Vérification de l'efficacité/de la sécurité du véhicule d'administration injectable de médicaments mixtes pour le traitement de la perte auditive insurmontable (étude pilote)
20 mai 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Cette étude est une étude pilote prospective et randomisée.
Vérifier l'efficacité/la sécurité du véhicule d'administration injectable de médicaments mixtes pour traiter la perte auditive insurmontable.
Un test auditif, une endoscopie de la membrane tympanique et des tomodensitogrammes seront effectués après le traitement intratympanique pour évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique (étude pilote) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné à l'acide hyaluronique et à la dexaméthasone chez les patients souffrant de perte auditive.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : • Q1.
Vérification de la sécurité, • Q2.
Effet thérapeutique de l’injection de médicaments sur la surdité neurosensorielle.
Les participants subiront plusieurs tests d'évaluation (vérification des effets indésirables dans l'oreille externe et moyenne par endoscopie, confirmation des effets indésirables par imagerie, test auditif pour vérifier une perte auditive supplémentaire, vérifier si la plénitude subjective de l'oreille persiste pendant plus d'une semaine en dehors du effet médicamenteux).
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront la dexaméthasone et l'acide hyaluronique pour vérifier l'amélioration de l'audition et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une perte auditive soudaine, une maladie de Ménière, une perte auditive ototoxique et une perte auditive induite par le bruit de 25 dB HL à la fréquence à laquelle la perte auditive survient à la suite d'un test d'audition tonale pure
- Patients dont la capacité auditive d'origine n'a pas été restaurée avec le traitement standard existant (stéroïdes oraux et intraveineux)
- Ceux qui n'ont pas participé aux essais cliniques dans les 3 mois sont sélectionnés comme sujets
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Lorsqu'il est accompagné d'une lésion, d'une infection ou d'une déformation anatomique de l'oreille externe, de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne
- Ceux qui souffrent d'une maladie du foie ou d'une maladie métabolique ou qui ont des antécédents de maladie
- Antécédents d'hypersensibilité au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Histoire de la chirurgie de l'oreille
- Cas avec lésions du labyrinthe postérieur
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de ce médicament
- En outre, les maladies graves telles que l'insuffisance rénale terminale, l'insuffisance hépatique terminale, la chirurgie cardiovasculaire, la tumeur cérébrale progressive, l'hémorragie progressive et l'hémorragie cérébrale progressive sont incluses. Les cas de maladie cérébrale et de cancer sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone+Saline+ICG
Le groupe expérimental a reçu une injection unique de Dexaméthasone (5 mg/ml) et de solution saline (D+Saline) mélangées dans un rapport 1 : 1 (avec possibilité d'une deuxième injection si nécessaire).
De plus, deux gouttes de vert d'indocyanine (ICG : 25 mg) ont été ajoutées, soit environ 100 µl (2,5 mg/ml).
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Dexaméthasone 5mg/ml
Autres noms:
ICG 25mg
Autres noms:
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Expérimental: Dexaméthasone+Acide Hyaluronique+ICG
Le groupe expérimental a reçu une injection unique de Dexaméthasone (5mg/ml) et d'Acide Hyaluronique (D+HA) mélangés dans un rapport 1:1 (avec possibilité d'une seconde injection si nécessaire).
De plus, deux gouttes de vert d'indocyanine (ICG : 25 mg) ont été ajoutées, soit environ 100 µl (2,5 mg/ml).
|
Dexaméthasone 5mg/ml
Autres noms:
Acide Hyaluronique 20mg/2ml
Autres noms:
ICG 25mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du taux d'effets secondaires par endoscopie tympanique Imagerie chez 26 participants
Délai: 0, 1 jour et 1 semaine après l'injection intratympanique
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Confirmation du temps de guérison de la perforation et de l'inflammation (sécurité)
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0, 1 jour et 1 semaine après l'injection intratympanique
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Analyse de la durée du médicament par imagerie CT chez 26 participants
Délai: 0, 1 jour et 1 semaine après l'injection intratympanique
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Vérification de la durée du médicament dans l'oreille moyenne et interne (durabilité)
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0, 1 jour et 1 semaine après l'injection intratympanique
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Comparaison des valeurs de seuil auditif entre deux groupes pour confirmer l'efficacité du traitement chez 26 participants
Délai: 0, 1 jour, 1 semaine et/ou 1 mois après l'injection intratympanique
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Vérification de l'effet thérapeutique du véhicule d'administration intratympanique du médicament (efficacité)
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0, 1 jour, 1 semaine et/ou 1 mois après l'injection intratympanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte auditive soudaine
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Composés polycycliques
- Indoles
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Acide Hyaluronique
- Vert indocyanine
Autres numéros d'identification d'étude
- ITV-2309-098-1469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .