- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437106
El efecto de la manta con aroma maternal digerido sobre el estrés, el llanto y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos prematuros
El efecto de una manta con aroma maternal digerido sobre el nivel de estrés, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos de los recién nacidos prematuros
El olfato es una modalidad sensorial crucial y altamente desarrollada que conecta al bebé y a la madre, facilitando la capacidad del bebé para localizar y alcanzar el pecho de la madre. La importante capacidad sensorial olfativa se desarrolla durante la vida intrauterina. Para la undécima semana de embarazo, los embriones humanos han desarrollado completamente las células olfativas, lo que indica la formación y funcionalidad completa del sistema sensorial olfativo durante el primer trimestre. Por lo tanto, el sentido olfativo se desarrolla entre las semanas 26 y 28 del embarazo y, al igual que otros sentidos, desempeña un papel en la producción de respuestas tanto motoras como emocionales. El sistema olfativo maduro de los recién nacidos también reduce eficazmente el dolor y la angustia. Los resultados de algunos estudios han demostrado que la voz de la madre y el olor de la leche materna pueden reducir las puntuaciones de malestar y los efectos analgésicos durante los procedimientos dolorosos. Los olores pueden desencadenar la liberación de neurotransmisores, como las endorfinas, en los bebés. Los neurotransmisores se liberan en los bebés para aliviar los estímulos dolorosos, lo que provoca una disminución de los niveles de estrés. La experiencia clínica de los investigadores demuestra que cubrir al bebé calma y reduce el llanto. Pero no se han realizado estudios basados en evidencia.
El presente estudio está planificado en forma de un diseño de ensayo controlado aleatorio e investigará el efecto de una manta impregnada con el olor de la madre sobre la cantidad de estrés, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros admitidos en la UCIN.
Hipótesis:
En recién nacidos prematuros;
H1: Cubrir con una manta con aroma materno digerido reduce el nivel de estrés de los recién nacidos.
H2: Cubrir con una manta con aroma materno digerido reduce el tiempo de llanto de los recién nacidos.
H3: Cubrir con una manta con olor materno digerido afecta positivamente los parámetros fisiológicos de los recién nacidos.
H4: Cubrir con una manta con olor materno digerido es más efectivo para reducir el nivel de estrés de los recién nacidos que cubrir con una manta sin olor materno y el grupo control (bebés no cubiertos).
H5: Cubrir con una manta con olor materno digerido es más efectivo para reducir el tiempo de llanto de los recién nacidos que cubrir con una manta sin olor materno y el grupo control (bebés no cubiertos).
H6: Cubrir con una manta con aroma materno digerido afecta los parámetros fisiológicos de los recién nacidos más positivamente que la cobertura con olor materno no digerido y el grupo control (bebés no cubiertos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los bebés prematuros ingresan en la UCIN, los bebés prematuros se ven privados de los abrazos, los sonidos y los olores de la madre. Recientemente se ha reconocido que la participación materna es un aspecto importante de la atención de los recién nacidos prematuros hospitalizados que tiene un impacto positivo en los resultados clínicos. La atención estándar en los bebés puede causar estrés y la siguiente puede causar dolor en el bebé con el tiempo. Tanto los enfoques farmacológicos como los no farmacológicos se utilizan juntos para aliviar el dolor y reducir el estrés en los bebés. Uno de los métodos no medicinales es el olor materno. Las investigaciones han indicado que los olores maternos, incluida la leche materna, el olor corporal y el líquido amniótico, en particular el olor de la leche materna, pueden disminuir las reacciones de estrés en los recién nacidos, como el llanto y la actividad motora. El presente estudio se realizará con el objetivo de determinar el efecto de una manta impregnada con el olor de la madre sobre la cantidad de estrés, duración del llanto y parámetros fisiológicos de los bebés prematuros.
Método:
Lugar de la Investigación:
Los datos del estudio actual se recopilarán sobre bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Docente e Investigación Al-Zahra y el Hospital Docente e Investigación Taleghani, que son hospitales amigables para madres y bebés en la ciudad de Tabriz.
Investigación de muestra:
Software TG*Power (última versión. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania) se utilizó para determinar el tamaño de la muestra en el estudio. En el estudio, Rad (2021)** investigó el efecto del olor de la leche materna y el olor de la leche materna de otra madre en las respuestas conductuales al dolor causado por la inyección de la vacuna contra la hepatitis B (HB) en bebés prematuros. En el estudio, se observó una diferencia significativa en los valores de frecuencia cardíaca máxima y se calcularon las diferencias intragrupo e intergrupo. En el grupo de olor a leche materna, la frecuencia cardíaca media pretest fue de 139 ± 16,1 puntos y la media postest fue de 146 ± 14,3 puntos. En el grupo de leche materna de otra madre, la frecuencia cardíaca media previa a la prueba fue de 141 ± 15,6 puntos y la media posterior a la prueba fue de 153 ± 15,5 puntos. En el grupo control, la frecuencia cardíaca promedio antes de la prueba fue de 139 ± 17,8 puntos y la media después de la prueba fue de 155 ± 17,7 puntos. La potencia se calculó utilizando el método "ANOVA: medidas repetidas, interacción intra-interacción" para dos mediciones repetidas de promedios de frecuencia cardíaca en tres grupos. Como resultado, se determinó que debía haber 54 observaciones en la muestra con un nivel de poder estadístico del 80% y un nivel de significancia del 5% para el calculado (f=0.220)* tamaño del efecto. Considerando la pérdida de muestra (10%), como el abandono del estudio, será suficiente trabajar con al menos 60 participantes. Los participantes se agruparán con 20 participantes en cada grupo.
Herramientas de recopilación de datos: formulario de información de la madre y el bebé, monitor de bebé que se utiliza para evaluar la frecuencia cardíaca del bebé, el nivel de saturación de oxígeno y la temperatura del bebé, cronómetros diseñados para contar el tiempo de respiración y llanto del bebé, escala de estrés del bebé y formulario de evaluación. ser usado.
Aplicación de la investigación:
Antes de comenzar la recopilación de datos, se informa a la familia de un bebé que cumple con los criterios de selección planificados para la investigación sobre el propósito y el contenido de la investigación, se les pregunta si desean participar en el estudio y se obtiene su consentimiento por escrito. . A través del “formulario de consentimiento informado”. Antes de realizarla, se explicará la investigación a las parteras, médicos y demás personal que trabaja en la unidad de investigación. Se dispondrá de los instrumentos necesarios antes de realizar la realización (cronómetro, manta,...). En esta investigación, la asignación aleatoria se realizará a través de bloques aleatorios con tamaños de bloques de 6 y 9 y con una proporción de asignación de 1:1:1. Para ocultar la asignación del tipo de intervención, se escribirá en una hoja de papel y se colocará dentro de sobres opacos y numerados consecutivamente. Los sobres se determinarán según el orden de entrada de los participantes al estudio abierto y el tipo de intervención recibida. La asignación aleatoria y la ocultación de la asignación serán realizadas por una persona que no participa en el muestreo y la recopilación de datos. Se entrega a la madre una manta de forma cuadrada (de tela de algodón) por una noche, como en el estudio de Jessen (2020), colocada en contacto con y entre los pechos de la madre duchada, de modo que la manta quede impregnada del aroma de la madre. . ser A la madre se le pide que guarde la manta en la bolsa de plástico sellada que le dieron durante el día y que use su champú y jabón habituales. y evitar el uso de productos nuevos. Todas las mantas se lavan con el mismo detergente antes de dárselas a la madre. Los bebés cubiertos con una manta impregnada con el olor de su madre formaron el grupo 1 (20 participantes), los bebés cubiertos con una manta no cubierta con el olor de su madre, el grupo 2 (n = 20) y los bebés del grupo control, que no estaba cubierto con ningún frazada. , forma el grupo 3 (20 participantes). Los pañales de todos los bebés se cambian y limpian al menos media hora antes de la operación. Los bebés serán alimentados. Para evitar la pérdida de calor y crear igualdad de condiciones, este método se realiza con un bebé desnudo (con pañales) en la incubadora. No se realizarán procedimientos dolorosos el día de la solicitud, al menos media hora antes y media hora después. Antes de la intervención, es decir 5 minutos antes de la medición (manta impregnada de olor materno y manta lisa sin olor materno), se evalúa al bebé prematuro y se observa y registra el nivel de estrés y los parámetros fisiológicos. Este proceso comienza durante una hora por la mañana. La observación por parte del investigador desde antes de la intervención hasta después de la intervención para evaluar el nivel de estrés, duración del llanto y parámetros fisiológicos de los bebés se toma 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después. la intervención. . . El nivel de estrés se evalúa mediante la observación del investigador que no sabe en qué grupo se encuentran los bebés. Además, los parámetros fisiológicos del lactante son evaluados 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención por el mismo investigador. Durante la intervención se dejará al bebé solo para evitar afectar los síntomas de estrés, duración del llanto y parámetros fisiológicos, y 30 minutos después de los procedimientos realizados al bebé se realizará la intervención y no se realizarán otras acciones durante la intervención.
grupo de intervención; Grupo manta impregnada de olor a madre: (grupo de intervención 1)
- Los padres de bebés en el grupo de intervención 1 primero completan el "Formulario de información sobre la madre y el bebé".
- Una manta impregnada del olor de la madre se cubre al bebé durante una hora por la mañana durante tres días.
- El nivel de estrés de los bebés es evaluado por el investigador mediante la observación antes, durante y después de la intervención.
- El mismo observador evalúa los parámetros fisiológicos de los bebés y la duración del llanto.
- Se controla y registra la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé antes, durante y después de la intervención.
- Cuando no se realice el tratamiento y cuidado del bebé, se realizará el procedimiento de investigación.
Grupo manta simple sin olor a madre: (grupo de intervención 2)
- Los padres de bebés en el grupo de intervención 2 primero completan el "Formulario de información sobre la madre y el bebé".
- Una manta que no huele a madre y que es sencilla se cubre al bebé durante tres días por la mañana durante una hora.
- El nivel de estrés de los bebés es evaluado por el investigador mediante la observación antes, durante y después de la intervención.
- El mismo observador evalúa los parámetros fisiológicos de los bebés y la duración del llanto.
- Se controla y registra la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé antes, durante y después de la intervención.
- Cuando no se realice el tratamiento y cuidado del bebé, se realizará el procedimiento de investigación.
grupo de control:
- Los bebés del grupo de control primero completan el "Formulario de información sobre la madre y el bebé".
- Se aplicará al bebé el método de cuidado habitual de la unidad sin intervención alguna.
- El investigador evalúa la cantidad de estrés de los bebés mediante la observación por la mañana al mismo tiempo que los bebés del grupo de intervención.
- El mismo observador evalúa los parámetros fisiológicos de los bebés y la duración del llanto.
- Se controlan y registran la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé.
- Cuando no se realice el tratamiento y cuidado del bebé, se realizará el procedimiento de investigación.
Análisis de datos de investigación:
Los datos obtenidos en la investigación serán analizados mediante el software SPSS para Windows 24.0. En la evaluación de los datos se utilizarán como métodos estadísticos descriptivos el número, el porcentaje, la media y la desviación estándar. Antes de realizar las pruebas de hipótesis, se verifican las características de distribución de los datos con la prueba de Kolmogorov Smirnov, la asimetría y la homogeneidad de la varianza con la prueba de Levene y, si existen condiciones, se verifica la prueba t de muestra independiente. La prueba T se utiliza para comparar datos continuos entre dos grupos independientes. De lo contrario, la prueba U de Mann Whitney se utiliza para comparar datos continuos entre más de dos grupos independientes. Se utilizará la prueba Anova unidireccional para comparación; si no está disponible, se utilizarán las pruebas de Kruskal Wallis. Después de la prueba ANOVA unidireccional, las pruebas de Benforrini y Tukey se utilizarán como análisis post hoc adicional para determinar las diferencias. Y para la prueba de Kruskal Wallis se utilizan pruebas U de Mann Whitney de dos por dos. Entre las variables continuas de la investigación se evaluará el análisis de correlación y los datos clasificados se evaluarán con la prueba de chi cuadrado. En todos los análisis, los valores de p<0,05 (bilateral) se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shahla shafaati laleh, Master
- Número de teléfono: 00989364357181
- Correo electrónico: shafaati.sh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul - cerrahpasha University
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Contacto:
- Shahla shafaati laleh
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Contacto:
- Shahla shafaati laleh
- Número de teléfono: 00989364357181
- Correo electrónico: shafaati.sh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé se encuentra en periodo neonatal (bebés entre 0 y 28 días),
- Se ha completado el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- Entre las semanas 28 y 36 de embarazo,
- La situación general es estable.
- No tener condiciones que impidan la evaluación del dolor (sangrado intracraneal, retraso en el desarrollo neuromotor, etc.),
- El niño no ha sido sedado ni sedado en las últimas 6 horas.
- La lactancia del bebé debe finalizar 30 minutos antes de la intervención. Su peso es de más de 1000 gramos.
- La puntuación de Apgar es alta,
- Consentimiento de las familias para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
Hospitalizado por segunda vez durante el proceso de recolección de datos. Falta de alfabetización en los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una manta impregnada del olor de la madre
El grupo de intervención 1 está formado por bebés prematuros que reciben una manta impregnada del olor de la madre.
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El grupo de intervención 1 está formado por bebés prematuros que reciben una manta impregnada del olor de la madre.
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Comparador activo: manta sin olor a madre
El grupo de intervención 2 incluye bebés prematuros que reciben una manta sin olor de la madre.
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El grupo de intervención dos está formado por bebés prematuros que reciben una manta sin olor de la madre.
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control incluye bebés prematuros que no reciben ninguna intervención y reciben atención de rutina.
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El grupo de control incluye bebés prematuros que no son sometidos a ninguna intervención y reciben los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés infantil:
Periodo de tiempo: Se evaluará el nivel de estrés del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención por un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Los niveles de estrés de los bebés se evaluarán mediante una escala de estrés infantil.
La escala de estrés infantil fue desarrollada por Ceylan y Bolışık para evaluar el estrés en bebés prematuros y contiene 24 ítems: "expresión facial", "color del cuerpo", "respiración", "nivel de actividad", "relajación", "tono muscular".
", "extremidades finales" y "postura del cuerpo" consta de 8 subgrupos: basta con que el bebé muestre solo una de las conductas en cada uno de los ítems para puntuar.
Si el bebé muestra ambos signos (comportamiento) en cada uno de los elementos de la tabla (por ejemplo, ambas puntuaciones 1 y 2 serán la puntuación más alta para la acción).
Esta escala está diseñada en una escala Likert de 3 puntos entre 0 y 2 puntos).
El máximo es 16 puntos y el mínimo es 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación de estrés, mayor será el nivel de estrés del bebé evaluado por el investigador.
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Se evaluará el nivel de estrés del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención por un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Medición de saturación de oxígeno:
Periodo de tiempo: Se medirá la saturación de oxígeno del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Los niveles de saturación de oxígeno del bebé se medirán mediante un monitor que está conectado al bebé y muestra el nivel de saturación de oxígeno.
La observación la realiza el investigador.
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Se medirá la saturación de oxígeno del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Frecuencia respiratoria/minuto:
Periodo de tiempo: La respiración del bebé se mide 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Se utilizará un cronómetro para determinar la frecuencia respiratoria en un minuto de los bebés.
La evaluación la realiza el investigador.
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La respiración del bebé se mide 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Temperatura corporal:
Periodo de tiempo: Se mide la temperatura del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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A través de un monitor que muestra la temperatura de la piel del bebé.
La temperatura se registra en grados Celsius en el formulario de evaluación del recién nacido.
La evaluación la realiza el investigador.
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Se mide la temperatura del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Frecuencia cardíaca/minuto:
Periodo de tiempo: Se medirá la frecuencia cardíaca del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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Para determinar la frecuencia cardíaca del bebé se utilizará un monitor que se conecta al bebé y mide la frecuencia cardíaca/minuto.
La evaluación la realiza el investigador.
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Se medirá la frecuencia cardíaca del bebé 5 minutos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, cada 15 minutos durante la intervención y 5 minutos después de la intervención, para un total de una hora durante 3 días consecutivos.
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La duración del llanto del bebé:
Periodo de tiempo: La duración del llanto del bebé se mide durante una hora durante el proceso de evaluación. Esto se hará durante 3 días consecutivos.
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Se utilizará un cronómetro para determinar la duración del llanto del bebé.
La evaluación será realizada por el investigador.
La duración del llanto del bebé en segundos quedará registrada en el formulario de evaluación del bebé.
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La duración del llanto del bebé se mide durante una hora durante el proceso de evaluación. Esto se hará durante 3 días consecutivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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