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母親の香りを消化したブランケットが未熟児のストレス、泣き声、生理学的パラメーターに及ぼす影響

2024年5月25日 更新者:Shahla Shafaati Laleh、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

母親の香りを消化したブランケットが未熟児のストレスレベル、泣き時間、生理学的パラメーターに及ぼす影響

嗅覚は、乳児と母親を結び付ける高度に発達した重要な感覚様式であり、母親の乳房を見つけて到達する乳児の能力を促進します。 嗅覚という重要な感覚能力は子宮内での生活の間に発達します。 妊娠 11 週目までに、ヒトの胎児は嗅細胞を完全に発達させます。これは、妊娠第 1 期に嗅覚系が完全に形成され機能することを示しています。 したがって、嗅覚は妊娠 26 週から 28 週の間に発達し、他の感覚と同様に、運動反応と感情反応の両方を生み出す役割を果たします。新生児の成熟した嗅覚系は、痛みや苦痛も効果的に軽減します。 いくつかの研究結果は、母親の声と母乳の匂いが、痛みを伴う処置中の不快感スコアと鎮痛効果を軽減する可能性があることを示しています。 匂いは、乳児においてエンドルフィンなどの神経伝達物質の放出を引き起こす可能性があります。 乳児では痛みの刺激を軽減するために神経伝達物質が放出され、ストレスレベルの低下につながります。 研究者の臨床経験では、赤ちゃんを覆うことで泣きが落ち着き、泣きが減ることがわかっています。 しかし、証拠に基づいた研究は行われていません。

本研究はランダム化比較試験デザインの形で計画されており、母親の香りを染み込ませたブランケットがNICUに入院した未熟児のストレス量、泣き時間、生理学的パラメータに及ぼす影響を調査する予定である。

仮説:

未熟児の場合。

H1: 母親の香りが消化された毛布で覆うと、新生児のストレスレベルが軽減されます。

H2: 母親の香りが消化された毛布で覆うと、新生児の泣き時間が短縮されます。

H3: 母親の香りが消化された毛布で覆うと、新生児の生理学的パラメーターに良い影響を与えます。

H4: 母親の匂いが消化された毛布で覆うことは、母親の匂いのない毛布で覆うことや対照群(覆われていない赤ちゃん)よりも新生児のストレスレベルを軽減する効果が高い。

H5:母親の匂いが消化された毛布で覆うことは、母親の匂いのない毛布で覆うことや対照群(覆われていない赤ちゃん)よりも、新生児の泣き時間を減らす効果が高い。

H6: 母親の香りが消化された毛布で覆うことは、母親の匂いが消化されない毛布や対照群 (覆われていない赤ちゃん) よりも新生児の生理学的パラメーターにプラスの影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

早産児がNICUに入院すると、早産児は母親の抱擁、音、匂いを奪われます。 母親の関与は、臨床転帰にプラスの影響を与える、入院中の早産児ケアの重要な側面として最近認識されています。 赤ちゃんの標準的なケアはストレスを引き起こす可能性があり、次のようなケアは時間の経過とともに赤ちゃんに痛みを引き起こす可能性があります。 乳児の痛みを軽減し、ストレスを軽減するために、薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチの両方が併用されます。 薬を使わない方法の一つが母性臭です。 研究では、母乳、体臭、羊水などの母親の匂い、特に母乳の匂いが、泣き声や運動活動などの新生児のストレス反応を軽減する可能性があることが示されています。 本研究は、未熟児のストレス量、泣き時間、および生理学的パラメータに対する母親の匂いを染み込ませた毛布の影響を決定することを目的として実施される。

方法:

研究の場所:

現在の研究のデータは、タブリーズ市の母子に優しい病院であるアル・ザフラ教育研究病院とタレガニ教育研究病院の新生児集中治療室に入院している未熟児から収集される。

サンプル調査:

TG*Power ソフトウェア(最新バージョン) 3.1.9.7;ハインリッヒ・ハイネ大学デュッセルドルフ、ドイツのデュッセルドルフ)を使用して、研究のサンプルサイズを決定しました。 研究では、Rad (2021)** は、早産児の B 型肝炎 (HB) ワクチン注射によって引き起こされる痛みに対する行動反応に対する、母乳の匂いと別の母親の母乳の匂いの影響を調査しました。 この研究では、ピーク心拍数の値に有意差が観察され、グループ内およびグループ間の差が計算されました。 母乳の匂いグループでは、テスト前の平均心拍数は 139 ± 16.1 ポイント、テスト後の平均は 146 ± 14.3 ポイントでした。 別の母乳グループでは、テスト前の平均心拍数は 141 ± 15.6 ポイント、テスト後の平均は 153 ± 15.5 ポイントでした。 対照群では、テスト前の平均心拍数は 139 ± 17.8 ポイント、テスト後の平均心拍数は 155 ± 17.7 ポイントでした。 パワーは、3 つのグループにおける心拍数平均の 2 回の繰り返し測定について、「ANOVA: 反復測定、相互作用内」法を使用して計算されました。 その結果、統計的検出力レベルが 80%、計算値の有意水準が 5% である (f=0.220)* サンプル内の 54 個の観測値であることが決定されました。 効果の大きさ。 研究から脱落するなどのサンプル損失 (10%) を考慮すると、少なくとも 60 人の参加者を対象に作業するのに十分です。 参加者は各グループ 20 名ずつのグループに分けられます。

データ収集ツール: 母親と赤ちゃんの情報フォーム、赤ちゃんの心拍数、酸素飽和レベル、赤ちゃんの体温を評価するために使用されるベビーモニター、赤ちゃんの呼吸と泣き時間を数えるように設計されたストップウォッチ、赤ちゃんのストレススケールと評価フォーム利用される。

研究の応用:

データ収集を開始する前に、研究予定の選定基準を満たす乳児のご家族に研究の目的と内容を説明し、研究に参加するかどうかを尋ね、書面による同意を得ます。 。 「インフォームドコンセントフォーム」を通じて。 研究を実施する前に、研究ユニットで働く助産師、医師、その他の職員に研究について説明します。 必要なツール(ストップウォッチ、ブランケットなど)は実施前に用意しておきます。 本研究では、ブロックサイズ6と9、割り当て比率1:1:1のランダムブロックによりランダム割り当てを行います。 介入の種類の割り当てを隠すために、それは紙に書かれ、不透明な封筒の中に入れられ、連続番号が付けられます。 封筒は、公開研究に参加する参加者の順序と受け取った介入の種類に従って決定されます。 ランダムな割り当てと割り当ての隠蔽は、サンプリングとデータ収集に関与していない人によって行われます。 Jessen (2020) の研究のように、正方形のブランケット (綿生地でできている) を母親に一晩与え、シャワーを浴びた母親の胸に接触させ、その間に置き、毛布に母親の香りを染み込ませる。 母親は、日中はブランケットを与えられたビニール袋の中に入れて密封し、通常のシャンプーと通常の石鹸を使用するように求められます。 そして新しい製品の使用を避けてください。 毛布はすべて同じ洗剤で洗ってから母親に渡します。 母親の香りが染み込んだ毛布で覆われた赤ちゃんがグループ 1 (参加者 20 人)、母親の匂いが染み込まない毛布で覆われた赤ちゃんがグループ 2 (n = 20)、そして母親の匂いが染み込んでいない毛布で覆われた赤ちゃんがグループ 2 (n = 20) となり、対照グループの赤ちゃんが形成されました。毛布。 、グループ 3 (参加者 20 名) を形成します。 すべての赤ちゃんのおむつは手術の少なくとも 30 分前に交換され、洗浄されます。 赤ちゃんには餌が与えられます。 熱の損失を防ぎ、平等な条件を作り出すために、この方法は保育器内で裸の赤ちゃん(おむつを付けた状態)で実行されます。 リクエスト当日、少なくとも30分前と30分後は痛みを伴う処置は行われません。 介入前、つまり測定の 5 分前 (母親の匂いが染み込んだ毛布と母親の匂いのない無地の毛布) に未熟児の評価が行われ、ストレス レベルと生理学的パラメーターが観察および記録されます。 このプロセスは午前中に 1 時間始まります。 研究者による介入前から介入後までの観察は、赤ちゃんのストレスレベル、泣き時間、生理学的パラメータを評価するために、介入の5分前、介入直後、介入中は15分ごと、介入後は5分ごとに行われます。介入。 。 。 ストレスレベルは、赤ちゃんがどのグループに属しているのか分からない研究者による観察によって評価されます。 さらに、乳児の生理学的パラメータは、介入の 5 分前、介入の直後、介入中は 15 分ごと、介入の 5 分ごとに同じ研究者によって評価されます。 介入中は、ストレス症状、泣き時間、生理学的パラメータへの影響を避けるため、赤ちゃんは一人で放置され、赤ちゃんに処置が行われてから 30 分後に介入が行われ、介入中は他の行為は行われません。

介入グループ。母親の匂いを染み込ませた毛布グループ: (介入グループ 1)

  1. 介入グループ 1 の乳児の親は、まず「母子情報フォーム」に記入します。
  2. 母親の匂いを染み込ませた毛布を3日間、朝の1時間赤ちゃんにかぶせます。
  3. 乳児のストレスレベルは、介入前、介入中、介入後の観察を通じて研究者によって評価されます。
  4. 赤ちゃんの生理学的パラメーターと泣き続ける時間は、同じ観察者によって評価されます。
  5. 介入前、介入中、介入後に赤ちゃんの心拍数と酸素飽和度がチェックされ、記録されます。
  6. 赤ちゃんの治療とケアが行われない場合は、研究手順が行われます。

母親の匂いのない単純な毛布グループ: (介入グループ 2)

  1. 介入グループ 2 の乳児の親は、まず「母子情報フォーム」に記入します。
  2. 母親の匂いがしないシンプルな毛布を3日間、朝1時間かけて赤ちゃんにかぶせます。
  3. 乳児のストレスレベルは、介入前、介入中、介入後の観察を通じて研究者によって評価されます。
  4. 赤ちゃんの生理学的パラメーターと泣き続ける時間は、同じ観察者によって評価されます。
  5. 介入前、介入中、介入後に赤ちゃんの心拍数と酸素飽和度がチェックされ、記録されます。
  6. 赤ちゃんの治療とケアが行われない場合は、研究手順が行われます。

対照群:

  1. 対照群の赤ちゃんは、まず「母子情報フォーム」に記入します。
  2. ユニットの通常のケア方法が介入なしで赤ちゃんに適用されます。
  3. 赤ちゃんのストレスの量は、研究者が介入グループの赤ちゃんと同時に朝の観察を通じて評価します。
  4. 赤ちゃんの生理学的パラメーターと泣き続ける時間は、同じ観察者によって評価されます。
  5. 赤ちゃんの心拍数と酸素飽和度がチェックされ、記録されます。
  6. 赤ちゃんの治療とケアが行われない場合、研究手順が行われます

研究データ分析:

研究で得られたデータは、Windows 24.0 用の SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 データの評価では、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差が記述統計手法として使用されます。 仮説検定を実行する前に、コルモゴロフ・スミルノフ検定でデータの分布特性をチェックし、レベン検定で歪度と分散の均一性をチェックし、条件が存在する場合は独立サンプルの t 検定をチェックします。 T 検定は、2 つの独立したグループ間の連続データを比較するために使用されます。 それ以外の場合は、マン ホイットニー U 検定を使用して、2 つ以上の独立したグループ間の連続データを比較します。 比較には一元配置分散分析検定が使用されますが、利用できない場合はクラスカル ウォリス検定が使用されます。 一元配置 ANOVA テストの後、差異を確認するための追加の事後分析として、Benforrini テストと Tukey テストが使用されます。 また、2 対 2 の Mann Whitney U 検定が Kruskal Wallis 検定に使用されます。 研究の連続変数のうち、相関分析が評価され、分類されたデータはカイ二乗検定で評価されます。 すべての分析において、p<0.05 (両側) の値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul - cerrahpasha University
        • コンタクト:
          • Shahla shafaati laleh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんは新生児期(生後0日から28日までの赤ちゃん)で、
  • 新生児集中治療室への入院が完了しました。
  • 妊娠28週から36週の間、
  • 全体的な状況は安定しています。
  • 痛みの評価を妨げる状態(頭蓋内出血、神経運動発達の遅延など)がないこと。
  • 子供は過去6時間以内に鎮静剤または鎮静剤を投与されていません。
  • 赤ちゃんの授乳は介入の 30 分前に終了する必要があります。 その重さは1000グラムを超えます。
  • アプガースコアが高く、
  • 研究に参加する家族の同意

除外基準:

データ収集中に2度目の入院。 親の読み書き能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:母親の匂いが染み込んだ毛布
介入グループ 1 は、母親の匂いが染み込んだ毛布を受け取る未熟児で構成されます。
介入グループ 1 は、母親の匂いが染み込んだ毛布を受け取る未熟児で構成されます。
アクティブコンパレータ:母親の匂いのない毛布
介入グループ 2 には、母親の匂いのない毛布を受け取る未熟児が含まれます。
介入グループ 2 は、母親の臭いのない毛布を受け取る早産児で構成されます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には介入を受けず、日常的なケアを受ける未熟児が含まれます。
対照群には、いかなる介入も受けず、通常のケアを受ける未熟児が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児のストレスレベル:
時間枠:赤ちゃんのストレスレベルは、介入の5分前、介入直後、介入中は15分ごと、介入後は5分ごとに、連続3日間合計1時間評価されます。
乳児のストレスレベルは、乳児ストレススケールによって評価されます。 幼児ストレススケールは、未熟児のストレスを評価するためにCeylanとBolışıkによって開発され、「顔の表情」、「体の色」、「呼吸」、「活動レベル」、「リラックス」、「筋肉の緊張」の24項目が含まれています。 「端肢」、「体位」は 8 つのサブグループで構成されており、赤ちゃんが各項目の動作を 1 つだけ示していれば得点が得られます。 赤ちゃんが表の各項目で両方の兆候 (行動) を示した場合 (たとえば、スコア 1 と 2 の両方がその行動の最高スコアになります。) このスケールは、0 ~ 2 ポイントの 3 点リッカート スケールで設計されています。 最大は 16 ポイント、最小は 0 ポイントです。 ストレススコアが高いほど、研究者は赤ちゃんのストレスレベルが高いと評価します。
赤ちゃんのストレスレベルは、介入の5分前、介入直後、介入中は15分ごと、介入後は5分ごとに、連続3日間合計1時間評価されます。
酸素飽和度測定:
時間枠:乳児の酸素飽和度は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
赤ちゃんの酸素飽和度は、赤ちゃんに接続された酸素飽和度を示すモニターで測定されます。 観察は研究者によって行われます。
乳児の酸素飽和度は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
呼吸数/分:
時間枠:乳児の呼吸は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
ストップウォッチを使用して、赤ちゃんの1分間の呼吸数を測定します。 評価は研究者が行います。
乳児の呼吸は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
体温:
時間枠:乳児の体温は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
モニターを通して赤ちゃんの皮膚温を表示します。 新生児評価フォームには体温が摂氏で記録されます。 評価は研究者が行います。
乳児の体温は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
心拍数/分:
時間枠:乳児の心拍数は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
赤ちゃんの心拍数を決定するには、赤ちゃんに接続され、1 分あたりの心拍数を測定するモニターが使用されます。 評価は研究者が行います。
乳児の心拍数は、介入の 5 分前、介入直後、介入中 15 分ごと、介入後 5 分ごとに、連続 3 日間合計 1 時間測定されます。
赤ちゃんの泣き声の長さ:
時間枠:評価プロセスでは、赤ちゃんの泣き声の持続時間が 1 時間測定されます。 3日間連続で行います
ストップウォッチを使用して、赤ちゃんの泣き時間を測定します。 評価は研究者が行います。 赤ちゃんの泣き続けた時間が秒単位で赤ちゃんの評価フォームに記録されます。
評価プロセスでは、赤ちゃんの泣き声の持続時間が 1 時間測定されます。 3日間連続で行います

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:shahla shafaati laleh, Master、Turkey , Istanbul University- cerrahpasha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月25日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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