Ověření účinnosti/bezpečnosti injekčního aplikačního vehikula smíšeného léčiva pro léčbu neřešitelné ztráty sluchu (pilotní studie)
20. května 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Tato studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie.
Pro ověření účinnosti/bezpečnosti injekčního aplikačního vehikula se smíšeným léčivem pro léčbu neřešitelné ztráty sluchu.
Po intratympanické léčbě se pro vyhodnocení provede test sluchu, endoskopie bubínku a CT skeny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie (pilotní studie) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby kyselinou hyaluronovou a dexamethazonem u pacientů se ztrátou sluchu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • Q1.
Ověření bezpečnosti, • Q2.
Terapeutický účinek injekce léku na senzorineurální ztrátu sluchu.
Účastníci podstoupí několik hodnotících testů (Ověření nežádoucích účinků na zevní a střední ucho pomocí endoskopie, Potvrzení nepříznivých účinků pomocí zobrazení, Test sluchu pro kontrolu další ztráty sluchu, Zkontrolujte, zda subjektivní plnost ucha přetrvává déle než týden kromě účinek drogy).
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat dexamethason a kyselinu hyaluronovou, aby ověřili zlepšení a bezpečnost sluchu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s náhlou ztrátou sluchu, Meniérovou chorobou, ototoxickou ztrátou sluchu a ztrátou sluchu způsobenou hlukem 25 dB HL při frekvenci, při které dochází ke ztrátě sluchu jako výsledek testu sluchu s čistým tónem
- Pacienti, jejichž původní sluchová schopnost nebyla obnovena stávající standardní léčbou (perorální, intravenózní steroidy)
- Jako subjekty jsou vybráni ti, kteří se neúčastnili klinických studií do 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Když je doprovázena lézí, infekcí nebo anatomickou deformací vnějšího ucha, středního ucha nebo vnitřního ucha
- Osoby s onemocněním jater nebo metabolickým onemocněním nebo jejich anamnézou
- Anamnéza přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň nebo přecitlivělost na jód
- Historie operace uší
- Případy s lézemi zadního labyrintu
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky tohoto léku
- Kromě toho jsou zahrnuta závažná onemocnění, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění jater, kardiovaskulární chirurgie, progresivní mozkový nádor, progresivní krvácení a progresivní mozkové krvácení Případy s onemocněním mozku a rakovinou jsou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason + fyziologický roztok + ICG
Experimentální skupina dostala jednu injekci dexametazonu (5 mg/ml) a fyziologického roztoku (D+fyziologický roztok) smíchaných v poměru 1:1 (s možností druhé injekce v případě potřeby).
Dále byly přidány dvě kapky Indocyanine Green (ICG: 25 mg), přibližně 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexamethason 5 mg/ml
Ostatní jména:
ICG 25 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexamethason + kyselina hyaluronová + ICG
Experimentální skupině byla podána jedna injekce dexametazonu (5 mg/ml) a kyseliny hyaluronové (D+HA) smíchané v poměru 1:1 (s možností druhé injekce v případě potřeby).
Dále byly přidány dvě kapky Indocyanine Green (ICG: 25 mg), přibližně 100 μl (2,5 mg/ml).
|
Dexamethason 5 mg/ml
Ostatní jména:
Kyselina hyaluronová 20 mg/2 ml
Ostatní jména:
ICG 25 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza míry vedlejších účinků prostřednictvím zobrazení endoskopie bubínku u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
|
Potvrzení doby hojení perforace a zánětu (Bezpečnost)
|
0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
|
|
Analýza trvání léku pomocí CT zobrazení u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
|
Kontrola doby trvání léku ve středním a vnitřním uchu (Trvanlivost)
|
0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
|
|
Porovnání hodnot sluchového prahu mezi dvěma skupinami k potvrzení účinnosti léčby u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den, 1 týden a/nebo 1 měsíc po intratympanické injekci
|
Ověření terapeutického účinku intratympanického vehikula pro podávání léků (Účinnost)
|
0, 1 den, 1 týden a/nebo 1 měsíc po intratympanické injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Ztráta sluchu, náhlá
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Indoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Těhotenství
- Dexamethason
- Kyselina hyaluronová
- Indocyanin Green
Další identifikační čísla studie
- ITV-2309-098-1469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .