Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk frenisk nervestimulering hos pasienter med VIDD

10. november 2024 oppdatert av: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Elektrisk frenisk nervestimulering hos pasienter med respiratorindusert diafragma-dysfunksjon: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TEPNS) ved ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). Etterforskerne rekrutterer VIDD-pasienter og fordeler pasientene tilfeldig i TEPNS-gruppe og kontrollgruppe. TEPNS-gruppen mottar TEPNS to ganger daglig i 5 påfølgende dager. Kontrollgruppen får kun vanlig omsorg. Etterforskerne samler indikatorer og resultater for diafragmafunksjon for å evaluere effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD) er vanlig på intensivavdelingen (ICU). Det er behov for målinger for å forbedre VIDD. Etterforskerne antar at transkutan elektrisk nervestimulering (TEPNS) vil øke diafragmatisk funksjon. Denne studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med kontroll- eller behandlingsgruppe i forholdet 1:1. Kvalifiserte pasienter inkluderer i alderen ≥ 18 år, ventilert i minst 48 timer med et forventet opphold på mer enn 7 dager på intensivavdelingen, og diaphragm thickening fraksjon (DTF) < 25 %. Pasientene er tilfeldig fordelt til enten å motta TEPNS og vanlig pleie (TEPNS-gruppe) eller kun vanlig pleie (kontrollgruppe). Blind brukes ikke. TEPNS utføres to ganger daglig i 5 påfølgende dager. Elektroder påføres bilateral nakkehud som phrenic nerve går under. Kliniske data samles inn, inkludert baseline-karakteristikker, luftveistrykk, spiserørstrykk, gastrisk trykk, ventilasjonsdager, liggetid på intensivavdelingen, 28-dagers dødelighet, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 86-010-82267028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • ventilert i minst 48 timer med et forventet opphold på mer enn 7 dager på intensivavdelingen
  • diafragma fortykningsfraksjon (DTF) < 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • å ha en pacemaker
  • kutan lesjon som kan forstyrre sonder
  • tidligere diafragmatisk nervelammelse
  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC <30 %)
  • graviditet eller amming
  • beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe for transkutan elektrisk phrenic nervestimulering (TEPNS).
Pasientene i TEPNS-gruppen får TEPNS og vanlig pleie.
Enhet: transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS)
TEPNS utføres to ganger daglig i 5 påfølgende dager. Elektroder påføres bilateral nakkehud som phrenic nerve går under.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen får kun vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transdiafragmatisk trykk (Pdi)
Tidsramme: Samles en gang om dagen etter transkutan elektrisk nervestimulering (TEPNS) i 5 påfølgende dager
Pdi=gastrisk trykk - esophageal press
Samles en gang om dagen etter transkutan elektrisk nervestimulering (TEPNS) i 5 påfølgende dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistrykk, øsofagustrykk, gastrisk trykk, luftveisokklusjonstrykk, drivtrykk, transpulmonalt trykk
Tidsramme: Samles en gang om dagen etter TEPNS i 5 påfølgende dager
Bestemmes fra respirasjonsmekaniske indikatorer levert av ventilator eller beregnet ut fra dem
Samles en gang om dagen etter TEPNS i 5 påfølgende dager
Øsofagus trykk-tid produkt
Tidsramme: Samles en gang om dagen etter TEPNS i 5 påfølgende dager
Bestemmes fra respirasjonsmekaniske indikatorer levert av respirator
Samles en gang om dagen etter TEPNS i 5 påfølgende dager
Ventilasjonsdager
Tidsramme: Hentes 28 dager etter påmelding
Mekanisk ventilasjonsdager om 28 dager etter innskrivning
Hentes 28 dager etter påmelding
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Hentes 28 dager etter påmelding
Dager med intensivavdeling opphold i 28 dager etter innmelding
Hentes 28 dager etter påmelding
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Hentes 28 dager etter påmelding
Overlevelsesresultater
Hentes 28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEPNS_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere