難治性難聴治療のための混合薬物注射剤送達媒体の有効性・安全性の検証（パイロット研究）
2026年5月20日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究は前向きのランダム化パイロット研究です。
難治性難聴を治療するための混合薬物注射可能な送達媒体の有効性/安全性を検証する。
評価のため、鼓室内治療後に聴力検査、鼓膜内視鏡検査、CTスキャンが行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験 (パイロット研究) の目的は、難聴患者におけるヒアルロン酸とデキサメタゾンの併用治療の有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • Q1。
安全性の検証、 ・Q2．
感音性難聴に対する薬物注射の治療効果。
参加者はいくつかの評価検査（内視鏡検査による外耳および中耳への悪影響の確認、画像による悪影響の確認、さらなる難聴の有無を確認する聴力検査、主観的な耳閉塞感が1週間以上持続するかどうかの確認）を受けます。薬の影響）。
比較グループがある場合: 研究者はデキサメタゾンとヒアルロン酸を比較して、聴覚の改善と安全性を検証します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 突発性難聴、メニエール病、耳中毒性難聴、純音聴力検査の結果、難聴が発生する周波数で25dB HL以上の騒音性難聴を有する患者
- 既存の標準治療（経口ステロイド点滴）では本来の聴力が回復しない患者さん
- 3ヶ月以内に臨床試験に参加していない人が対象者として選ばれる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 外耳、中耳、内耳の病変、感染、解剖学的変形を伴う場合
- 肝疾患、代謝性疾患またはその既往歴のある方
- インドシアニングリーンまたはヨウ素過敏症に対する過敏症の病歴
- 耳の手術の歴史
- 後迷路病変を伴う症例
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- さらに、末期腎疾患、末期肝疾患、心臓血管手術、進行性脳腫瘍、進行性出血、進行性脳出血などの重篤な疾患も含まれます。脳疾患やがんを伴う症例は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン+生理食塩水+ICG
実験グループには、デキサメタゾン (5mg/ml) と生理食塩水 (D+生理食塩水) を 1:1 の比率で混合したものを 1 回注射しました (必要に応じて 2 回目の注射も可能)。
さらに、インドシアニングリーン（ＩＣＧ：２５ｍｇ）を２滴、約１００μｌ（２．５ｍｇ／ｍｌ）添加した。
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デキサメタゾン 5mg/ml
他の名前：
ICG25mg
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン+ヒアルロン酸+ICG
実験グループには、デキサメタゾン (5mg/ml) とヒアルロン酸 (D+HA) を 1:1 の比率で混合したものを 1 回注射しました (必要に応じて 2 回目の注射も可能)。
さらに、インドシアニングリーン（ＩＣＧ：２５ｍｇ）を２滴、約１００μｌ（２．５ｍｇ／ｍｌ）添加した。
|
デキサメタゾン 5mg/ml
他の名前：
ヒアルロン酸 20mg/2ml
他の名前：
ICG25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者26名を対象とした鼓膜内視鏡画像検査による副作用率の解析
時間枠：鼓室内注射後0、1日、1週間後
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穿孔や炎症の治癒時間の確認（安全性）
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鼓室内注射後0、1日、1週間後
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26 人の参加者における CT 画像による薬剤持続期間の分析
時間枠：鼓室内注射後0、1日、1週間後
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中耳・内耳に薬剤が持続する時間を確認（持続性）
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鼓室内注射後0、1日、1週間後
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26人の参加者における治療効果を確認するための2つのグループ間の聴覚閾値の比較
時間枠：鼓室内注射後 0、1 日、1 週間、および/または 1 か月後
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中耳内薬物送達媒体の治療効果の検証（有効性）
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鼓室内注射後 0、1 日、1 週間、および/または 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITV-2309-098-1469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。