Vaikean kuulonaleneman hoitoon tarkoitetun seka-injektiovälineen tehokkuuden/turvallisuuden varmistaminen (pilottitutkimus)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus.
Varmistetaan seka-injektiovälineen teho/turvallisuus vaikeasti hoidettavan kuulonaleneman hoidossa.
Kuulokesti, tärykalvon endoskopia ja TT-kuvaukset tehdään tärykalvonsisäisen hoidon jälkeen arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen (pilottitutkimuksen) tavoitteena on arvioida kuulon heikkenemistä kärsivien potilaiden yhdistetyn hyaluronihappo- ja deksametasonihoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Q1.
Turvallisuuden todentaminen, • Q2.
Lääkeinjektion terapeuttinen vaikutus sensorineuraaliseen kuulonalenemaan.
Osallistujille tehdään useita arviointitestejä (ulko- ja välikorvan haittavaikutusten todentaminen endoskopialla, haittavaikutusten varmistus kuvantamisella, kuulokesti lisäkuulon heikkenemisen toteamiseksi, sen tarkistaminen, jatkuuko subjektiivinen korvan täyteläisyys yli viikon ajan poikkeuksena. huumevaikutus).
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat deksametasonia ja hyaluronihappoa varmistaakseen kuulon paranemisen ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äkillinen kuulonmenetys, Menieren tauti, ototoksinen kuulonalenema ja melun aiheuttama 25 dB HL kuulonmenetys taajuudella, jolla kuulon heikkeneminen tapahtuu puhtaan äänen kuulokestin seurauksena
- Potilaat, joiden alkuperäistä kuulokykyä ei ole palautettu olemassa olevalla tavanomaisella hoidolla (oraaliset, suonensisäiset steroidit)
- Koehenkilöiksi valitaan ne, jotka eivät ole osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kun siihen liittyy ulkokorvan, välikorvan tai sisäkorvan vaurio, infektio tai anatominen epämuodostuma
- Ne, joilla on maksasairaus tai aineenvaihduntasairaus tai joilla on ollut niitä
- Aiempi yliherkkyys indosyaniinivihreälle tai yliherkkyys jodille
- Korvaleikkauksen historia
- Tapaukset, joissa on posteriorisia labyrinttivaurioita
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän lääkkeen aineosille
- Lisäksi mukana ovat vakavat sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, sydän- ja verisuonikirurgia, etenevä aivokasvain, etenevä verenvuoto ja etenevä aivoverenvuoto. Tapaukset, joissa on aivosairaus ja syöpä, eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni + suolaliuos + ICG
Koeryhmä sai yhden injektion deksametasonia (5 mg/ml) ja suolaliuosta (D+suolaliuos) sekoitettuna suhteessa 1:1 (tarvittaessa mahdollisuus toiseen injektioon).
Lisäksi lisättiin kaksi tippaa Indocyanine Green (ICG: 25 mg), noin 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Deksametasoni 5 mg/ml
Muut nimet:
ICG 25 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni + hyaluronihappo + ICG
Koeryhmä sai yhden injektion deksametasonia (5 mg/ml) ja hyaluronihappoa (D+HA) sekoitettuna suhteessa 1:1 (tarvittaessa mahdollisuus toiseen injektioon).
Lisäksi lisättiin kaksi tippaa Indocyanine Green (ICG: 25 mg), noin 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Deksametasoni 5 mg/ml
Muut nimet:
Hyaluronihappo 20mg/2ml
Muut nimet:
ICG 25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrän analyysi tärykalvon endoskopian avulla Kuvantaminen 26 osallistujalla
Aikaikkuna: 0, 1 päivä ja 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
|
Perforaation ja tulehduksen paranemisajan vahvistaminen (Turvallisuus)
|
0, 1 päivä ja 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
|
|
Lääkkeen keston analyysi CT-kuvauksen avulla 26 osallistujalla
Aikaikkuna: 0, 1 päivä ja 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
|
Lääkkeen keston tarkistaminen keski- ja sisäkorvasta (kestävyys)
|
0, 1 päivä ja 1 viikko tympanisen injektion jälkeen
|
|
Kuulokynnysarvojen vertailu kahden ryhmän välillä hoidon tehokkuuden vahvistamiseksi 26 osallistujalla
Aikaikkuna: 0, 1 päivä, 1 viikko ja/tai 1 kuukausi intratympanisen injektion jälkeen
|
Tyynynsisäisen lääkkeenantovälineen terapeuttisen vaikutuksen varmistaminen (tehokkuus)
|
0, 1 päivä, 1 viikko ja/tai 1 kuukausi intratympanisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys, äkillinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Hyaluronihappo
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITV-2309-098-1469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .