Verificatie van de werkzaamheid/veiligheid van het injecteerbare toedieningsmiddel voor gemengde geneesmiddelen voor de behandeling van hardnekkig gehoorverlies (pilotstudie)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie.
Om de werkzaamheid/veiligheid van het injecteerbare toedieningsmiddel voor gemengde geneesmiddelen voor de behandeling van hardnekkig gehoorverlies te verifiëren.
Na een intratympanische behandeling zullen ter evaluatie een gehoortest, endoscopie van het trommelvlies en CT-scans worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef (pilotstudie) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde behandeling met hyaluronzuur en dexamethason bij patiënten met gehoorverlies.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Vraag 1.
Verificatie van de veiligheid, • Q2.
Therapeutisch effect van medicijninjectie op perceptief gehoorverlies.
Deelnemers zullen verschillende beoordelingstests ondergaan (verificatie van nadelige effecten in het uitwendige en middenoor door middel van endoscopie, bevestiging van nadelige effecten door middel van beeldvorming, gehoortest om te controleren op bijkomend gehoorverlies, controleren of de subjectieve oorvolheid langer dan een week aanhoudt, afgezien van de medicijneffect).
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen dexamethason en hyaluronzuur vergelijken om de verbetering van het gehoor en de veiligheid te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plotseling gehoorverlies, de ziekte van Menière, ototoxisch gehoorverlies en door lawaai veroorzaakt gehoorverlies van 25 dB HL bij de frequentie waarbij gehoorverlies optreedt als gevolg van een gehoortest met zuivere tonen
- Patiënten bij wie het oorspronkelijke gehoorvermogen niet is hersteld met de bestaande standaardbehandeling (orale, intraveneuze steroïden)
- Degenen die niet binnen 3 maanden aan klinische onderzoeken hebben deelgenomen, worden als proefpersonen geselecteerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Wanneer dit gepaard gaat met laesie, infectie of anatomische misvorming van het buitenoor, middenoor of binnenoor
- Degenen met een leverziekte of stofwisselingsziekte of een voorgeschiedenis daarvan
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indocyaninegroen of overgevoeligheid voor jodium
- Geschiedenis van oorchirurgie
- Gevallen met posterieure labyrintlaesies
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit medicijn
- Bovendien zijn ernstige ziekten zoals nierziekte in het eindstadium, leverziekte in het eindstadium, cardiovasculaire chirurgie, progressieve hersentumor, progressieve bloeding en progressieve hersenbloeding opgenomen. Gevallen met hersenziekte en kanker zijn uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason+zoutoplossing+ICG
De experimentele groep ontving een enkele injectie van dexamethason (5 mg/ml) en zoutoplossing (D+zoutoplossing), gemengd in een verhouding van 1:1 (met de mogelijkheid van een tweede injectie indien nodig).
Bovendien werden twee druppels Indocyanine Groen (ICG: 25 mg) toegevoegd, ongeveer 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexamethason 5 mg/ml
Andere namen:
ICG 25 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason+Hyaluronzuur+ICG
De experimentele groep ontving een enkele injectie van dexamethason (5 mg/ml) en hyaluronzuur (D+HA), gemengd in een verhouding van 1:1 (met de mogelijkheid van een tweede injectie indien nodig).
Bovendien werden twee druppels Indocyanine Groen (ICG: 25 mg) toegevoegd, ongeveer 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexamethason 5 mg/ml
Andere namen:
Hyaluronzuur 20 mg/2 ml
Andere namen:
ICG 25 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het aantal bijwerkingen door middel van trommelvliesendoscopie Beeldvorming bij 26 deelnemers
Tijdsspanne: 0, 1 dag en 1 week na intratympanische injectie
|
Bevestiging van de genezingstijd van perforatie en ontsteking (veiligheid)
|
0, 1 dag en 1 week na intratympanische injectie
|
|
Analyse van de geneesmiddelduur door middel van CT-beeldvorming bij 26 deelnemers
Tijdsspanne: 0, 1 dag en 1 week na intratympanische injectie
|
Controle van de tijdsduur van het geneesmiddel in het midden- en binnenoor (duurzaamheid)
|
0, 1 dag en 1 week na intratympanische injectie
|
|
Vergelijking van auditieve drempelwaarden tussen twee groepen om de werkzaamheid van de behandeling bij 26 deelnemers te bevestigen
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 1 week en/of 1 maand na intratympanische injectie
|
Verifiëren van het therapeutisch effect van intratympanische medicijnafgiftevehikel (werkzaamheid)
|
0, 1 dag, 1 week en/of 1 maand na intratympanische injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, perceptief
- Gehoorverlies, plotseling
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Indolen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Hyaluronzuur
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- ITV-2309-098-1469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .