Stimulation électrique du nerf phrénique chez les patients atteints de VIDD
10 novembre 2024 mis à jour par: Wang Zongyu, Peking University Third Hospital
Stimulation électrique du nerf phrénique chez les patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur : une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS) dans le dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD).
Les enquêteurs recrutent des patients VIDD et répartissent au hasard les patients dans le groupe TEPNS et le groupe témoin.
Le groupe TEPNS reçoit TEPNS deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Le groupe témoin ne reçoit que les soins habituels.
Les enquêteurs collectent des indicateurs de fonction du diaphragme et des résultats pour évaluer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD) est courant dans les unités de soins intensifs (USI).
Des mesures sont nécessaires pour améliorer le VIDD.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS) augmentera la fonction diaphragmatique.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec un groupe témoin ou un groupe de traitement dans un rapport 1:1.
Les patients éligibles comprennent les personnes âgées de ≥ 18 ans, ventilées pendant au moins 48 h avec un séjour prévu de plus de 7 jours en soins intensifs et une fraction d'épaississement du diaphragme (DTF) < 25 %.
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir TEPNS et soins habituels (groupe TEPNS) ou soins habituels uniquement (groupe témoin).
L'aveugle n'est pas utilisé.
TEPNS est effectué deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Les électrodes sont appliquées sur la peau bilatérale du cou sous laquelle passe le nerf phrénique.
Des données cliniques sont collectées, notamment les caractéristiques de base, la pression des voies respiratoires, la pression œsophagienne, la pression gastrique, les jours de ventilation, la durée du séjour en soins intensifs, la mortalité à 28 jours, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyu Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 008601082267028
- E-mail: wangzy1976@126.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zongyu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-010-82267028
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans
- ventilé pendant au moins 48 h avec un séjour prévu de plus de 7 jours en USI
- fraction d'épaississement du diaphragme (DTF) < 25 %
Critère d'exclusion:
- avoir un stimulateur cardiaque
- lésion cutanée pouvant interférer avec les sondes
- paralysie antérieure du nerf diaphragmatique
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS/CVF < 30 %)
- grossesse ou allaitement
- décision de suspendre un traitement de survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS)
Les patients du groupe TEPNS reçoivent le TEPNS et les soins habituels.
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TEPNS est effectué deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Les électrodes sont appliquées sur la peau bilatérale du cou sous laquelle passe le nerf phrénique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent uniquement les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression transdiaphragmatique (Pdi)
Délai: Recueilli une fois par jour après une stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS) pendant 5 jours consécutifs
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Pdi=pression gastrique - pression œsophagienne
|
Recueilli une fois par jour après une stimulation électrique transcutanée du nerf phrénique (TEPNS) pendant 5 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression des voies respiratoires, pression œsophagienne, pression gastrique, pression d'occlusion des voies respiratoires, pression motrice, pression transpulmonaire
Délai: Collecté une fois par jour après TEPNS pendant 5 jours consécutifs
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Déterminé à partir des indicateurs de mécanique respiratoire fournis par le ventilateur ou calculés à partir de ceux-ci
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Collecté une fois par jour après TEPNS pendant 5 jours consécutifs
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Produit pression-temps œsophagien
Délai: Collecté une fois par jour après TEPNS pendant 5 jours consécutifs
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Déterminé à partir des indicateurs de mécanique respiratoire fournis par le ventilateur
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Collecté une fois par jour après TEPNS pendant 5 jours consécutifs
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Jours d'aération
Délai: Collecté 28 jours après l'inscription
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Jours de ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'inscription
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Collecté 28 jours après l'inscription
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Collecté 28 jours après l'inscription
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Jours de séjour en soins intensifs dans les 28 jours suivant l'inscription
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Collecté 28 jours après l'inscription
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Mortalité à 28 jours
Délai: Collecté 28 jours après l'inscription
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Résultats de survie
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Collecté 28 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zongyu Wang, Dr., Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Bao Q, Chen L, Chen X, Li T, Xie C, Zou Z, Huang C, Zhi Y, He Z. The effects of external diaphragmatic pacing on diaphragm function and weaning outcomes of critically ill patients with mechanical ventilation: a prospective randomized study. Ann Transl Med. 2022 Oct;10(20):1100. doi: 10.21037/atm-22-4145.
- Medrinal C, Machefert M, Lamia B, Bonnevie T, Gravier FE, Hilfiker R, Prieur G, Combret Y. Transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation in mechanically ventilated patients: a randomised study. Crit Care. 2023 Aug 30;27(1):338. doi: 10.1186/s13054-023-04597-1.
- O'Rourke J, Sotak M, Curley GF, Doolan A, Henlin T, Mullins G, Tyll T, Omlie W, Ranieri MV. Initial Assessment of the Percutaneous Electrical Phrenic Nerve Stimulation System in Patients on Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2020 May;48(5):e362-e370. doi: 10.1097/CCM.0000000000004256.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
- Poulard T, Bachasson D, Fosse Q, Nierat MC, Hogrel JY, Demoule A, Gennisson JL, Dres M. Poor Correlation between Diaphragm Thickening Fraction and Transdiaphragmatic Pressure in Mechanically Ventilated Patients and Healthy Subjects. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):162-175. doi: 10.1097/ALN.0000000000004042.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TEPNS_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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