- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437106
Het effect van door de moeder geurverteerde deken op stress, huilen en fysiologische parameters van premature pasgeborenen
Het effect van door de moeder geurverteerde deken op het stressniveau, de huilduur en de fysiologische parameters van premature pasgeborenen
Reukzin is een hoogontwikkelde en cruciale sensorische modaliteit die het kind en de moeder met elkaar verbindt, waardoor het vermogen van het kind wordt vergemakkelijkt om de borst van de moeder te lokaliseren en te bereiken. het reukzintuiglijke vermogen ontwikkelt zich tijdens het intra-uteriene leven. Tegen de elfde week van de zwangerschap hebben menselijke embryo's volledig ontwikkelde reukcellen, wat wijst op de volledige vorming en functionaliteit van het reuksensorische systeem tijdens het eerste trimester. Daarom ondergaat het reukzintuig ontwikkeling tussen de 26e en 28e week van de zwangerschap en speelt het, net als andere zintuigen, een rol bij het produceren van zowel motorische als emotionele reacties. Het volwassen reuksysteem van pasgeboren baby's vermindert ook effectief pijn en angst. De resultaten van sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de stem van de moeder en de geur van moedermelk de ongemakken en pijnstillende effecten tijdens pijnlijke procedures kunnen verminderen. Geuren kunnen bij baby's de afgifte van neurotransmitters, zoals endorfine, veroorzaken. Bij baby's komen neurotransmitters vrij om pijnlijke prikkels te verlichten, wat leidt tot een daling van het stressniveau. Uit de klinische ervaring van de onderzoekers blijkt dat het bedekken van de baby het huilen kalmeert en vermindert. Maar er zijn geen evidence-based onderzoeken uitgevoerd.
De huidige studie is gepland in de vorm van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp en zal het effect onderzoeken van een deken geïmpregneerd met de geur van de moeder op de hoeveelheid stress, de duur van het huilen en de fysiologische parameters van premature baby's die op de NICU worden opgenomen.
Hypotheses:
Bij premature pasgeborenen;
H1: Het bedekken met een deken met verteerde moedergeur vermindert het stressniveau van pasgeborenen.
H2: Het bedekken met een deken met verteerde moedergeur vermindert de huiltijd van pasgeborenen.
H3: Het bedekken met een deken waarvan de geur door de moeder wordt verteerd, heeft een positieve invloed op de fysiologische parameters van pasgeborenen.
H4: Het bedekken met een deken met verteerde moedergeur is effectiever in het verminderen van het stressniveau van pasgeborenen dan het bedekken met een deken zonder moedergeur en de controlegroep (baby's die niet bedekt zijn).
H5: Het bedekken met een deken met verteerde moedergeur is effectiever in het verminderen van de huiltijd van pasgeborenen dan het bedekken met een deken zonder moedergeur en de controlegroep (baby's die niet bedekt zijn).
H6: Het bedekken met een deken met verteerde moedergeur beïnvloedt de fysiologische parameters van pasgeborenen positiever dan het bedekken met een onverteerde moedergeur en de controlegroep (baby's die niet bedekt zijn).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer premature baby's op de NICU worden opgenomen, worden premature baby's verstoken van de knuffels, geluiden en geuren van hun moeder. De betrokkenheid van de moeder is onlangs erkend als een belangrijk aspect van de zorg voor premature baby's in het ziekenhuis, dat een positieve invloed heeft op de klinische uitkomsten. Standaardzorg bij baby's kan stress veroorzaken, en daaropvolgende zorg kan na verloop van tijd pijn bij de baby veroorzaken. Zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen worden samen gebruikt om pijn te verlichten en stress bij zuigelingen te verminderen. Een van de niet-medicinale methoden is de geur van de moeder. Onderzoek heeft aangetoond dat moedergeuren, waaronder moedermelk, lichaamsgeur en vruchtwater, vooral de geur van moedermelk, stressreacties bij pasgeboren baby's kunnen verminderen, zoals huilen en motorische activiteit. Het huidige onderzoek zal worden uitgevoerd met als doel het effect te bepalen van een deken geïmpregneerd met de geur van de moeder op de hoeveelheid stress, de huilduur en de fysiologische parameters van premature baby's.
Methode:
Plaats van het onderzoek:
De gegevens van het huidige onderzoek zullen worden verzameld over premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Al-Zahra Teaching and Research Hospital en het Taleghani Teaching and Research Hospital, moeder- en babyvriendelijke ziekenhuizen in de stad Tabriz.
Voorbeeldonderzoek:
TG*Power-software (nieuwste versie. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland) werd gebruikt om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen. In het onderzoek onderzocht Rad (2021)** het effect van de geur van moedermelk en de geur van de moedermelk van een andere moeder op de gedragsreacties op pijn veroorzaakt door injectie van het hepatitis B (HB)-vaccin bij premature baby's. In het onderzoek werd een significant verschil waargenomen voor de piekhartslagwaarden, en werden verschillen tussen groepen en tussen groepen berekend. In de geur van moedermelkgroep was de gemiddelde hartslag vóór de test 139 ± 16,1 punten en het gemiddelde na de test 146 ± 14,3 punten. In de moedermelkgroep van een andere moeder was de gemiddelde hartslag vóór de test 141 ± 15,6 punten en het gemiddelde na de test 153 ± 15,5 punten. In de controlegroep was de gemiddelde hartslag vóór de test 139 ± 17,8 punten en het gemiddelde na de test 155 ± 17,7 punten. Het vermogen werd berekend met behulp van de "ANOVA: herhaalde metingen, binnen-tussen-interactie"-methode voor twee herhaalde metingen van hartslaggemiddelden in drie groepen. Als resultaat hiervan werd vastgesteld dat de steekproef 54 waarnemingen zou moeten bevatten met een statistisch vermogensniveau van 80% en een significantieniveau van 5% voor de berekende (f=0,220)* effectgrootte. Rekening houdend met steekproefverlies (10%), zoals het vroegtijdig verlaten van de studie, zal dit voldoende zijn om met minimaal 60 deelnemers te werken. De deelnemers worden gegroepeerd met 20 deelnemers in elke groep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: informatieformulier voor moeder en baby, babyfoon die wordt gebruikt om de hartslag en het zuurstofverzadigingsniveau van de baby en de temperatuur van de baby te evalueren, stopwatches die zijn ontworpen om de ademhalings- en huiltijd van de baby te tellen, babystressschaal en evaluatieformulier. worden gebruikt.
Toepassing van het onderzoek:
Vóór aanvang van de gegevensverzameling wordt de familie van een zuigeling die voldoet aan de voor het onderzoek geplande selectiecriteria geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek, wordt hen gevraagd of zij aan het onderzoek willen deelnemen en wordt hun schriftelijke toestemming verkregen. . Via het ‘geïnformeerde toestemmingsformulier’. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, wordt het uitgelegd aan vroedvrouwen, artsen en ander personeel dat op de onderzoekseenheid werkt. Het benodigde gereedschap zal beschikbaar zijn vóór de uitvoering (stopwatch, deken,...). In dit onderzoek zal de willekeurige toewijzing plaatsvinden via willekeurige blokken met de grootte van blokken 6 en 9 en met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Om de toewijzing van het type interventie te verbergen, wordt deze op een vel papier geschreven, in ondoorzichtige enveloppen geplaatst en opeenvolgend genummerd. De enveloppen worden bepaald op basis van de volgorde van de deelnemers aan het open onderzoek en het type interventie dat zij ontvangen. Willekeurige toewijzing en verborgen toewijzing worden uitgevoerd door een persoon die niet betrokken is bij de bemonstering en gegevensverzameling. Aan de moeder wordt, zoals in het onderzoek van Jessen (2020), voor één nacht een vierkante deken (gemaakt van katoenen stof) gegeven, in contact met en tussen de borsten van de gedouchte moeder geplaatst, zodat de deken wordt geïmpregneerd met de geur van de moeder . to be De moeder wordt gevraagd de deken in de afgesloten plastic zak te bewaren die ze overdag krijgt en haar gewone shampoo en gewone zeep te gebruiken. en vermijd het gebruik van nieuwe producten. Alle dekens worden gewassen met hetzelfde wasmiddel voordat ze aan de moeder worden gegeven. Baby's bedekt met een deken geïmpregneerd met de geur van hun moeder vormden groep 1 (20 deelnemers), baby's bedekt met een deken die niet bedekt was met de geur van hun moeder, groep 2 (n = 20) en baby's in de controlegroep, die niet bedekt was met enige geur. deken. , vormt groep 3 (20 deelnemers). Alle babyluiers worden minimaal een half uur voor de operatie verschoond en schoongemaakt. Baby's zullen worden gevoed. Om warmteverlies te voorkomen en gelijke omstandigheden te creëren, wordt deze methode uitgevoerd met een naakte baby (met luiers) in de couveuse. Op de dag van de aanvraag, minimaal een half uur ervoor en een half uur erna, worden geen pijnlijke ingrepen uitgevoerd. Vóór de interventie, d.w.z. 5 minuten vóór de meting (deken geïmpregneerd met moedersgeur en gewone deken zonder moeders geur), wordt de premature baby geëvalueerd en worden het stressniveau en fysiologische parameters geobserveerd en geregistreerd. Dit proces begint 's ochtends om één uur. Observatie door de onderzoeker van vóór de interventie tot na de interventie om het stressniveau, de duur van het huilen en de fysiologische parameters van de baby's te evalueren, vindt plaats 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten erna. de interventie. . . Het stressniveau wordt beoordeeld door observatie door de onderzoeker, die niet weet in welke groep de baby's zitten. Bovendien worden de fysiologische parameters van het kind 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie door dezelfde onderzoeker geëvalueerd. Tijdens de interventie wordt de baby met rust gelaten om de stresssymptomen, de huilduur en de fysiologische parameters niet te beïnvloeden. 30 minuten na de bij de baby uitgevoerde procedures zal de interventie plaatsvinden en zullen er geen andere acties worden uitgevoerd tijdens de interventie.
interventiegroep; Dekengroep geïmpregneerd met moedersgeur: (interventiegroep 1)
- Ouders van baby's in interventiegroep 1 vullen eerst het "Moeder- en Baby-informatieformulier" in.
- Een met de geur van de moeder doordrenkte deken wordt gedurende drie dagen 's morgens één uur over de baby heen gelegd.
- Het stressniveau van baby’s wordt door de onderzoeker geëvalueerd door middel van observatie voor, tijdens en na de interventie.
- Fysiologische parameters van baby's en de duur van het huilen worden door dezelfde waarnemer geëvalueerd.
- Voor, tijdens en na de interventie worden de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby gecontroleerd en geregistreerd.
- Als de behandeling en verzorging van de baby niet zijn uitgevoerd, wordt de onderzoeksprocedure uitgevoerd.
Eenvoudige dekengroep zonder moedersgeur: (interventiegroep 2)
- Ouders van baby's in interventiegroep 2 vullen eerst het "Moeder- en Baby-informatieformulier" in.
- Een deken die niet naar de moeder ruikt en eenvoudig is, wordt 's ochtends gedurende drie dagen gedurende één uur over de baby gelegd.
- Het stressniveau van baby’s wordt door de onderzoeker geëvalueerd door middel van observatie voor, tijdens en na de interventie.
- Fysiologische parameters van baby's en de duur van het huilen worden door dezelfde waarnemer geëvalueerd.
- Voor, tijdens en na de interventie worden de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby gecontroleerd en geregistreerd.
- Als de behandeling en verzorging van de baby niet zijn uitgevoerd, wordt de onderzoeksprocedure uitgevoerd.
controlegroep:
- Baby's in de controlegroep vullen eerst het 'Moeder- en baby-informatieformulier' in.
- De gebruikelijke zorgmethode van de unit wordt zonder enige tussenkomst op de baby toegepast.
- De hoeveelheid stress van de baby's wordt door de onderzoeker geëvalueerd door 's ochtends tegelijk met de baby's uit de interventiegroep te observeren.
- Fysiologische parameters van baby's en de duur van het huilen worden door dezelfde waarnemer geëvalueerd.
- De hartslag en zuurstofsaturatie van de baby worden gecontroleerd en geregistreerd.
- Als de behandeling en verzorging van de baby niet zijn uitgevoerd, wordt de onderzoeksprocedure uitgevoerd
Analyse van onderzoeksdata:
De gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor Windows 24.0. Bij gegevensevaluatie zullen aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie worden gebruikt als beschrijvende statistische methoden. Voordat de hypothesetests worden uitgevoerd, worden de kenmerken van de gegevensverdeling gecontroleerd met de Kolmogorov Smirnov-test, worden de scheefheid en homogeniteit van de variantie gecontroleerd met de Levene-test, en als er omstandigheden bestaan, wordt de onafhankelijke steekproef-t-test gecontroleerd. T-test wordt gebruikt om continue gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Anders wordt de Mann Whitney U-test gebruikt om continue gegevens tussen meer dan twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Ter vergelijking zal een one-way Anova-test worden gebruikt. Indien niet beschikbaar, zullen Kruskal Wallis-tests worden gebruikt. Na de one-way ANOVA-test zullen Benforrini- en Tukey-tests worden gebruikt als aanvullende post-hocanalyse om verschillen te bepalen. En voor de Kruskal Wallis-test worden twee-aan-twee Mann Whitney U-tests gebruikt. Van de continue variabelen van het onderzoek zal de correlatieanalyse worden geëvalueerd en zullen de geclassificeerde gegevens worden geëvalueerd met de chikwadraattest. In alle analyses zullen waarden van p<0,05 (tweezijdig) als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shahla shafaati laleh, Master
- Telefoonnummer: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul - cerrahpasha University
-
Contact:
- Shahla shafaati laleh
-
Contact:
- Shahla shafaati laleh
- Telefoonnummer: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby bevindt zich in de neonatale periode (baby's tussen 0 en 28 dagen),
- De opname op de neonatale intensive care is voltooid.
- Tussen 28 en 36 weken zwangerschap,
- De algemene situatie is stabiel.
- Geen aandoeningen hebben die pijnbeoordeling verhinderen (intracraniale bloeding, vertraging van de neuromotorische ontwikkeling, enz.),
- Het kind is de afgelopen 6 uur niet verdoofd of verdoofd.
- De borstvoeding van de baby moet 30 minuten vóór de interventie worden beëindigd. Het gewicht bedraagt ruim 1000 gram.
- De Apgar-score is hoog,
- Toestemming van de families om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Voor de tweede keer in het ziekenhuis opgenomen tijdens het gegevensverzamelingsproces. Gebrek aan geletterdheid bij ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een deken geïmpregneerd met de geur van de moeder
Interventiegroep 1 bestaat uit premature baby's die een dekentje krijgen dat is geïmpregneerd met de geur van de moeder.
|
Interventiegroep 1 bestaat uit premature baby's die een dekentje krijgen dat is geïmpregneerd met de geur van de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: deken zonder moeders geur
Interventiegroep 2 omvat premature baby's die een dekentje krijgen zonder de geur van de moeder.
|
Interventiegroep twee bestaat uit premature baby's die een dekentje krijgen zonder de geur van de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep omvat premature baby's die geen interventie krijgen en routinematige zorg krijgen.
|
Tot de controlegroep behoren premature baby's die geen enkele interventie ondergaan en de gebruikelijke zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau voor baby's:
Tijdsspanne: Het stressniveau van de baby wordt 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie geëvalueerd, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
De stressniveaus van de baby's zullen worden geëvalueerd via de Infant Stress Scale.
De schaal voor babystress is ontwikkeld door Ceylan en Bolışık voor het beoordelen van stress bij premature baby's en bevat 24 items: "gelaatsuitdrukking", "lichaamskleur", "ademhaling", "activiteitsniveau", "ontspanning", "spiertonus".
", "eindledematen" en "lichaamshouding" bestaan uit 8 subgroepen: het is voldoende dat de baby slechts één van de gedragingen in elk van de items vertoont om te scoren.
Als de baby beide signalen (gedrag) vertoont in elk van de items in de tabel (zo zijn bijvoorbeeld zowel de scores 1 als 2 de hoogste score voor de actie.
Deze schaal is ontworpen op een 3-punts Likert-schaal tussen 0 en 2 punten).
Het maximum is 16 punten en het minimum is 0 punten.
Hoe hoger de stressscore, hoe hoger het stressniveau van de baby wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Het stressniveau van de baby wordt 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie geëvalueerd, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Meting van de zuurstofverzadiging:
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Het zuurstofverzadigingsniveau van de baby wordt gemeten door een monitor die op de baby is aangesloten en het zuurstofverzadigingsniveau weergeeft.
De observatie wordt gedaan door de onderzoeker.
|
De zuurstofverzadiging van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Ademhalingsfrequentie/minuut:
Tijdsspanne: De ademhaling van het kind wordt 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie gemeten, gedurende een totaal van één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Bij baby's wordt een stopwatch gebruikt om de ademhalingsfrequentie in een minuut te bepalen.
De evaluatie gebeurt door de onderzoeker.
|
De ademhaling van het kind wordt 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie gemeten, gedurende een totaal van één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Lichaamstemperatuur:
Tijdsspanne: De temperatuur van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Via een monitor die de huidtemperatuur van de baby weergeeft.
Op het beoordelingsformulier voor pasgeborenen wordt de temperatuur in Celsius genoteerd.
De evaluatie gebeurt door de onderzoeker.
|
De temperatuur van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, in totaal één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
Hartslag/minuut:
Tijdsspanne: De hartslag van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, gedurende een totaal van één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Om de hartslag van de baby te bepalen, wordt een monitor gebruikt die op de baby is aangesloten en de hartslag/minuut meet.
De evaluatie gebeurt door de onderzoeker.
|
De hartslag van de baby wordt gemeten 5 minuten vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, elke 15 minuten tijdens de interventie en 5 minuten na de interventie, gedurende een totaal van één uur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
|
De duur van het huilen van de baby:
Tijdsspanne: Tijdens het evaluatieproces wordt de duur van het huilen van de baby gedurende één uur gemeten. Dit gebeurt gedurende 3 aaneengesloten dagen
|
Er wordt een stopwatch gebruikt om de duur van het huilen van de baby te bepalen.
De evaluatie wordt gedaan door de onderzoeker.
De duur van het huilen van de baby in seconden wordt genoteerd op het evaluatieformulier van de baby
|
Tijdens het evaluatieproces wordt de duur van het huilen van de baby gedurende één uur gemeten. Dit gebeurt gedurende 3 aaneengesloten dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSL&APM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .