Überprüfung der Wirksamkeit/Sicherheit des gemischten injizierbaren Arzneimittelabgabevehikels zur Behandlung von hartnäckigem Hörverlust (Pilotstudie)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie.
Überprüfung der Wirksamkeit/Sicherheit des gemischten injizierbaren Arzneimittelabgabevehikels zur Behandlung hartnäckigen Hörverlusts.
Nach der intratympanischen Behandlung werden zur Beurteilung ein Hörtest, eine Endoskopie des Trommelfells und CT-Scans durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie (Pilotstudie) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Hyaluronsäure und Dexamethason bei Patienten mit Hörverlust.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Q1.
Überprüfung der Sicherheit, • Q2.
Therapeutische Wirkung der Medikamenteninjektion bei Schallempfindungsschwerhörigkeit.
Die Teilnehmer werden mehreren Beurteilungstests unterzogen (Überprüfung von Nebenwirkungen im Außen- und Mittelohr durch Endoskopie, Bestätigung von Nebenwirkungen durch Bildgebung, Hörtest zur Überprüfung auf zusätzlichen Hörverlust, Überprüfung, ob die subjektive Ohrfülle länger als eine Woche anhält Arzneimittelwirkung).
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen Dexamethason und Hyaluronsäure, um die Verbesserung und Sicherheit des Hörvermögens zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit plötzlichem Hörverlust, Morbus Menière, ototoxischem Hörverlust und lärmbedingtem Hörverlust von 25 dB HL bei der Frequenz, bei der der Hörverlust als Ergebnis eines Reinton-Hörtests auftritt
- Patienten, deren ursprüngliches Hörvermögen mit der bestehenden Standardbehandlung (orale, intravenöse Steroide) nicht wiederhergestellt wurde
- Als Probanden werden diejenigen ausgewählt, die nicht innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bei gleichzeitiger Läsion, Infektion oder anatomischer Deformität des Außenohrs, Mittelohrs oder Innenohrs
- Personen mit einer Leber- oder Stoffwechselerkrankung oder einer Vorgeschichte davon
- Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Jodüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Geschichte der Ohrenchirurgie
- Fälle mit hinteren Labyrinthläsionen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieses Arzneimittels
- Darüber hinaus sind schwerwiegende Krankheiten wie Nierenerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen im Endstadium, Herz-Kreislauf-Operationen, fortschreitender Hirntumor, fortschreitende Blutung und fortschreitende Hirnblutung enthalten. Fälle mit Hirnerkrankungen und Krebs sind von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason+Kochsalzlösung+ICG
Die Versuchsgruppe erhielt eine einzelne Injektion von Dexamethason (5 mg/ml) und Kochsalzlösung (D+Kochsalzlösung), gemischt im Verhältnis 1:1 (mit der Möglichkeit einer zweiten Injektion, falls erforderlich).
Zusätzlich wurden zwei Tropfen Indocyaningrün (ICG: 25 mg) hinzugefügt, etwa 100 μl (2,5 mg/ml).
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Dexamethason 5 mg/ml
Andere Namen:
ICG 25 mg
Andere Namen:
|
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Experimental: Dexamethason+Hyaluronsäure+ICG
Die Versuchsgruppe erhielt eine einzelne Injektion von Dexamethason (5 mg/ml) und Hyaluronsäure (D+HA), gemischt im Verhältnis 1:1 (mit der Möglichkeit einer zweiten Injektion, falls erforderlich).
Zusätzlich wurden zwei Tropfen Indocyaningrün (ICG: 25 mg) hinzugefügt, etwa 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexamethason 5 mg/ml
Andere Namen:
Hyaluronsäure 20mg/2ml
Andere Namen:
ICG 25 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Nebenwirkungsrate mittels Trommelfell-Endoskopie-Bildgebung bei 26 Teilnehmern
Zeitfenster: 0, 1 Tag und 1 Woche nach der intratympanischen Injektion
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Bestätigung der Heilungszeit von Perforationen und Entzündungen (Sicherheit)
|
0, 1 Tag und 1 Woche nach der intratympanischen Injektion
|
|
Analyse der Medikamentendauer mittels CT-Bildgebung bei 26 Teilnehmern
Zeitfenster: 0, 1 Tag und 1 Woche nach der intratympanischen Injektion
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Überprüfung der Verweildauer des Arzneimittels im Mittel- und Innenohr (Haltbarkeit)
|
0, 1 Tag und 1 Woche nach der intratympanischen Injektion
|
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Vergleich der Hörschwellenwerte zwischen zwei Gruppen zur Bestätigung der Behandlungswirksamkeit bei 26 Teilnehmern
Zeitfenster: 0, 1 Tag, 1 Woche und/oder 1 Monat nach der intratympanischen Injektion
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Überprüfung der therapeutischen Wirkung des intratympanischen Medikamentenverabreichungsvehikels (Wirksamkeit)
|
0, 1 Tag, 1 Woche und/oder 1 Monat nach der intratympanischen Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Hörverlust, plötzlich
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Polycyclische Verbindungen
- Indolen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Hyaluronsäure
- Indocyaningrün
Andere Studien-ID-Nummern
- ITV-2309-098-1469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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