난치성 난청 치료를 위한 혼합약제주사용 전달체의 유효성/안전성 검증(파일럿 연구)
2026년 5월 20일 업데이트: Seoul National University Hospital
본 연구는 전향적, 무작위 파일럿 연구입니다.
난치성 난청 치료를 위한 혼합약물주사용 전달체의 유효성/안전성을 검증한다.
평가를 위해 고막내 치료 후 청력검사, 고막내시경, CT촬영 등을 시행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험(파일럿 연구)의 목표는 청력 상실 환자에서 히알루론산과 덱사메타손 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • Q1.
안전성 검증, • Q2.
감각신경성 난청에 대한 약물주입의 치료효과.
참가자들은 여러 가지 평가 테스트(내시경을 통한 외이와 중이의 부작용 확인, 영상을 통한 부작용 확인, 추가적인 청력 손실을 확인하기 위한 청력 테스트, 주관적 귀 충만감이 1주일 이상 지속되는지 확인)를 받게 됩니다. 약물 효과).
비교군이 있는 경우 : 연구진은 청력 개선 및 안전성을 검증하기 위해 덱사메타손과 히알루론산을 비교하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 돌발성 난청, 메니에르병, 이독성난청, 순음청력검사 결과 난청이 발생하는 주파수의 25dB HL의 소음성 난청 환자
- 기존 표준치료(경구, 스테로이드 정맥주사)로 원래의 청력이 회복되지 않은 환자
- 3개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 외이, 중이, 내이의 병변, 감염 또는 해부학적 기형을 동반하는 경우
- 간질환, 대사질환 또는 그 병력이 있는 분
- 인도시아닌 그린에 대한 과민증 또는 요오드 과민증의 병력
- 귀 수술의 역사
- 후방 미로 병변이 있는 사례
- 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
- 또한, 말기 신장질환, 말기 간질환, 심혈관 수술, 진행성 뇌종양, 진행성 출혈, 진행성 뇌출혈 등 심각한 질환이 포함됩니다. 뇌질환 및 암이 있는 경우는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱사메타손+식염수+ICG
실험군은 덱사메타손(5mg/ml)과 식염수(D+식염수)를 1:1 비율로 혼합하여 1회 주사했습니다(필요한 경우 두 번째 주사 가능).
추가적으로 인도시아닌 그린(ICG: 25mg) 두 방울을 약 100μl(2.5mg/ml) 추가했습니다.
|
덱사메타손 5mg/ml
다른 이름들:
ICG 25mg
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손+히알루론산+ICG
실험군은 덱사메타손(5mg/ml)과 히알루론산(D+HA)을 1:1 비율로 혼합하여 1회 주사했습니다(필요한 경우 두 번째 주사 가능).
추가적으로 인도시아닌 그린(ICG: 25mg) 두 방울을 약 100μl(2.5mg/ml) 추가했습니다.
|
덱사메타손 5mg/ml
다른 이름들:
히알루론산 20mg/2ml
다른 이름들:
ICG 25mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26명의 참가자를 대상으로 고막내시경 영상을 통한 부작용 비율 분석
기간: 고막내 주사 후 0, 1일, 1주
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천공 및 염증 치유 시기 확인(안전성)
|
고막내 주사 후 0, 1일, 1주
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26명의 참가자를 대상으로 CT 영상을 통한 약물 지속 시간 분석
기간: 고막내 주사 후 0, 1일, 1주
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중이와 내이의 약물 지속 시간 확인(지속성)
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고막내 주사 후 0, 1일, 1주
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26명의 참가자의 치료 효능을 확인하기 위한 두 그룹 간의 청각 역치 값 비교
기간: 고실내 주사 후 0, 1일, 1주 및/또는 1개월
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고막내 약물전달체의 치료효과 검증(효능)
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고실내 주사 후 0, 1일, 1주 및/또는 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITV-2309-098-1469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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