Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische phrenische zenuwstimulatie bij patiënten met VIDD

10 november 2024 bijgewerkt door: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital

Elektrische middenrifzenuwstimulatie bij patiënten met door een beademingsapparaat geïnduceerde diafragmadysfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS) bij beademingsgeïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD) te onderzoeken. De onderzoekers rekruteren VIDD-patiënten en wijzen de patiënten willekeurig toe aan de TEPNS-groep en de controlegroep. De TEPNS-groep ontvangt TEPNS tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg. De onderzoekers verzamelen indicatoren en uitkomsten van de middenriffunctie om de werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een beademingsapparaat geïnduceerde diafragmatische dysfunctie (VIDD) komt vaak voor op de intensive care (ICU). Er zijn metingen nodig om VIDD te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS) de diafragmatische functie zal vergroten. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met een controle- of behandelingsgroep in een verhouding van 1:1. In aanmerking komende patiënten zijn onder meer ≥ 18 jaar oud, minstens 48 uur beademd, met een verwacht verblijf van meer dan 7 dagen op de ICU, en een diafragmaverdikkingsfractie (DTF) < 25%. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep die TEPNS en de gebruikelijke zorg ontvangt (TEPNS-groep) of alleen de gebruikelijke zorg krijgt (controlegroep). Blind wordt niet gebruikt. TEPNS wordt tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen uitgevoerd. Elektroden worden aangebracht op de bilaterale nekhuid waar de middenrifzenuw onderdoor loopt. Er worden klinische gegevens verzameld, waaronder basiskenmerken, luchtwegdruk, slokdarmdruk, maagdruk, beademingsdagen, verblijfsduur op de intensive care, sterfte na 28 dagen, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Zongyu Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-010-82267028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • minimaal 48 uur beademd met een verwacht verblijf van meer dan 7 dagen op de IC
  • diafragmaverdikkingsfractie (DTF)< 25%

Uitsluitingscriteria:

  • een pacemaker hebben
  • huidlaesie die de sondes zou kunnen verstoren
  • eerdere verlamming van de middenrifzenuw
  • body mass index > 35 kg/m2
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1/FVC<30%)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • beslissing om een ​​levensverlengende behandeling te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane elektrische middenrifzenuwstimulatie (TEPNS) groep
De patiënten in de TEPNS-groep ontvangen TEPNS en de gebruikelijke zorg.
Apparaat: transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS)
TEPNS wordt tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen uitgevoerd. Elektroden worden aangebracht op de bilaterale nekhuid waar de middenrifzenuw onderdoor loopt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transdiafragmatische druk (Pdi)
Tijdsspanne: Eenmaal per dag verzameld na transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Pdi=maagdruk - slokdarmdruk
Eenmaal per dag verzameld na transcutane elektrische phrenische zenuwstimulatie (TEPNS) gedurende 5 opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegdruk, slokdarmdruk, maagdruk, luchtwegocclusiedruk, aandrijfdruk, transpulmonale druk
Tijdsspanne: Eenmaal per dag verzameld na TEPNS gedurende 5 opeenvolgende dagen
Wordt bepaald op basis van ademhalingsmechanische indicatoren die door het beademingsapparaat worden geleverd of op basis daarvan worden berekend
Eenmaal per dag verzameld na TEPNS gedurende 5 opeenvolgende dagen
Slokdarmdruk-tijdproduct
Tijdsspanne: Eenmaal per dag verzameld na TEPNS gedurende 5 opeenvolgende dagen
Bepaald op basis van ademhalingsmechanische indicatoren geleverd door het beademingsapparaat
Eenmaal per dag verzameld na TEPNS gedurende 5 opeenvolgende dagen
Ventilatie dagen
Tijdsspanne: Verzameld 28 dagen na inschrijving
Mechanische ventilatiedagen binnen 28 dagen na inschrijving
Verzameld 28 dagen na inschrijving
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Verzameld 28 dagen na inschrijving
Dagen IC-verblijf binnen 28 dagen na inschrijving
Verzameld 28 dagen na inschrijving
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Verzameld 28 dagen na inschrijving
Overlevingsresultaten
Verzameld 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TEPNS_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren