Weryfikacja skuteczności/bezpieczeństwa pojazdu do podawania mieszanek leków do wstrzykiwań w leczeniu nieuleczalnego ubytku słuchu (badanie pilotażowe)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym.
Weryfikacja skuteczności/bezpieczeństwa nośnika do podawania mieszanych leków do wstrzykiwania w leczeniu trudnego do wyleczenia ubytku słuchu.
Po leczeniu dobębenkowym w celu oceny zostaną przeprowadzone badanie słuchu, endoskopia błony bębenkowej i tomografia komputerowa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego (badanie pilotażowe) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia kwasem hialuronowym i deksametazonem u pacjentów z ubytkiem słuchu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Pytanie 1.
Weryfikacja bezpieczeństwa, • Q2.
Terapeutyczny wpływ wstrzyknięcia leku na odbiorczy ubytek słuchu.
Uczestnicy przejdą szereg badań oceniających (weryfikacja działań niepożądanych w uchu zewnętrznym i środkowym metodą endoskopową, potwierdzenie działań niepożądanych metodą obrazową, badanie słuchu w celu wykrycia dodatkowego ubytku słuchu, sprawdzenie, czy subiektywna pełność ucha utrzymuje się dłużej niż tydzień poza działanie leku).
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają deksametazon i kwas hialuronowy, aby sprawdzić poprawę słuchu i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nagłym ubytkiem słuchu, chorobą Meniere’a, ototoksycznym ubytkiem słuchu i ubytkiem słuchu wywołanym hałasem o wartości 25 dB HL przy częstotliwości, przy której występuje ubytek słuchu w wyniku badania słuchu tonalnego
- Pacjenci, którym pierwotna zdolność słuchu nie została przywrócona w wyniku dotychczasowego standardowego leczenia (doustne, dożylne sterydy)
- Jako badani wybierani są ci, którzy nie brali udziału w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Gdy towarzyszy mu uszkodzenie, infekcja lub deformacja anatomiczna ucha zewnętrznego, ucha środkowego lub ucha wewnętrznego
- Osoby z chorobami wątroby lub chorobami metabolicznymi lub z ich historią
- Historia nadwrażliwości na zieleń indocyjaninową lub nadwrażliwość na jod
- Historia chirurgii ucha
- Przypadki ze zmianami w błędniku tylnym
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki tego leku
- Ponadto uwzględniono poważne choroby, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność wątroby, operacje sercowo-naczyniowe, postępujący guz mózgu, postępujący krwotok i postępujący krwotok mózgowy. Przypadki z chorobami mózgu i nowotworami są wyłączone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon + sól fizjologiczna + ICG
Grupa eksperymentalna otrzymała jednorazową iniekcję Deksametazonu (5 mg/ml) i soli fizjologicznej (D+sól fizjologiczna) zmieszanych w stosunku 1:1 (z możliwością drugiej iniekcji w razie potrzeby).
Dodatkowo dodano dwie krople zieleni indocyjaninowej (ICG: 25 mg), około 100 µl (2,5 mg/ml).
|
Deksametazon 5 mg/ml
Inne nazwy:
ICG 25mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon + kwas hialuronowy + ICG
Grupa eksperymentalna otrzymała jednorazową iniekcję Deksametazonu (5 mg/ml) i kwasu hialuronowego (D+HA) zmieszanych w stosunku 1:1 (z możliwością drugiej iniekcji w razie potrzeby).
Dodatkowo dodano dwie krople zieleni indocyjaninowej (ICG: 25 mg), około 100 µl (2,5 mg/ml).
|
Deksametazon 5 mg/ml
Inne nazwy:
Kwas hialuronowy 20mg/2ml
Inne nazwy:
ICG 25mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza częstości działań niepożądanych za pomocą endoskopii błony bębenkowej u 26 uczestników
Ramy czasowe: 0, 1 dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
Potwierdzenie czasu gojenia perforacji i stanu zapalnego (Bezpieczeństwo)
|
0, 1 dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
|
Analiza czasu trwania leku za pomocą obrazowania CT u 26 uczestników
Ramy czasowe: 0, 1 dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
Sprawdzanie czasu trwania leku w uchu środkowym i wewnętrznym (Trwałość)
|
0, 1 dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
|
Porównanie wartości progowych słuchowych pomiędzy dwiema grupami w celu potwierdzenia skuteczności leczenia u 26 uczestników
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 1 tydzień i/lub 1 miesiąc po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
Weryfikacja efektu terapeutycznego nośnika leku dobębenkowego (skuteczność)
|
0, 1 dzień, 1 tydzień i/lub 1 miesiąc po wstrzyknięciu dobębenkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Utrata słuchu, nagła
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Indole
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Ciąży
- Deksametazon
- Kwas hialuronowy
- Zielona indocyjanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITV-2309-098-1469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .