- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437106
Effekten af moderligt duftfordøjet tæppe på stress, gråd og fysiologiske parametre hos præmature nyfødte
Virkningen af moderligt duftfordøjet tæppe på stressniveauet, grådvarigheden og fysiologiske parametre hos præmature nyfødte
Lugt er en højtudviklet og afgørende sansemodalitet, der forbinder spædbarnet og moderen, hvilket letter spædbarnets evne til at lokalisere og nå moderens bryst. den olfaktoriske vigtige sanseevne udvikler sig under intrauterint liv. Ved den 11. graviditetsuge har menneskelige embryoner fuldstændigt udviklet olfaktoriske celler, hvilket indikerer den fuldstændige dannelse og funktionalitet af det olfaktoriske sensoriske system i løbet af første trimester. Derfor gennemgår lugtesansen udvikling mellem 26. og 28. graviditetsuge og spiller ligesom andre sanser en rolle i at producere både motoriske og følelsesmæssige reaktioner. Det modne lugtesystem hos nyfødte spædbørn reducerer også effektivt smerte og angst. Resultaterne af nogle undersøgelser har vist, at moderens stemme og lugten af modermælk kan reducere antallet af ubehag og smertestillende virkninger under smertefulde procedurer. Lugte kan udløse frigivelse af neurotransmittere, såsom endorfiner, hos spædbørn. Neurotransmittere frigives hos spædbørn for at lindre smertefulde stimuli, hvilket fører til et fald i stressniveauet. Forskeres kliniske erfaring viser, at tildækning af baby beroliger og mindsker gråd. Men der er ikke udført evidensbaserede undersøgelser.
Nærværende undersøgelse er planlagt i form af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og vil undersøge effekten af et tæppe imprægneret med moderens duft på mængden af stress, varigheden af gråden og fysiologiske parametre for for tidligt fødte børn indlagt på NICU.
Hypoteser:
Hos præmature nyfødte;
H1: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft reducerer stressniveauet hos nyfødte.
H2: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft reducerer nyfødtes grådetid.
H3: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft påvirker positivt de fysiologiske parametre for nyfødte.
H4: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft er mere effektivt til at reducere stressniveauet hos nyfødte end at dække med et tæppe uden moderduft og kontrolgruppen (børn ikke dækket).
H5: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft er mere effektivt til at reducere nyfødtes grådetid end at dække med et tæppe uden moderduft og kontrolgruppen (børn ikke dækket).
H6: Tildækning med et tæppe med fordøjet moderduft påvirker de fysiologiske parametre for nyfødte mere positivt end dækket med maternell duft ufordøjet og kontrolgruppen (børn ikke dækket).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når for tidligt fødte børn er indlagt på NICU, bliver præmature børn frataget moderens kram, lyde og lugte. Mødreinddragelse er for nylig blevet anerkendt som et vigtigt aspekt af plejen af indlagte præmature spædbørn, der har en positiv indvirkning på kliniske resultater. Standardpleje hos babyer kan forårsage stress, og efterfølgende kan forårsage smerter hos babyen over tid. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange bruges sammen til at lindre smerter og reducere stress hos spædbørn. En af de ikke-medicinske metoder er moderlugt. Undersøgelser har vist, at moderlugt, herunder modermælk, kropslugt og fostervand, især lugten af modermælk, kan mindske stressreaktioner hos nyfødte spædbørn, såsom gråd og motorisk aktivitet. Nærværende undersøgelse vil blive udført med det formål at bestemme effekten af et tæppe imprægneret med moderens lugt på mængden af stress, grådvarighed og fysiologiske parametre hos for tidligt fødte børn.
Metode:
Forskningens sted:
Dataene fra den nuværende undersøgelse vil blive indsamlet om for tidligt fødte børn indlagt på den neonatale intensivafdeling på Al-Zahra Teaching and Research Hospital og Taleghani Teaching and Research Hospital, som er mor- og babyvenlige hospitaler i Tabriz by.
Eksempel på undersøgelse:
TG*Power software (seneste ver. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen. I undersøgelsen undersøgte Rad (2021)** virkningen af lugten af modermælk og lugten af en anden mors modermælk på de adfærdsmæssige reaktioner på smerter forårsaget af hepatitis B (HB) vaccineinjektion hos præmature børn. I undersøgelsen blev der observeret en signifikant forskel for peak-pulsværdier, og intra-gruppe og inter-gruppe forskelle blev beregnet. I gruppen med lugt af modermælk var prætestens gennemsnitlige hjertefrekvens 139 ± 16,1 point, og posttestgennemsnittet var 146 ± 14,3 point. I den anden mors modermælksgruppe var prætestmiddelpulsen 141 ± 15,6 point, og posttestgennemsnittet var 153 ± 15,5 point. I kontrolgruppen var den gennemsnitlige puls før test 139 ± 17,8 point, og gennemsnittet efter test var 155 ± 17,7 point. Effekt blev beregnet ved hjælp af "ANOVA: Gentagne målinger, inden for interaktion"-metoden for to gentagne målinger af hjertefrekvensgennemsnit i tre grupper. Som et resultat blev det bestemt, at der skulle være 54 observationer i stikprøven med et statistisk effektniveau på 80 % og et signifikansniveau på 5 % for det beregnede (f=0,220)* effekt størrelse. At tage prøvetab (10%) i betragtning, såsom at droppe ud af undersøgelsen, vil være tilstrækkeligt til at arbejde med mindst 60 deltagere. Deltagerne vil blive grupperet med 20 deltagere i hver gruppe.
Dataindsamlingsværktøjer: Mor og baby informationsskema, babyalarm, som bruges til at evaluere barnets puls og iltmætningsniveau og babyens temperatur, stopure designet til at tælle barnets vejrtrækning og grådetid, babystressskala og evalueringsskema Babyer vil blive brugt.
Anvendelse af forskningen:
Inden dataindsamlingen påbegyndes informeres familien til et spædbarn, der opfylder de udvælgelseskriterier, der er planlagt for forskningen, om formålet med og indholdet af forskningen, og de bliver spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke indhentes. . Gennem "informeret samtykkeformular". Inden udførelse vil forskningen blive forklaret til jordemødre, læger og andet personale, der arbejder i forskningsenheden. Nødvendigt værktøj vil være tilgængeligt før udførelse (stopur, tæppe,...). I denne forskning vil tilfældig tildeling ske gennem tilfældige blokke med størrelsen af blokke på 6 og 9 og med tildelingsforholdet 1:1:1. For at skjule tildelingen af interventionstypen vil den blive skrevet på et ark papir og lagt inde i de uigennemsigtige konvolutter og nummereret fortløbende. Konvolutterne vil blive bestemt i henhold til rækkefølgen af deltagerne, der deltager i den åbne undersøgelse, og typen af modtagne intervention. Tilfældig tildeling og tildelingsskjul vil blive foretaget af en person, der ikke er involveret i prøveudtagning og dataindsamling. Et firkantet tæppe (lavet af bomuldsstof) gives til moderen for en nat, som i Jessens (2020) undersøgelse, placeret i kontakt med og mellem brysterne på den brusede mor, så tæppet er imprægneret med moderens duft. . at være Moderen bliver bedt om at opbevare tæppet i den forseglede plastikpose, hun får i løbet af dagen, og bruge sin almindelige shampoo, almindelig sæbe. og undgå at bruge nye produkter. Alle tæpper vaskes med samme vaskemiddel inden de gives til moderen. Babyer dækket med et tæppe imprægneret med deres mors duft dannede gruppe 1 (20 deltagere), babyer dækket med et tæppe ikke dækket af deres mors duft, gruppe 2 (n = 20) og babyer i kontrolgruppen, som ikke var dækket med evt. tæppe. , danner gruppe 3 (20 deltagere). Alle babyers bleer skiftes og renses mindst en halv time før operationen. Babyer vil blive fodret. For at forhindre varmetab og skabe lige betingelser udføres denne metode med en nøgen baby (med ble) i kuvøsen. Der vil ikke blive udført smertefulde procedurer på dagen for anmodningen, mindst en halv time før og en halv time efter. Før interventionen, dvs. 5 minutter før målingen (tæppe imprægneret med mors lugt og almindeligt tæppe uden mors lugt), evalueres det for tidligt fødte barn, og stressniveauet og fysiologiske parametre observeres og registreres. Denne proces starter i en time om morgenen. Observation af forskeren fra før interventionen til efter interventionen for at evaluere stressniveau, grådvarighed og fysiologiske parametre for babyerne tages 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter. indgrebet. . . Stressniveauet vurderes ved observation af forskeren, som ikke ved, hvilken gruppe babyerne er i. Derudover evalueres spædbarnets fysiologiske parametre 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen af samme forsker. Under interventionen efterlades barnet alene for at undgå at påvirke stresssymptomer, grådvarighed og fysiologiske parametre, og 30 minutter efter de indgreb, der er udført på barnet, vil indgrebet finde sted, og der vil ikke blive udført andre handlinger under indgrebet.
interventionsgruppe; Tæppegruppe imprægneret med mors lugt: (interventionsgruppe 1)
- Forældre til spædbørn i indsatsgruppe 1 udfylder først "Mor og Baby Oplysningsskema".
- Et tæppe imprægneret med lugten af moderen er dækket over babyen i en time om morgenen i tre dage.
- Spædbørns stressniveau evalueres af forskeren gennem observation før, under og efter interventionen.
- Fysiologiske parametre for babyer og grådens varighed vurderes af den samme observatør.
- Hjertefrekvens og iltmætning af barnet kontrolleres og registreres før, under og efter interventionen.
- Når behandlingen og plejen ikke udføres på barnet, vil undersøgelsesproceduren blive udført.
Enkel tæppegruppe uden mors lugt: (interventionsgruppe 2)
- Forældre til babyer i indsatsgruppe 2 udfylder først "Mor og Baby Informationsskema".
- Et tæppe, der ikke lugter af moderen og er enkelt, er dækket over barnet i tre dage om morgenen i en time.
- Spædbørns stressniveau evalueres af forskeren gennem observation før, under og efter interventionen.
- Fysiologiske parametre for babyer og grådens varighed vurderes af den samme observatør.
- Hjertefrekvens og iltmætning af barnet kontrolleres og registreres før, under og efter interventionen.
- Når behandlingen og plejen ikke udføres på barnet, vil undersøgelsesproceduren blive udført.
kontrolgruppe:
- Babyer i kontrolgruppen udfylder først "Mor og Baby Information Form".
- Enhedens sædvanlige plejemetode vil blive anvendt på babyen uden indgreb.
- Mængden af stress hos babyerne vurderes af forskeren gennem observation om morgenen samtidig med babyerne i interventionsgruppen.
- Fysiologiske parametre for babyer og grådens varighed vurderes af den samme observatør.
- Barnets hjertefrekvens og iltmætning kontrolleres og registreres.
- Når behandlingen og plejen ikke udføres på barnet, vil undersøgelsesproceduren blive udført
Forskningsdataanalyse:
Dataene opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software til Windows 24.0. Ved dataevaluering vil antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse blive brugt som beskrivende statistiske metoder. Inden hypotesetestene udføres, kontrolleres datafordelingskarakteristika med Kolmogorov Smirnov-testen, skævhed og varianshomogenitet kontrolleres med Levenes test, og hvis betingelser eksisterer, kontrolleres den uafhængige sample t-test. T-test bruges til at sammenligne kontinuerlige data mellem to uafhængige grupper. Ellers bruges Mann Whitney U-testen til at sammenligne kontinuerlige data mellem mere end to uafhængige grupper. Envejs Anova test vil blive brugt til sammenligning, hvis den ikke er tilgængelig, vil Kruskal Wallis test blive brugt. Efter envejs ANOVA-test vil Benforrini- og Tukey-test blive brugt som yderligere post-hoc-analyse for at bestemme forskelle. Og to-og-to Mann Whitney U-tests bruges til Kruskal Wallis-testen. Blandt de kontinuerlige variabler i forskningen vil korrelationsanalysen blive evalueret, og de klassificerede data vil blive evalueret med chi-kvadrattesten. I alle analyser vil værdier på p<0,05 (to-sidet) blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shahla shafaati laleh, Master
- Telefonnummer: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul - cerrahpasha University
-
Kontakt:
- Shahla shafaati laleh
-
Kontakt:
- Shahla shafaati laleh
- Telefonnummer: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyen er i den neonatale periode (børn mellem 0 og 28 dage),
- Indlæggelse på neonatal intensivafdeling er afsluttet.
- Mellem 28 og 36 uger af graviditeten,
- Den generelle situation er stabil.
- Ikke at have tilstande, der forhindrer smertevurdering (intrakraniel blødning, neuromotorisk udviklingsforsinkelse osv.),
- Barnet har ikke været bedøvet eller bedøvet de sidste 6 timer.
- Babys amning skal være afsluttet 30 minutter før interventionen. Dens vægt er mere end 1000 gram.
- Apgar-score er høj,
- Samtykke fra familierne til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
Indlagt for anden gang under dataindsamlingsprocessen. Mangel på læsefærdigheder hos forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et tæppe imprægneret med moderens lugt
Interventionsgruppe 1 består af for tidligt fødte børn, der får et tæppe imprægneret med moderens lugt.
|
Interventionsgruppe 1 består af for tidligt fødte børn, der får et tæppe imprægneret med moderens lugt.
|
|
Aktiv komparator: tæppe uden mors lugt
Interventionsgruppe 2 omfatter for tidligt fødte børn, der modtager et tæppe uden moderens lugt.
|
Interventionsgruppe to består af for tidligt fødte børn, der modtager tæppe uden mors lugt.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter for tidligt fødte børn, som ikke modtager nogen intervention og modtager rutinemæssig pleje.
|
Kontrolgruppen omfatter for tidligt fødte børn, som ikke udsættes for nogen intervention og får sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns stressniveau:
Tidsramme: Babyens stressniveau vil blive evalueret 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen i i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
Spædbørns stessniveauer vil blive evalueret via Spædbørns stressskala.
Spædbørns stressskala blev udviklet af Ceylan og Bolışık til vurdering af stress hos for tidligt fødte spædbørn og indeholder 24 punkter: "ansigtsudtryk", "kropsfarve", "vejrtrækning", "aktivitetsniveau", "afslapning", "muskeltonus".
", "endelemmer" og "kropsstilling" består af 8 undergrupper: det er nok for babyen kun at vise en af adfærdene i hvert af punkterne til scoring.
Hvis babyen viser begge tegn (adfærd) i hvert af punkterne i tabellen (for eksempel vil både score 1 og 2 være den højeste score for handlingen.
Denne skala er designet på en 3-punkts Likert-skala mellem 0 og 2 point).
Maksimum er 16 point og minimum er 0 point.
Jo højere stressscore, jo højere stressniveau vurderes barnet af forskeren.
|
Babyens stressniveau vil blive evalueret 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen i i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Måling af iltmætning:
Tidsramme: Iltmætning af barnet vil blive målt 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
Babyens iltmætningsniveau vil blive målt af en monitor, der er forbundet til babyen og viser niveauet af iltmætning.
Observationen foretages af forskeren.
|
Iltmætning af barnet vil blive målt 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Respirationsfrekvens/minut:
Tidsramme: Spædbarnets vejrtrækning måles 5 minutter før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, hvert 15. minut under indgrebet og 5 minutter efter indgrebet, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
Et stopur vil blive brugt til at bestemme respirationsfrekvensen i et minut af babyer.
Evalueringen foretages af forskeren.
|
Spædbarnets vejrtrækning måles 5 minutter før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, hvert 15. minut under indgrebet og 5 minutter efter indgrebet, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Kropstemperatur:
Tidsramme: Barnets temperatur måles 5 minutter før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, hvert 15. minut under indgrebet og 5 minutter efter indgrebet, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
Gennem en monitor, der viser babyens hudtemperatur.
Temperaturen registreres i Celsius i nyfødtvurderingsskemaet.
Evalueringen foretages af forskeren.
|
Barnets temperatur måles 5 minutter før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, hvert 15. minut under indgrebet og 5 minutter efter indgrebet, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Puls/minut:
Tidsramme: Barnets puls vil blive målt 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
For at bestemme barnets puls vil der blive brugt en monitor, der er forbundet til babyen og måler pulsen/minut.
Evalueringen foretages af forskeren.
|
Barnets puls vil blive målt 5 minutter før interventionen, umiddelbart efter interventionen, hvert 15. minut under interventionen og 5 minutter efter interventionen, i alt en time i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Varigheden af barnets gråd:
Tidsramme: Varigheden af barnets gråd måles i en time under evalueringsprocessen. Dette vil blive gjort i 3 sammenhængende dage
|
Et stopur vil blive brugt til at bestemme varigheden af barnets gråd.
Evalueringen vil blive foretaget af forskeren.
Varigheden af barnets gråd i sekunder vil blive registreret i barnets evalueringsskema
|
Varigheden af barnets gråd måles i en time under evalueringsprocessen. Dette vil blive gjort i 3 sammenhængende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSL&APM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .