Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace frenického nervu u pacientů s VIDD

10. listopadu 2024 aktualizováno: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Elektrická stimulace frenického nervu u pacientů s dysfunkcí bránice vyvolanou ventilátorem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost transkutánní elektrické stimulace bráničního nervu (TEPNS) u ventilátorem indukované brániční dysfunkce (VIDD). Vyšetřovatelé rekrutují pacienty VIDD a náhodně je rozdělí do skupiny TEPNS a kontrolní skupiny. Skupina TEPNS dostává TEPNS dvakrát denně po dobu 5 dnů. Kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé péče. Vyšetřovatelé shromažďují ukazatele funkce bránice a výsledky, aby vyhodnotili účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce (VIDD) je běžná na jednotce intenzivní péče (JIP). Je potřeba měření pro zlepšení VIDD. Vyšetřovatelé předpokládají, že transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS) zvýší funkci bránice. Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní nebo léčebnou skupinou v poměru 1:1. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti ve věku ≥ 18 let, ventilovaní po dobu alespoň 48 hodin s očekávaným pobytem na JIP delším než 7 dní a frakcí ztluštění bránice (DTF) < 25 %. Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do skupiny s TEPNS a obvyklou péčí (skupina TEPNS), nebo pouze do obvyklé péče (kontrolní skupina). Žaluzie se nepoužívá. TEPNS se provádí dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Elektrody se přikládají na oboustrannou kůži krku, pod níž probíhá brániční nerv. Shromažďují se klinické údaje, včetně základních charakteristik, tlaku v dýchacích cestách, tlaku v jícnu, tlaku v žaludku, dnů ventilace, délky pobytu na JIP, 28denní mortality atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-010-82267028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • ventilována minimálně 48 h s předpokládaným pobytem delším než 7 dní na JIP
  • zahušťovací frakce diafragmy (DTF)< 25 %

Kritéria vyloučení:

  • mít kardiostimulátor
  • kožní léze, která by mohla interferovat se sondami
  • předchozí paralýza bráničního nervu
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC <30 %)
  • těhotenství nebo kojení
  • rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina transkutánní elektrické stimulace bráničního nervu (TEPNS).
Pacienti ve skupině TEPNS dostávají TEPNS a obvyklou péči.
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS)
TEPNS se provádí dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Elektrody se přikládají na oboustrannou kůži krku, pod níž probíhá brániční nerv.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají pouze běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdiafragmatický tlak (Pdi)
Časové okno: Odebírá se jednou denně po transkutánní elektrické stimulaci bráničního nervu (TEPNS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Pdi=žaludeční tlak – tlak v jícnu
Odebírá se jednou denně po transkutánní elektrické stimulaci bráničního nervu (TEPNS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v dýchacích cestách, esofageální tlak, žaludeční tlak, okluzní tlak v dýchacích cestách, hnací tlak, transpulmonální tlak
Časové okno: Sbírá se jednou denně po TEPNS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Určeno z ukazatelů mechaniky dýchání poskytovaných ventilátorem nebo z nich vypočítaných
Sbírá se jednou denně po TEPNS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Produkt tlak-čas v jícnu
Časové okno: Sbírá se jednou denně po TEPNS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Určeno z indikátorů mechaniky dýchání poskytovaných ventilátorem
Sbírá se jednou denně po TEPNS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Dny větrání
Časové okno: Sbíráno 28 dní po registraci
Mechanická ventilace dní za 28 dní po zápisu
Sbíráno 28 dní po registraci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Sbíráno 28 dní po registraci
Dny pobytu na JIP za 28 dní po zápisu
Sbíráno 28 dní po registraci
28denní úmrtnost
Časové okno: Sbíráno 28 dní po registraci
Výsledky přežití
Sbíráno 28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEPNS_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit