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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437106
L'effet de la couverture digérée par le parfum maternel sur le stress, les pleurs et les paramètres physiologiques des nouveau-nés prématurés
L'effet de la couverture digérée par le parfum maternel sur le niveau de stress, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques des nouveau-nés prématurés
L'olfaction est une modalité sensorielle très développée et cruciale qui relie le nourrisson et la mère, facilitant la capacité du nourrisson à localiser et à atteindre le sein de la mère. la capacité sensorielle olfactive importante se développe au cours de la vie intra-utérine. À la 11e semaine de grossesse, les embryons humains ont des cellules olfactives complètement développées, indiquant la formation complète et la fonctionnalité du système sensoriel olfactif au cours du premier trimestre. Par conséquent, le sens olfactif se développe entre la 26e et la 28e semaine de grossesse et, comme les autres sens, joue un rôle dans la production de réponses motrices et émotionnelles. Le système olfactif mature des nouveau-nés réduit également efficacement la douleur et la détresse. Les résultats de certaines études ont montré que la voix de la mère et l'odeur du lait maternel peuvent réduire les scores d'inconfort et les effets analgésiques lors d'interventions douloureuses. Les odeurs peuvent déclencher la libération de neurotransmetteurs, comme les endorphines, chez les nourrissons. Les neurotransmetteurs sont libérés chez les nourrissons pour atténuer les stimuli douloureux, entraînant une baisse du niveau de stress. L'expérience clinique des chercheurs montre que couvrir le bébé calme et réduit les pleurs. Mais aucune étude fondée sur des preuves n’a été menée.
La présente étude est prévue sous la forme d'un essai contrôlé randomisé et examinera l'effet d'une couverture imprégnée du parfum de la mère sur la quantité de stress, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques des prématurés admis à l'USIN.
Hypothèses:
Chez les nouveau-nés prématurés ;
H1 : Se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré réduit le niveau de stress des nouveau-nés.
H2 : Se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré réduit le temps de pleurs des nouveau-nés.
H3 : Se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré affecte positivement les paramètres physiologiques des nouveau-nés.
H4 : Se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré est plus efficace pour réduire le niveau de stress des nouveau-nés que se couvrir d'une couverture sans parfum maternel et du groupe témoin (bébés non couverts).
H5 : Se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré est plus efficace pour réduire le temps de pleurs des nouveau-nés que se couvrir d'une couverture sans parfum maternel et du groupe témoin (bébés non couverts).
H6 : Le fait de se couvrir d'une couverture au parfum maternel digéré affecte les paramètres physiologiques des nouveau-nés de manière plus positive que la couverture au parfum maternel non digéré et le groupe témoin (bébés non couverts).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lorsque les bébés prématurés sont admis à l'USIN, ils sont privés des câlins, des sons et des odeurs de leur mère. L'implication maternelle a récemment été reconnue comme un aspect important des soins aux nourrissons prématurés hospitalisés qui a un impact positif sur les résultats cliniques. Les soins standard chez les bébés peuvent causer du stress, et les suivre peut causer des douleurs chez le bébé au fil du temps. Des approches pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées ensemble pour soulager la douleur et réduire le stress chez les nourrissons. L'odeur maternelle est l'une des méthodes non médicinales. Des recherches ont indiqué que les odeurs maternelles, notamment le lait maternel, les odeurs corporelles et le liquide amniotique, en particulier l'odeur du lait maternel, peuvent diminuer les réactions de stress chez les nouveau-nés, telles que les pleurs et l'activité motrice. La présente étude sera menée dans le but de déterminer l'effet d'une couverture imprégnée de l'odeur de la mère sur le niveau de stress, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques des bébés prématurés.
Méthode:
Lieu de la Recherche :
Les données de l'étude actuelle seront collectées sur les bébés prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'enseignement et de recherche Al-Zahra et de l'hôpital d'enseignement et de recherche Taleghani, qui sont des hôpitaux amis des mères et des bébés de la ville de Tabriz.
Exemple de recherche :
Logiciel TG*Power (dernière ver. 3.1.9.7 ; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne) a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude. Dans l'étude, Rad (2021)** a étudié l'effet de l'odeur du lait maternel et de l'odeur du lait maternel d'une autre mère sur les réponses comportementales à la douleur causée par l'injection du vaccin contre l'hépatite B (HB) chez les bébés prématurés. Dans l’étude, une différence significative a été observée pour les valeurs maximales de fréquence cardiaque, et les différences intra-groupe et inter-groupe ont été calculées. Dans le groupe odeur du lait maternel, la fréquence cardiaque moyenne avant le test était de 139 ± 16,1 points et la moyenne post-test était de 146 ± 14,3 points. Dans le groupe ayant reçu le lait maternel d'une autre mère, la fréquence cardiaque moyenne avant le test était de 141 ± 15,6 points et la moyenne post-test était de 153 ± 15,5 points. Dans le groupe témoin, la fréquence cardiaque moyenne pré-test était de 139 ± 17,8 points et la moyenne post-test était de 155 ± 17,7 points. La puissance a été calculée à l'aide de la méthode « ANOVA : mesures répétées, interaction intra-entre-deux » pour deux mesures répétées des moyennes de fréquence cardiaque dans trois groupes. En conséquence, il a été déterminé qu'il devrait y avoir 54 observations dans l'échantillon avec un niveau de puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 5 % pour le calcul (f=0,220)* taille de l'effet. Compte tenu de la perte d'échantillon (10 %) telle que l'abandon de l'étude, cela sera suffisant pour travailler avec au moins 60 participants. Les participants seront regroupés avec 20 participants dans chaque groupe.
Outils de collecte de données : Formulaire d'information mère-bébé, babyphone qui sert à évaluer la fréquence cardiaque et le niveau de saturation en oxygène du bébé ainsi que sa température, chronomètres conçus pour compter le temps de respiration et de pleurs du bébé, échelle de stress du bébé et formulaire d'évaluation. être utilisé.
Application de la recherche :
Avant le début de la collecte des données, la famille d'un nourrisson répondant aux critères de sélection prévus pour la recherche est informée du but et du contenu de la recherche, il lui est demandé s'il souhaite participer à l'étude et son consentement écrit est obtenu. . Via le « formulaire de consentement éclairé ». Avant d'être menée, la recherche sera expliquée aux sages-femmes, médecins et autres personnels travaillant dans l'unité de recherche. Les outils nécessaires seront disponibles avant de réaliser (chronomètre, couverture,...). Dans cette recherche, l'allocation aléatoire se fera à travers des blocs aléatoires d'une taille de blocs de 6 et 9 et avec un rapport d'allocation de 1:1:1. Afin de masquer l'attribution du type d'intervention, celle-ci sera écrite sur une feuille de papier et placée à l'intérieur des enveloppes opaques et numérotées consécutivement. Les enveloppes seront déterminées en fonction de l'ordre des participants entrant dans l'étude ouverte et du type d'intervention reçu. L'allocation aléatoire et la dissimulation de l'allocation seront effectuées par une personne non impliquée dans l'échantillonnage et la collecte de données. Une couverture de forme carrée (en tissu de coton) est donnée à la mère pour une nuit, comme dans l'étude de Jessen (2020), placée au contact et entre les seins de la mère douchée, afin que la couverture soit imprégnée du parfum de la mère. . Il est demandé à la mère de conserver la couverture dans le sac plastique scellé qui lui est remis pendant la journée et d'utiliser son shampoing et son savon habituels. et évitez d’utiliser de nouveaux produits. Toutes les couvertures sont lavées avec le même détergent avant de les donner à la mère. Les bébés recouverts d'une couverture imprégnée du parfum de leur mère formaient le groupe 1 (20 participants), les bébés recouverts d'une couverture non recouverte du parfum de leur mère, le groupe 2 (n = 20) et les bébés du groupe témoin, qui n'était recouvert d'aucun parfum. couverture. , forme le groupe 3 (20 participants). Toutes les couches des bébés sont changées et nettoyées au moins une demi-heure avant l'opération. Les bébés seront nourris. Afin d'éviter les pertes de chaleur et de créer des conditions égales, cette méthode est réalisée avec un bébé nu (avec des couches) dans la couveuse. Aucune intervention douloureuse ne sera réalisée le jour de la demande, au moins une demi-heure avant et une demi-heure après. Avant l'intervention, soit 5 minutes avant la mesure (couverture imprégnée de l'odeur maternelle et couverture unie sans odeur maternelle), le bébé prématuré est évalué et le niveau de stress et les paramètres physiologiques sont observés et enregistrés. Ce processus commence une heure du matin. L'observation par le chercheur d'avant l'intervention à après l'intervention pour évaluer le niveau de stress, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques des bébés est effectuée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après. l'intervention. . . Le niveau de stress est évalué par observation par le chercheur qui ne sait pas à quel groupe appartiennent les bébés. De plus, les paramètres physiologiques du nourrisson sont évalués 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention par le même chercheur. Pendant l'intervention, le bébé sera laissé seul pour éviter d'affecter les symptômes de stress, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques, et 30 minutes après les procédures effectuées sur le bébé, l'intervention aura lieu et aucune autre action ne sera effectuée pendant l'intervention.
groupe d'intervention; Groupe de couvertures imprégnées de l'odeur de la mère : (groupe d'intervention 1)
- Les parents des bébés du groupe d'intervention 1 remplissent d'abord le « Formulaire d'informations sur la mère et le bébé ».
- Une couverture imprégnée de l'odeur de la mère est recouverte sur le bébé pendant une heure le matin pendant trois jours.
- Le niveau de stress des bébés est évalué par le chercheur par observation avant, pendant et après l'intervention.
- Les paramètres physiologiques des bébés et la durée des pleurs sont évalués par le même observateur.
- La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du bébé sont vérifiées et enregistrées avant, pendant et après l'intervention.
- Lorsque le traitement et les soins ne sont pas effectués sur le bébé, la procédure de recherche sera effectuée.
Groupe de couverture simple sans odeur maternelle : (groupe d'intervention 2)
- Les parents des bébés du groupe d'intervention 2 remplissent d'abord le « Formulaire d'informations sur la mère et le bébé ».
- Une couverture qui ne sent pas la mère et qui est simple est recouverte du bébé pendant trois jours le matin pendant une heure.
- Le niveau de stress des bébés est évalué par le chercheur par observation avant, pendant et après l'intervention.
- Les paramètres physiologiques des bébés et la durée des pleurs sont évalués par le même observateur.
- La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du bébé sont vérifiées et enregistrées avant, pendant et après l'intervention.
- Lorsque le traitement et les soins ne sont pas effectués sur le bébé, la procédure de recherche sera effectuée.
groupe de contrôle:
- Les bébés du groupe témoin remplissent d'abord le « Formulaire d'informations sur la mère et le bébé ».
- La méthode de soins habituelle de l'unité sera appliquée au bébé sans aucune intervention.
- Le niveau de stress des bébés est évalué par le chercheur par observation le matin en même temps que les bébés du groupe d'intervention.
- Les paramètres physiologiques des bébés et la durée des pleurs sont évalués par le même observateur.
- La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du bébé sont vérifiées et enregistrées.
- Lorsque le traitement et les soins ne sont pas effectués sur le bébé, la procédure de recherche sera effectuée
Analyse des données de recherche :
Les données obtenues lors de la recherche seront analysées à l'aide du logiciel SPSS pour Windows 24.0. Dans l'évaluation des données, le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés comme méthodes statistiques descriptives. Avant d'effectuer les tests d'hypothèse, les caractéristiques de distribution des données sont vérifiées avec le test de Kolmogorov Smirnov, l'asymétrie et l'homogénéité de la variance sont vérifiées avec le test de Levene et, si les conditions existent, le test t pour échantillon indépendant est vérifié. Le test T est utilisé pour comparer des données continues entre deux groupes indépendants. Sinon, le test Mann Whitney U est utilisé pour comparer des données continues entre plus de deux groupes indépendants. Le test Anova unidirectionnel sera utilisé à des fins de comparaison, s'il n'est pas disponible, les tests Kruskal Wallis seront utilisés. Après le test ANOVA unidirectionnel, les tests de Benforrini et Tukey seront utilisés comme analyse post-hoc supplémentaire pour déterminer les différences. Et des tests Mann Whitney U deux par deux sont utilisés pour le test Kruskal Wallis. Parmi les variables continues de la recherche, l'analyse de corrélation sera évaluée et les données classifiées seront évaluées avec le test du chi carré. Dans toutes les analyses, les valeurs de p <0,05 (bilatéral) seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shahla shafaati laleh, Master
- Numéro de téléphone: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul - cerrahpasha University
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Contact:
- Shahla shafaati laleh
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Contact:
- Shahla shafaati laleh
- Numéro de téléphone: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé est en période néonatale (bébés entre 0 et 28 jours),
- L’admission à l’unité de soins intensifs néonatals est terminée.
- Entre 28 et 36 semaines de grossesse,
- La situation générale est stable.
- Ne pas avoir de conditions empêchant l'évaluation de la douleur (hémorragie intracrânienne, retard de développement neuromoteur, etc.),
- L'enfant n'a pas été mis sous sédatif ni sous sédatif au cours des 6 dernières heures.
- L'allaitement de bébé doit être terminé 30 minutes avant l'intervention. Son poids est supérieur à 1000 grammes.
- Le score d'Apgar est élevé,
- Consentement des familles à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
Hospitalisé une deuxième fois pendant le processus de collecte de données. Manque d'alphabétisation chez les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une couverture imprégnée de l'odeur de la mère
Le groupe d'intervention 1 est constitué de bébés prématurés qui reçoivent une couverture imprégnée de l'odeur de la mère.
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Le groupe d'intervention 1 est constitué de bébés prématurés qui reçoivent une couverture imprégnée de l'odeur de la mère.
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Comparateur actif: couverture sans odeur de mère
Le groupe d'intervention 2 comprend les bébés prématurés qui reçoivent une couverture sans l'odeur de la mère.
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Le deuxième groupe d'intervention est constitué de nourrissons prématurés qui reçoivent une couverture sans l'odeur de la mère.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend les bébés prématurés qui ne reçoivent aucune intervention et reçoivent des soins de routine.
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Le groupe témoin comprend des bébés prématurés qui ne subissent aucune intervention et reçoivent les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress du nourrisson :
Délai: Le niveau de stress du bébé sera évalué 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Les niveaux de stress des nourrissons seront évalués via l'échelle de stress du nourrisson.
L'échelle de stress infantile a été développée par Ceylan et Bolışık pour évaluer le stress chez les prématurés et contient 24 éléments : « expression faciale », « couleur du corps », « respiration », « niveau d'activité », « relaxation », « tonus musculaire ».
", "membres terminaux" et "posture du corps" se composent de 8 sous-groupes : il suffit que le bébé montre un seul des comportements dans chacun des items à noter.
Si le bébé montre les deux signes (comportement) dans chacun des éléments du tableau (par exemple, les scores 1 et 2 seront le score le plus élevé pour l'action.
Cette échelle est conçue sur une échelle de Likert à 3 points compris entre 0 et 2 points).
Le maximum est de 16 points et le minimum de 0 point.
Plus le score de stress est élevé, plus le niveau de stress du bébé est évalué par le chercheur.
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Le niveau de stress du bébé sera évalué 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Mesure de la saturation en oxygène :
Délai: La saturation en oxygène du bébé sera mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Les niveaux de saturation en oxygène du bébé seront mesurés par un moniteur connecté au bébé et indiquant le niveau de saturation en oxygène.
L'observation est effectuée par le chercheur.
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La saturation en oxygène du bébé sera mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Fréquence respiratoire/minute :
Délai: La respiration du nourrisson est mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Un chronomètre sera utilisé pour déterminer la fréquence respiratoire en une minute des bébés.
L'évaluation est effectuée par le chercheur.
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La respiration du nourrisson est mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Température corporelle:
Délai: La température du bébé est mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Grâce à un moniteur qui affiche la température cutanée du bébé.
La température est enregistrée en Celsius dans le formulaire d'évaluation du nouveau-né.
L'évaluation est effectuée par le chercheur.
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La température du bébé est mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Fréquence cardiaque/minute :
Délai: La fréquence cardiaque du bébé sera mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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Pour déterminer la fréquence cardiaque du bébé, un moniteur connecté au bébé et mesurant la fréquence cardiaque/minute sera utilisé.
L'évaluation est effectuée par le chercheur.
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La fréquence cardiaque du bébé sera mesurée 5 minutes avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, toutes les 15 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après l'intervention, pour un total d'une heure pendant 3 jours consécutifs.
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La durée des pleurs du bébé :
Délai: La durée des pleurs du bébé est mesurée pendant une heure lors du processus d'évaluation. Cela se fera pendant 3 jours consécutifs
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Un chronomètre sera utilisé pour déterminer la durée des pleurs du bébé.
L'évaluation sera effectuée par le chercheur.
La durée des pleurs du bébé en secondes sera enregistrée dans le formulaire d'évaluation du bébé
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La durée des pleurs du bébé est mesurée pendant une heure lors du processus d'évaluation. Cela se fera pendant 3 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSL&APM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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