Verifikation af effektiviteten/sikkerheden af det blandede lægemiddelinjicerbare leveringsmiddel til behandling af intraktabelt høretab (pilotundersøgelse)
20. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse.
For at verificere effektiviteten/sikkerheden af det blandede lægemiddelinjicerbare leveringsmiddel til behandling af uhåndterligt høretab.
Høretest, endoskopi af trommehinden og CT-scanninger vil blive udført efter intratympanisk behandling til evaluering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg (pilotstudie) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombineret hyaluronsyre- og dexamethasonbehandling hos patienter med høretab.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: • Q1.
Verifikation af sikkerhed, • Q2.
Terapeutisk effekt af lægemiddelinjektion på sensorineuralt høretab.
Deltagerne vil gennemgå adskillige vurderingstests (Verifikation af bivirkninger i det ydre øre og mellemøre gennem endoskopi, Bekræftelse af bivirkninger gennem billeddiagnostik, Høretest for at kontrollere for yderligere høretab, Tjek om subjektiv ørefylde varer i mere end en uge bortset fra lægemiddeleffekt).
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne dexamethason og hyaluronsyre for at verificere høreforbedringer og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med pludseligt høretab, Ménières sygdom, ototoksisk høretab og støj-induceret høretab på 25dB HL ved den hyppighed, hvormed høretab opstår som et resultat af pure tone høretest
- Patienter, hvis oprindelige høreevne ikke er blevet genoprettet med eksisterende standardbehandling (orale, intravenøse steroider)
- De, der ikke har deltaget i kliniske forsøg inden for 3 måneder, udvælges som forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Når det ledsages af læsion, infektion eller anatomisk deformitet af det ydre øre, mellemøre eller indre øre
- Dem med leversygdom eller stofskiftesygdom eller en historie herom
- Anamnese med overfølsomhed over for indocyaningrøn eller jodoverfølsomhed
- Historie om ørekirurgi
- Tilfælde med posteriore labyrintlæsioner
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i dette lægemiddel
- Derudover er alvorlige sygdomme som nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, kardiovaskulær kirurgi, progressiv hjernetumor, progressiv blødning og progressiv hjerneblødning inkluderet. Tilfælde med hjernesygdom og cancer er udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason+Saline+ICG
Forsøgsgruppen modtog en enkelt injektion af Dexamethason (5mg/ml) og saltvand (D+Saline) blandet i et 1:1-forhold (med mulighed for en anden injektion om nødvendigt).
Derudover blev der tilsat to dråber Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
|
Dexamethason 5mg/ml
Andre navne:
ICG 25mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexamethason+Hyaluronsyre+ICG
Forsøgsgruppen modtog en enkelt injektion af Dexamethason (5mg/ml) og Hyaluronsyre (D+HA) blandet i et 1:1-forhold (med mulighed for en anden injektion, hvis nødvendigt).
Derudover blev der tilsat to dråber Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
|
Dexamethason 5mg/ml
Andre navne:
Hyaluronsyre 20mg/2ml
Andre navne:
ICG 25mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af bivirkningsrate gennem trommehindeendoskopi Billeddiagnostik hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
|
Bekræftelse af helingstid for perforering og betændelse (sikkerhed)
|
0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
|
|
Analyse af lægemiddelvarighed gennem CT-billeddannelse hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
|
Kontrol af lægemidlets varighed i mellem- og indre øre (holdbarhed)
|
0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
|
|
Sammenligning af auditive tærskelværdier mellem to grupper for at bekræfte behandlingseffektivitet hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag, 1 uge og/eller 1 måned efter intratympanisk injektion
|
Verifikation af terapeutisk effekt af intratympanisk lægemiddelleveringsvehikel (effektivitet)
|
0, 1 dag, 1 uge og/eller 1 måned efter intratympanisk injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Høretab, pludselig
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Polycykliske forbindelser
- Indoler
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Hyaluronsyre
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- ITV-2309-098-1469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .