Verifica dell'efficacia/sicurezza del veicolo di somministrazione iniettabile di farmaci misti per il trattamento della perdita dell'udito intrattabile (studio pilota)
20 maggio 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato.
Verificare l'efficacia/sicurezza del veicolo di somministrazione iniettabile di farmaci misti per il trattamento della perdita dell'udito intrattabile.
Dopo il trattamento intratimpanico per la valutazione verranno eseguiti test dell'udito, endoscopia della membrana timpanica e scansioni TC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico (studio pilota) è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con acido ialuronico e desametasone in pazienti con perdita dell'udito.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Q1.
Verifica della sicurezza, • Q2.
Effetto terapeutico dell'iniezione di farmaci sulla perdita dell'udito neurosensoriale.
I partecipanti saranno sottoposti a diversi test di valutazione (Verifica degli effetti avversi nell'orecchio esterno e medio tramite endoscopia, Conferma degli effetti avversi tramite imaging, Test dell'udito per verificare un'ulteriore perdita dell'udito, Controllare se la pienezza soggettiva dell'orecchio persiste per più di una settimana a parte effetto farmacologico).
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il desametasone e l'acido ialuronico per verificare il miglioramento e la sicurezza dell'udito.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con perdita dell'udito improvvisa, malattia di Meniere, perdita dell'udito ototossica e perdita dell'udito indotta dal rumore di 25 dB HL alla frequenza alla quale si verifica la perdita dell'udito a seguito del test dell'udito a toni puri
- Pazienti la cui capacità uditiva originaria non è stata ripristinata con il trattamento standard esistente (steroidi orali, endovenosi)
- Coloro che non hanno partecipato agli studi clinici entro 3 mesi vengono selezionati come soggetti
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Quando accompagnato da lesione, infezione o deformità anatomica dell'orecchio esterno, dell'orecchio medio o dell'orecchio interno
- Quelli con malattia epatica o malattia metabolica o con una storia della stessa
- Storia di ipersensibilità al verde indocianina o ipersensibilità allo iodio
- Storia della chirurgia dell'orecchio
- Casi con lesioni del labirinto posteriore
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco
- Inoltre, sono incluse malattie gravi come malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, chirurgia cardiovascolare, tumore cerebrale progressivo, emorragia progressiva ed emorragia cerebrale progressiva. I casi con malattie cerebrali e cancro sono esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone+soluzione salina+ICG
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una singola iniezione di desametasone (5 mg/ml) e soluzione salina (D+salina) miscelati in rapporto 1:1 (con possibilità di una seconda iniezione se necessario).
Inoltre, sono state aggiunte due gocce di verde indocianina (ICG: 25 mg), circa 100 μl (2,5 mg/ml).
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Desametasone 5 mg/ml
Altri nomi:
ICG 25 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Desametasone+Acido Ialuronico+ICG
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una singola iniezione di desametasone (5 mg/ml) e acido ialuronico (D+HA) miscelati in rapporto 1:1 (con possibilità di una seconda iniezione se necessario).
Inoltre, sono state aggiunte due gocce di verde indocianina (ICG: 25 mg), circa 100 μl (2,5 mg/ml).
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Desametasone 5 mg/ml
Altri nomi:
Acido Ialuronico 20mg/2ml
Altri nomi:
ICG 25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del tasso di effetti collaterali mediante imaging endoscopico della membrana timpanica in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
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Conferma del tempo di guarigione della perforazione e dell'infiammazione (sicurezza)
|
0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
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|
Analisi della durata del farmaco attraverso l'imaging TC in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
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Controllo della durata temporale del farmaco nell'orecchio medio e interno (Durability)
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0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
|
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Confronto dei valori di soglia uditiva tra due gruppi per confermare l'efficacia del trattamento in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno, 1 settimana e/o 1 mese dopo l'iniezione intratimpanica
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Verifica dell'effetto terapeutico del veicolo di somministrazione intratimpanica del farmaco (efficacia)
|
0, 1 giorno, 1 settimana e/o 1 mese dopo l'iniezione intratimpanica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, improvvisa
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Indoli
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Acido ialuronico
- Verde indocianina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITV-2309-098-1469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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