Estimulação elétrica do nervo frênico em pacientes com VIDD
10 de novembro de 2024 atualizado por: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Estimulação elétrica do nervo frênico em pacientes com disfunção do diafragma induzida pelo ventilador: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) na disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD).
Os investigadores recrutam pacientes VIDD e designam aleatoriamente os pacientes no grupo TEPNS e no grupo controle.
O grupo TEPNS recebe TEPNS duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos.
O grupo controle recebe apenas os cuidados habituais.
Os investigadores coletam indicadores e resultados da função do diafragma para avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (DIDD) é comum em unidades de terapia intensiva (UTI).
Há necessidade de medições para melhorar o VIDD.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) aumentará a função diafragmática.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de centro único, com controle ou grupo de tratamento em uma proporção de 1:1.
Os pacientes elegíveis incluem idade ≥ 18 anos, ventilados por pelo menos 48 horas com expectativa de permanência de mais de 7 dias na UTI e fração de espessamento do diafragma (DTF) < 25%.
Os pacientes são alocados aleatoriamente para receber TEPNS e cuidados habituais (grupo TEPNS) ou apenas cuidados habituais (grupo controle).
Cego não é usado.
O TEPNS é realizado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos.
Os eletrodos são aplicados na pele bilateral do pescoço, sob a qual o nervo frênico passa.
Os dados clínicos são coletados, incluindo características basais, pressão nas vias aéreas, pressão esofágica, pressão gástrica, dias de ventilação, tempo de internação na UTI, mortalidade em 28 dias, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zongyu Wang, Dr.
- Número de telefone: 008601082267028
- E-mail: wangzy1976@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Zongyu Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-010-82267028
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- ventilado por pelo menos 48 horas com previsão de permanência de mais de 7 dias na UTI
- fração de espessamento do diafragma (DTF)<25%
Critério de exclusão:
- ter um marca-passo
- lesão cutânea que pode interferir nas sondas
- paralisia anterior do nervo diafragmático
- índice de massa corporal > 35 kg/m2
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1/CVF<30%)
- gravidez ou lactação
- decisão de suspender o tratamento de suporte vital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS)
Os pacientes do grupo TEPNS recebem TEPNS e cuidados habituais.
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O TEPNS é realizado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos.
Os eletrodos são aplicados na pele bilateral do pescoço, sob a qual o nervo frênico passa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem apenas os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transdiafragmática (Pdi)
Prazo: Coletado uma vez ao dia após estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) por 5 dias consecutivos
|
Pdi=pressão gástrica - pressão esofágica
|
Coletado uma vez ao dia após estimulação elétrica transcutânea do nervo frênico (TEPNS) por 5 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão das vias aéreas, pressão esofágica, pressão gástrica, pressão de oclusão das vias aéreas, pressão motriz, pressão transpulmonar
Prazo: Coletado uma vez ao dia após TEPNS por 5 dias consecutivos
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Determinado a partir de indicadores de mecânica respiratória fornecidos pelo ventilador ou calculados a partir deles
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Coletado uma vez ao dia após TEPNS por 5 dias consecutivos
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Produto pressão-tempo esofágico
Prazo: Coletado uma vez ao dia após TEPNS por 5 dias consecutivos
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Determinado a partir de indicadores de mecânica respiratória fornecidos pelo ventilador
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Coletado uma vez ao dia após TEPNS por 5 dias consecutivos
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Dias de ventilação
Prazo: Coletadas 28 dias após a inscrição
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Dias de ventilação mecânica em 28 dias após a inscrição
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Coletadas 28 dias após a inscrição
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Tempo de internação na UTI
Prazo: Coletadas 28 dias após a inscrição
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Dias de permanência na UTI em 28 dias após a inscrição
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Coletadas 28 dias após a inscrição
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Coletadas 28 dias após a inscrição
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Resultados de sobrevivência
|
Coletadas 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEPNS_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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