Проверка эффективности/безопасности средства для инъекционной доставки смешанных лекарственных средств для лечения трудноизлечимой потери слуха (пилотное исследование)
20 мая 2026 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное пилотное исследование.
Проверить эффективность/безопасность инъекционного средства доставки смешанных лекарственных средств для лечения трудноизлечимой тугоухости.
Проверка слуха, эндоскопия барабанной перепонки и компьютерная томография будут проводиться после интратимпанального лечения для оценки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования (пилотного исследования) является оценка эффективности и безопасности комбинированного лечения гиалуроновой кислотой и дексаметазоном у пациентов с потерей слуха.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Q1.
Проверка безопасности, • Q2.
Терапевтический эффект инъекции препарата на нейросенсорную тугоухость.
Участники пройдут несколько оценочных тестов (проверка побочных эффектов на наружное и среднее ухо с помощью эндоскопии, подтверждение побочных эффектов с помощью визуализации, проверка слуха для проверки наличия дополнительной потери слуха, проверка, сохраняется ли субъективная заложенность уха более недели, за исключением эффект препарата).
Если есть группа сравнения: исследователи сравнит дексаметазон и гиалуроновую кислоту, чтобы убедиться в улучшении слуха и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внезапной потерей слуха, болезнью Меньера, ототоксической тугоухостью и вызванной шумом потерей слуха на уровне 25 дБ HL на частоте, на которой происходит потеря слуха, в результате теста на чистый тональный слух.
- Пациенты, у которых первоначальная способность слуха не была восстановлена с помощью существующего стандартного лечения (пероральные, внутривенные стероиды)
- В качестве испытуемых выбираются те, кто не участвовал в клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Когда сопровождается поражением, инфекцией или анатомической деформацией наружного, среднего или внутреннего уха.
- Лица с заболеваниями печени или метаболическими заболеваниями или в анамнезе.
- История гиперчувствительности к индоцианину зеленому или гиперчувствительности к йоду.
- История хирургии уха
- Случаи с поражением заднего лабиринта
- Пациенты с гиперчувствительностью к ингредиентам этого препарата в анамнезе.
- Кроме того, из исследования включены такие серьезные заболевания, как терминальная стадия заболевания почек, терминальная стадия заболевания печени, сердечно-сосудистая хирургия, прогрессирующая опухоль головного мозга, прогрессирующее кровоизлияние и прогрессирующее кровоизлияние в мозг. Случаи заболеваний головного мозга и рака исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон+физраствор+ИКГ
Экспериментальная группа получила однократную инъекцию дексаметазона (5мг/мл) и физраствора (Д+физраствор), смешанных в соотношении 1:1 (с возможностью повторной инъекции при необходимости).
Дополнительно были добавлены две капли индоцианинового зеленого (ICG: 25 мг), примерно 100 мкл (2,5 мг/мл).
|
Дексаметазон 5мг/мл
Другие имена:
ИКГ 25 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон+Гиалуроновая кислота+ICG
Экспериментальная группа получила однократную инъекцию дексаметазона (5мг/мл) и гиалуроновой кислоты (Д+ГК), смешанных в соотношении 1:1 (с возможностью повторной инъекции при необходимости).
Дополнительно были добавлены две капли индоцианинового зеленого (ICG: 25 мг), примерно 100 мкл (2,5 мг/мл).
|
Дексаметазон 5мг/мл
Другие имена:
Гиалуроновая кислота 20мг/2мл
Другие имена:
ИКГ 25 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ частоты побочных эффектов с помощью эндоскопии барабанной перепонки у 26 участников
Временное ограничение: 0, 1 день и 1 неделя после интратимпанальной инъекции
|
Подтверждение времени заживления перфорации и воспаления (Безопасность)
|
0, 1 день и 1 неделя после интратимпанальной инъекции
|
|
Анализ продолжительности приема препарата с помощью компьютерной томографии у 26 участников
Временное ограничение: 0, 1 день и 1 неделя после интратимпанальной инъекции
|
Проверка времени действия препарата в среднем и внутреннем ухе (долговечность)
|
0, 1 день и 1 неделя после интратимпанальной инъекции
|
|
Сравнение слуховых пороговых значений между двумя группами для подтверждения эффективности лечения у 26 участников
Временное ограничение: 0, 1 день, 1 неделю и/или 1 месяц после внутрибарной инъекции
|
Проверка терапевтического эффекта интратимпанального средства доставки лекарств (эффективность)
|
0, 1 день, 1 неделю и/или 1 месяц после внутрибарной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, внезапная
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Индолы
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Гиалуроновая кислота
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- ITV-2309-098-1469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .