Elektrisk frenisk nervestimulation hos patienter med VIDD
10. november 2024 opdateret af: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Elektrisk phrenic nervestimulation hos patienter med ventilationsinduceret diafragma dysfunktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS) i ventilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD).
Efterforskerne rekrutterer VIDD-patienter og fordeler tilfældigt patienterne i TEPNS-gruppe og kontrolgruppe.
TEPNS-gruppen modtager TEPNS to gange om dagen i på hinanden følgende 5 dage.
Kontrolgruppen modtager kun sædvanlig pleje.
Efterforskerne indsamler diafragmafunktionsindikatorer og resultater for at evaluere effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD) er almindelig på intensiv afdeling (ICU).
Der er behov for målinger for at forbedre VIDD.
Forskerne antager, at transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS) vil øge diafragmatisk funktion.
Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg med kontrol- eller behandlingsgruppe i forholdet 1:1.
Kvalificerede patienter inkluderer i alderen ≥ 18 år, ventileret i mindst 48 timer med et forventet ophold på mere end 7 dage på intensivafdelingen og diaphragma thickening fraktion (DTF) < 25 %.
Patienterne er tilfældigt allokeret til enten at modtage TEPNS og sædvanlig pleje (TEPNS-gruppe) eller kun sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
Blind bruges ikke.
TEPNS udføres to gange om dagen i på hinanden følgende 5 dage.
Elektroder påføres bilateral nakkehud, som phrenic nerve løber nedenunder.
Der indsamles kliniske data, herunder baseline-karakteristika, luftvejstryk, esophageal-tryk, gastrisk tryk, ventilationsdage, ICU-opholdslængde, 28-dages dødelighed osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zongyu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008601082267028
- E-mail: wangzy1976@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-82267028
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 18 år
- ventileret i mindst 48 timer med et forventet ophold på mere end 7 dage på intensivafdelingen
- diaphragma thickening fraktion (DTF) < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- have en pacemaker
- kutan læsion, der kunne interferere med sonder
- tidligere diaphragmatisk nervelammelse
- body mass index > 35 kg/m2
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC <30 %)
- graviditet eller amning
- beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppen af transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS).
Patienterne i TEPNS-gruppen modtager TEPNS og sædvanlig pleje.
|
TEPNS udføres to gange om dagen i på hinanden følgende 5 dage.
Elektroder påføres bilateral nakkehud, som phrenic nerve løber nedenunder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtager kun sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdiafragmatisk tryk (Pdi)
Tidsramme: Opsamles én gang dagligt efter transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS) i på hinanden følgende 5 dage
|
Pdi=gastrisk tryk - esophageal tryk
|
Opsamles én gang dagligt efter transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS) i på hinanden følgende 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejstryk, esophageal tryk, gastrisk tryk, luftvejsokklusionstryk, drivtryk, transpulmonalt tryk
Tidsramme: Opsamles én gang dagligt efter TEPNS i 5 på hinanden følgende dage
|
Bestemt ud fra respirationsmekaniske indikatorer leveret af ventilator eller beregnet ud fra dem
|
Opsamles én gang dagligt efter TEPNS i 5 på hinanden følgende dage
|
|
Esophageal tryk-tid produkt
Tidsramme: Opsamles én gang dagligt efter TEPNS i 5 på hinanden følgende dage
|
Bestemt ud fra respirationsmekaniske indikatorer leveret af ventilator
|
Opsamles én gang dagligt efter TEPNS i 5 på hinanden følgende dage
|
|
Ventilationsdage
Tidsramme: Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
Mekanisk ventilationsdage i 28 dage efter tilmelding
|
Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
Dage med ICU ophold i 28 dage efter indskrivning
|
Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
Overlevelsesresultater
|
Afhentes 28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TEPNS_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .