Verificación de la eficacia/seguridad del vehículo de administración inyectable de fármacos mixtos para el tratamiento de la pérdida auditiva intratable (estudio piloto)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital
Este estudio es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado.
Verificar la eficacia/seguridad del vehículo de administración inyectable de fármacos mixtos para el tratamiento de la pérdida auditiva intratable.
Se realizarán pruebas de audición, endoscopia de la membrana timpánica y tomografías computarizadas después del tratamiento intratimpánico para su evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico (estudio piloto) es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con ácido hialurónico y dexametasona en pacientes con pérdida auditiva.
Las principales preguntas a las que pretende dar respuesta son: • P1.
Verificación de la seguridad, • P2.
Efecto terapéutico de la inyección de fármacos sobre la pérdida auditiva neurosensorial.
Los participantes se someterán a varias pruebas de evaluación (verificación de efectos adversos en el oído externo y medio mediante endoscopia, confirmación de efectos adversos mediante imágenes, prueba de audición para comprobar si hay pérdida auditiva adicional, comprobar si la plenitud subjetiva del oído persiste durante más de una semana aparte de la efecto de la droga).
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la dexametasona y el ácido hialurónico para verificar la mejora y la seguridad de la audición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pérdida auditiva repentina, enfermedad de Meniere, pérdida auditiva ototóxica y pérdida auditiva inducida por ruido de 25 dB HL en la frecuencia en la que se produce la pérdida auditiva como resultado de una prueba de audición de tonos puros.
- Pacientes cuya capacidad auditiva original no se ha restaurado con el tratamiento estándar existente (esteroides orales, intravenosos)
- Se seleccionan como sujetos aquellos que no han participado en ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cuando se acompaña de lesión, infección o deformidad anatómica del oído externo, oído medio u oído interno.
- Aquellos con enfermedad hepática o enfermedad metabólica o antecedentes de la misma.
- Historia de hipersensibilidad al verde de indocianina o hipersensibilidad al yodo.
- Historia de la cirugía de orejas.
- Casos con lesiones del laberinto posterior
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de este medicamento.
- Además, se incluyen enfermedades graves como enfermedad renal terminal, enfermedad hepática terminal, cirugía cardiovascular, tumor cerebral progresivo, hemorragia progresiva y hemorragia cerebral progresiva. Los casos con enfermedad cerebral y cáncer están excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona+Solución Salina+ICG
El grupo experimental recibió una única inyección de dexametasona (5 mg/ml) y solución salina (D+salina) mezcladas en una proporción de 1:1 (con la posibilidad de una segunda inyección si fuera necesario).
Además, se agregaron dos gotas de Verde de Indocianina (ICG: 25 mg), aproximadamente 100 μl (2,5 mg/ml).
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Dexametasona 5mg/ml
Otros nombres:
ICG 25 mg
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona+Ácido Hialurónico+ICG
El grupo experimental recibió una única inyección de dexametasona (5 mg/ml) y ácido hialurónico (D+HA) mezclados en una proporción 1:1 (con posibilidad de una segunda inyección si fuera necesario).
Además, se agregaron dos gotas de Verde de Indocianina (ICG: 25 mg), aproximadamente 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexametasona 5mg/ml
Otros nombres:
Ácido Hialurónico 20mg/2ml
Otros nombres:
ICG 25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la tasa de efectos secundarios mediante imágenes de endoscopia de la membrana timpánica en 26 participantes
Periodo de tiempo: 0, 1 día y 1 semana después de la inyección intratimpánica
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Confirmar el tiempo de curación de la perforación y la inflamación (Seguridad)
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0, 1 día y 1 semana después de la inyección intratimpánica
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Análisis de la duración del fármaco mediante imágenes de TC en 26 participantes
Periodo de tiempo: 0, 1 día y 1 semana después de la inyección intratimpánica
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Comprobación del tiempo de duración del fármaco en el oído medio e interno (durabilidad)
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0, 1 día y 1 semana después de la inyección intratimpánica
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Comparación de valores de umbral auditivo entre dos grupos para confirmar la eficacia del tratamiento en 26 participantes
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 1 semana y/o 1 mes después de la inyección intratimpánica
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Verificación del efecto terapéutico del vehículo de administración de fármacos intratimpánicos (eficacia)
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0, 1 día, 1 semana y/o 1 mes después de la inyección intratimpánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Indoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Ácido hialurónico
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- ITV-2309-098-1469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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