожу шеи, под которой проходит диафрагмальный нерв.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают только обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансдиафрагмальное давление (Pdi)
Временное ограничение: Собирают один раз в день после чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва (ТЭПНС) в течение 5 дней подряд.
|
Pdi=желудочное давление - пищеводное давление
|
Собирают один раз в день после чрескожной электрической стимуляции диафрагмального нерва (ТЭПНС) в течение 5 дней подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в дыхательных путях, давление в пищеводе, желудочное давление, давление окклюзии дыхательных путей, давление движения, транспульмональное давление
Временное ограничение: Собирается один раз в день после ТЭПНС в течение 5 дней подряд.
|
Определяется по показателям механики дыхания, предоставляемым аппаратом ИВЛ, или рассчитывается по ним
|
Собирается один раз в день после ТЭПНС в течение 5 дней подряд.
|
|
Продукт пищеводного давления и времени
Временное ограничение: Собирается один раз в день после ТЭПНС в течение 5 дней подряд.
|
Определяется по показателям механики дыхания, обеспечиваемым аппаратом ИВЛ
|
Собирается один раз в день после ТЭПНС в течение 5 дней подряд.
|
|
Вентиляционные дни
Временное ограничение: Собирается через 28 дней после регистрации.
|
Дни искусственной вентиляции легких через 28 дней после регистрации
|
Собирается через 28 дней после регистрации.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Собирается через 28 дней после регистрации.
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии через 28 дней после регистрации
|
Собирается через 28 дней после регистрации.
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Собирается через 28 дней после регистрации.
|
Результаты выживания
|
Собирается через 28 дней после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TEPNS_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .