Estimulación eléctrica del nervio frénico en pacientes con VIDD
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Estimulación eléctrica del nervio frénico en pacientes con disfunción del diafragma inducida por un ventilador: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS) en la disfunción diafragmática inducida por ventilador (VIDD).
Los investigadores reclutan pacientes VIDD y asignan aleatoriamente a los pacientes al grupo TEPNS y al grupo de control.
El grupo TEPNS recibe TEPNS dos veces al día durante 5 días consecutivos.
El grupo de control solo recibe la atención habitual.
Los investigadores recopilan indicadores y resultados de la función del diafragma para evaluar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD) es común en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Es necesario realizar mediciones para mejorar VIDD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS) aumentará la función diafragmática.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro con grupo de control o tratamiento en una proporción de 1:1.
Los pacientes elegibles incluyen edades ≥ 18 años, ventilados durante al menos 48 h con una estancia prevista de más de 7 días en la UCI y una fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) <25%.
Los pacientes se asignan al azar para recibir TEPNS y la atención habitual (grupo TEPNS) o solo la atención habitual (grupo de control).
No se utiliza ciego.
La TEPNS se realiza dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Los electrodos se aplican a la piel del cuello bilateral por debajo del cual pasa el nervio frénico.
Se recopilan datos clínicos, incluidas las características iniciales, la presión de las vías respiratorias, la presión esofágica, la presión gástrica, los días de ventilación, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad a los 28 días, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zongyu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 008601082267028
- Correo electrónico: wangzy1976@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Zongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-82267028
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- ventilado durante al menos 48 h con una estancia prevista de más de 7 días en la UCI
- fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) < 25%
Criterio de exclusión:
- tener un marcapasos
- Lesión cutánea que podría interferir con las sondas.
- parálisis previa del nervio diafragmático
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC<30%)
- embarazo o lactancia
- decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS)
Los pacientes del grupo TEPNS reciben TEPNS y la atención habitual.
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La TEPNS se realiza dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Los electrodos se aplican a la piel del cuello bilateral por debajo del cual pasa el nervio frénico.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben únicamente la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión transdiafragmática (Pdi)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al día después de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS) durante 5 días consecutivos
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Pdi=presión gástrica - presión esofágica
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Recogido una vez al día después de la estimulación eléctrica transcutánea del nervio frénico (TEPNS) durante 5 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de las vías respiratorias, presión esofágica, presión gástrica, presión de oclusión de las vías respiratorias, presión de conducción, presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Recopilado una vez al día después de TEPNS durante 5 días consecutivos
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Determinado a partir de indicadores de mecánica respiratoria proporcionados por el ventilador o calculados a partir de ellos.
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Recopilado una vez al día después de TEPNS durante 5 días consecutivos
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Producto presión-tiempo esofágico
Periodo de tiempo: Recopilado una vez al día después de TEPNS durante 5 días consecutivos
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Determinado a partir de indicadores de mecánica respiratoria proporcionados por el ventilador.
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Recopilado una vez al día después de TEPNS durante 5 días consecutivos
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Días de ventilación
Periodo de tiempo: Recogido a los 28 días de la inscripción
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Días de ventilación mecánica en 28 días después de la inscripción.
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Recogido a los 28 días de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Recogido a los 28 días de la inscripción
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Días de estancia en UCI dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
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Recogido a los 28 días de la inscripción
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Recogido a los 28 días de la inscripción
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Resultados de supervivencia
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Recogido a los 28 días de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
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- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEPNS_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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