Verificação da eficácia/segurança do veículo de administração injetável de medicamentos mistos para tratamento de perda auditiva intratável (estudo piloto)
20 de maio de 2026 atualizado por: Seoul National University Hospital
Este estudo é um estudo piloto prospectivo e randomizado.
Verificar a eficácia/segurança do veículo de administração injetável de drogas mistas para o tratamento de perda auditiva intratável.
Teste auditivo, endoscopia da membrana timpânica e tomografia computadorizada serão realizados após tratamento intratimpânico para avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico (estudo piloto) é avaliar a eficácia e segurança do tratamento combinado com ácido hialurônico e dexametasona em pacientes com perda auditiva.
As principais questões que pretende responder são: • Q1.
Verificação de segurança, • Q2.
Efeito terapêutico da injeção de drogas na perda auditiva neurossensorial.
Os participantes serão submetidos a diversos testes de avaliação (Verificação de efeitos adversos na orelha externa e média por meio de endoscopia, Confirmação de efeitos adversos por meio de imagem, Teste auditivo para verificar se há perda auditiva adicional, Verificar se a plenitude auditiva subjetiva persiste por mais de uma semana além do efeito da droga).
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão a dexametasona e o ácido hialurônico para verificar a melhora e a segurança auditiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com perda auditiva súbita, doença de Ménière, perda auditiva ototóxica e perda auditiva induzida por ruído de 25dB NA na frequência em que ocorre a perda auditiva como resultado do teste auditivo tonal puro
- Pacientes cuja capacidade auditiva original não foi restaurada com o tratamento padrão existente (esteróides orais e intravenosos)
- Aqueles que não participaram de ensaios clínicos dentro de 3 meses são selecionados como sujeitos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Quando acompanhada de lesão, infecção ou deformidade anatômica do ouvido externo, ouvido médio ou ouvido interno
- Aqueles com doença hepática ou metabólica ou histórico disso
- História de hipersensibilidade à indocianina verde ou hipersensibilidade ao iodo
- História da cirurgia de ouvido
- Casos com lesões do labirinto posterior
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes deste medicamento
- Além disso, estão incluídas doenças graves, como doença renal terminal, doença hepática terminal, cirurgia cardiovascular, tumor cerebral progressivo, hemorragia progressiva e hemorragia cerebral progressiva. Casos com doença cerebral e câncer são excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona+Solução Salina+ICG
O grupo experimental recebeu uma única injeção de Dexametasona (5mg/ml) e Solução Salina (D+Salina) misturadas na proporção de 1:1 (com possibilidade de uma segunda injeção se necessário).
Adicionalmente, foram adicionadas duas gotas de Indocianina Verde (ICG: 25mg), aproximadamente 100μl (2,5mg/ml).
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Dexametasona 5mg/ml
Outros nomes:
ICG 25 mg
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona+Ácido Hialurônico+ICG
O grupo experimental recebeu uma única injeção de Dexametasona (5mg/ml) e Ácido Hialurônico (D+HA) misturados na proporção de 1:1 (com possibilidade de uma segunda injeção se necessário).
Adicionalmente, foram adicionadas duas gotas de Indocianina Verde (ICG: 25mg), aproximadamente 100μl (2,5mg/ml).
|
Dexametasona 5mg/ml
Outros nomes:
Ácido Hialurônico 20mg/2ml
Outros nomes:
ICG 25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da taxa de efeitos colaterais por meio de imagens endoscópicas da membrana timpânica em 26 participantes
Prazo: 0, 1 dia e 1 semana após a injeção intratimpânica
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Confirmando o tempo de cicatrização de perfuração e inflamação (Segurança)
|
0, 1 dia e 1 semana após a injeção intratimpânica
|
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Análise da duração do medicamento por meio de tomografia computadorizada em 26 participantes
Prazo: 0, 1 dia e 1 semana após a injeção intratimpânica
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Verificando a duração do medicamento no ouvido médio e interno (Durabilidade)
|
0, 1 dia e 1 semana após a injeção intratimpânica
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Comparação dos valores do limiar auditivo entre dois grupos para confirmar a eficácia do tratamento em 26 participantes
Prazo: 0, 1 dia, 1 semana e/ou 1 mês após a injeção intratimpânica
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Verificando o efeito terapêutico do veículo de administração intratimpânica de medicamentos (eficácia)
|
0, 1 dia, 1 semana e/ou 1 mês após a injeção intratimpânica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Súbita
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Indoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Ácido Hialurônico
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- ITV-2309-098-1469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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