Verifikasjon av effektiviteten/sikkerheten til det injiserbare innleveringskjøretøyet for blandet medikament for behandling av uhåndterlig hørselstap (pilotstudie)
20. mai 2026 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Denne studien er en prospektiv, randomisert pilotstudie.
For å verifisere effektiviteten/sikkerheten til den blandede medikamentinjiserbare leveringsbæreren for behandling av vanskelig hørselstap.
Hørselstest, endoskopi av trommehinne og CT-skanning vil bli utført etter intratympanisk behandling for evaluering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien (pilotstudien) er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert hyaluronsyre- og deksametasonbehandling hos pasienter med hørselstap.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Q1.
Verifikasjon av sikkerhet, • Q2.
Terapeutisk effekt av medikamentinjeksjon på sensorineuralt hørselstap.
Deltakerne vil gjennomgå flere vurderingstester (Verifisering av uønskede effekter i det ytre øret og mellomøret gjennom endoskopi, Bekreftelse av uønskede effekter gjennom bildediagnostikk, Hørselstest for å se etter ytterligere hørselstap, Sjekk om subjektiv ørefylling vedvarer i mer enn en uke bortsett fra medikamenteffekt).
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deksametason og hyaluronsyre for å bekrefte hørselsforbedring og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plutselig hørselstap, Ménières sykdom, ototoksisk hørselstap og støyindusert hørselstap på 25dB HL ved frekvensen som hørselstap oppstår som et resultat av ren tone hørselstest
- Pasienter hvis opprinnelige hørselsevne ikke har blitt gjenopprettet med eksisterende standardbehandling (orale, intravenøse steroider)
- De som ikke har deltatt i kliniske studier innen 3 måneder velges som forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Når det er ledsaget av lesjon, infeksjon eller anatomisk deformitet av det ytre øret, mellomøret eller det indre øret
- De med leversykdom eller metabolsk sykdom eller en historie med dette
- Anamnese med overfølsomhet overfor indocyaningrønt eller jodoverfølsomhet
- Historie om øreoperasjon
- Tilfeller med bakre labyrintlesjoner
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i dette legemidlet
- I tillegg er alvorlige sykdommer som nyresykdom i sluttstadiet, leversykdom i sluttstadiet, kardiovaskulær kirurgi, progressiv hjernesvulst, progressiv blødning og progressiv hjerneblødning inkludert Tilfeller med hjernesykdom og kreft er ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason+saltvann+ICG
Eksperimentgruppen fikk en enkelt injeksjon av deksametason (5mg/ml) og saltvann (D+saltvann) blandet i forholdet 1:1 (med mulighet for en ny injeksjon om nødvendig).
I tillegg ble det tilsatt to dråper Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
|
Deksametason 5mg/ml
Andre navn:
ICG 25mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksametason+Hyaluronsyre+ICG
Eksperimentgruppen fikk en enkelt injeksjon av deksametason (5mg/ml) og hyaluronsyre (D+HA) blandet i forholdet 1:1 (med mulighet for en ny injeksjon om nødvendig).
I tillegg ble det tilsatt to dråper Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
|
Deksametason 5mg/ml
Andre navn:
Hyaluronsyre 20mg/2ml
Andre navn:
ICG 25mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av bivirkningsfrekvens gjennom trommehinneendoskopi Avbildning hos 26 deltakere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uke etter intratympanisk injeksjon
|
Bekrefter tilhelingstid for perforering og betennelse (sikkerhet)
|
0, 1 dag og 1 uke etter intratympanisk injeksjon
|
|
Analyse av medikamentvarighet gjennom CT-avbildning hos 26 deltakere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uke etter intratympanisk injeksjon
|
Kontrollere en varighet av stoffet i mellom- og indre øre (holdbarhet)
|
0, 1 dag og 1 uke etter intratympanisk injeksjon
|
|
Sammenligning av auditive terskelverdier mellom to grupper for å bekrefte behandlingseffekt hos 26 deltakere
Tidsramme: 0, 1 dag, 1 uke og/eller 1 måned etter intratympanisk injeksjon
|
Verifisering av terapeutisk effekt av intratympanisk medikamentleveringsvehikel (effektivitet)
|
0, 1 dag, 1 uke og/eller 1 måned etter intratympanisk injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Hørselstap, plutselig
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Hyaluronsyre
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- ITV-2309-098-1469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .