Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv deky natrávené mateřským pachem na stres, pláč a fyziologické parametry předčasně narozených novorozenců

25. května 2024 aktualizováno: Shahla Shafaati Laleh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv deky natrávené mateřským pachem na úroveň stresu, dobu pláče a fyziologické parametry předčasně narozených novorozenců

Čich je vysoce rozvinutá a klíčová smyslová modalita, která spojuje kojence a matku a usnadňuje kojenci schopnost lokalizovat a dosáhnout matčina prsu. během nitroděložního života se rozvíjí čichová důležitá smyslová schopnost . V 11. týdnu těhotenství mají lidská embrya kompletně vyvinuté čichové buňky, což ukazuje na kompletní tvorbu a funkčnost čichového senzorického systému během prvního trimestru. Čich se tedy vyvíjí mezi 26. a 28. týdnem těhotenství a stejně jako ostatní smysly hraje roli při vytváření motorických a emočních reakcí. Zralý čichový systém novorozenců také účinně snižuje bolest a úzkost. Výsledky některých studií ukázaly, že hlas matky a vůně mateřského mléka mohou snížit skóre nepohodlí a analgetické účinky během bolestivých procedur. Pachy mohou u kojenců vyvolat uvolňování neurotransmiterů, jako jsou endorfiny. Neurotransmitery se uvolňují u kojenců, aby zmírnily bolestivé podněty, což vede k poklesu úrovně stresu. Klinické zkušenosti vědců ukazují, že přikrytí dítěte zklidňuje a snižuje pláč. Nebyly však provedeny žádné studie založené na důkazech.

Tato studie je plánována formou randomizované kontrolované studie a bude zkoumat vliv přikrývky napuštěné vůní matky na míru stresu, délku pláče a fyziologické parametry předčasně narozených dětí přijatých na JIP.

hypotézy:

U předčasně narozených novorozenců;

H1: Přikrytí přikrývkou s natrávenou mateřskou vůní snižuje hladinu stresu novorozenců.

H2: Přikrytí přikrývkou s natrávenou mateřskou vůní snižuje dobu pláče novorozenců.

H3: Přikrytí přikrývkou s mateřskou vůní natrávenou pozitivně ovlivňuje fyziologické parametry novorozenců.

H4: Přikrytí přikrývkou s natrávenou mateřskou vůní je účinnější při snižování úrovně stresu novorozenců než přikrytí přikrývkou bez mateřské vůně a kontrolní skupiny (nepřikryté děti).

H5: Přikrytí přikrývkou s natrávenou mateřskou vůní je účinnější při zkrácení doby pláče novorozenců než přikrytí přikrývkou bez mateřské vůně a kontrolní skupiny (nepřikrytá miminka).

H6: Přikrytí přikrývkou s mateřskou vůní natrávenou ovlivňuje fyziologické parametry novorozenců pozitivněji než přikrývka s mateřskou vůní nestrávená a kontrolní skupina (nepřikrytá miminka).

Přehled studie

Detailní popis

Když jsou předčasně narozené děti přijaty na JIP, nedonošené děti jsou zbaveny matčina objetí, zvuků a pachů. Zapojení matek bylo nedávno uznáno jako důležitý aspekt péče o hospitalizované předčasně narozené děti, který má pozitivní dopad na klinické výsledky. Standardní péče u miminek může způsobit stres a následování může v průběhu času dítěti způsobit bolest. Ke zmírnění bolesti a snížení stresu u kojenců se společně používají jak farmakologické, tak nefarmakologické přístupy. Jednou z neléčivých metod je mateřský pach. Výzkumy ukázaly, že pachy matek, včetně mateřského mléka, tělesného pachu a plodové vody, zejména pach mateřského mléka, mohou snížit stresové reakce novorozenců, jako je pláč a motorická aktivita. Tato studie bude provedena s cílem zjistit vliv přikrývky napuštěné pachem matky na míru stresu, délku pláče a fyziologické parametry předčasně narozených dětí.

Metoda:

Místo výzkumu:

Údaje současné studie budou shromážděny o předčasně narozených dětech hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče ve Výukové a výzkumné nemocnici Al-Zahra a Výukové a výzkumné nemocnici Taleghani, což jsou nemocnice přátelské k matkám a dětem ve městě Tabríz.

Vzorový výzkum:

Software TG*Power (nejnovější ver. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo) byla použita ke stanovení velikosti vzorku ve studii. Ve studii Rad (2021)** zkoumal vliv vůně mateřského mléka a vůně mateřského mléka jiné matky na behaviorální reakce na bolest způsobenou injekcí vakcíny proti hepatitidě B (HB) u předčasně narozených dětí. Ve studii byl pozorován významný rozdíl pro maximální hodnoty srdeční frekvence a byly vypočteny rozdíly mezi skupinami a mezi skupinami. Ve skupině s vůní mateřského mléka byla průměrná srdeční frekvence před testem 139 ± 16,1 bodů a průměr po testu byl 146 ± 14,3 bodů. Ve skupině s mateřským mlékem jiné matky byla průměrná srdeční frekvence před testem 141 ± 15,6 bodů a průměr po testu byl 153 ± 15,5 bodů. V kontrolní skupině byla průměrná srdeční frekvence před testem 139 ± 17,8 bodů a průměr po testu byl 155 ± 17,7 bodů. Síla byla vypočtena pomocí metody "ANOVA: Opakovaná měření, v rámci interakce" pro dvě opakovaná měření průměrů srdeční frekvence ve třech skupinách. Jako výsledek bylo stanoveno, že by mělo být 54 pozorování ve vzorku se statistickou mocninnou hladinou 80 % a hladinou významnosti 5 % pro vypočtené (f=0,220)* velikost efektu. Vezmeme-li v úvahu ztrátu vzorku (10 %), jako je opuštění studie, bude stačit pracovat s alespoň 60 účastníky. Účastníci budou seskupeni po 20 účastnících v každé skupině.

Nástroje pro sběr dat: Informační formulář pro matku a dítě, chůvička, která se používá k vyhodnocení srdeční frekvence dítěte a úrovně saturace kyslíkem a teploty dítěte, , stopky určené k počítání doby dýchání a pláče dítěte, stupnice stresu dítěte a hodnotící formulář Miminka budou být použit.

Aplikace výzkumu:

Před zahájením sběru dat je rodina kojence, která splňuje výběrová kritéria plánovaná pro výzkum, informována o účelu a obsahu výzkumu a je dotázána, zda se chce studie zúčastnit, a je získán její písemný souhlas. . Prostřednictvím „formuláře informovaného souhlasu“. Před provedením bude výzkum vysvětlen porodním asistentkám, lékařům a dalšímu personálu pracujícímu ve výzkumné jednotce. Před dirigováním budou k dispozici potřebné nástroje (stopky, deka,...). V tomto výzkumu bude náhodné přidělování prováděno prostřednictvím náhodných bloků o velikosti bloků 6 a 9 a s poměrem přidělování 1:1:1. Aby bylo skryto přidělení typu zásahu, bude napsáno na list papíru a umístěno do neprůhledných obálek a postupně očíslováno. Obálky budou určeny podle pořadí účastníků vstupujících do otevřené studie a typu obdržené intervence. Náhodné přidělování a zatajování přidělování bude provádět osoba, která se nepodílí na vzorkování a sběru dat. Přikrývka čtvercového tvaru (vyrobená z bavlněné tkaniny) je dána matce na jednu noc, jako v Jessenově studii (2020), umístěná v kontaktu s prsy a mezi prsy sprchované matky, takže přikrývka je impregnována vůní matky. . být Matka je požádána, aby přikrývku měla přes den v uzavřeném plastovém sáčku, který jí byl poskytnut, a aby používala svůj běžný šampon, běžné mýdlo. a vyvarujte se používání nových produktů. Všechny přikrývky se před předáním matce vyperou stejným pracím prostředkem. Děti přikryté přikrývkou napuštěnou vůní matky tvořily skupinu 1 (20 účastníků), děti přikryté přikrývkou nepokrytou vůní matky, skupinu 2 (n = 20) a děti v kontrolní skupině, která nebyla přikryta žádnou deka. , tvoří skupinu 3 (20 účastníků). Všem miminkům se plenky mění a čistí minimálně půl hodiny před operací. Miminka budou krmena. Aby se zabránilo tepelným ztrátám a vytvořily se rovné podmínky, provádí se tato metoda s nahým dítětem (s plenkami) v inkubátoru. V den žádanky, minimálně půl hodiny před a půl hodiny po, nebudou prováděny žádné bolestivé zákroky. Před intervencí, tedy 5 minut před měřením (deka napuštěná pachem maminky a obyčejná deka bez maminky), je nedonošené miminko vyhodnoceno a sledována a zaznamenávána míra stresu a fyziologické parametry. Tento proces začíná jednu hodinu ráno. Pozorování výzkumníka od před intervencí do po intervenci za účelem zhodnocení úrovně stresu, délky pláče a fyziologických parametrů dětí se provádí 5 minut před intervencí, bezprostředně po intervenci, každých 15 minut během intervence a 5 minut po intervenci. zásah. . . Úroveň stresu je hodnocena pozorováním výzkumníkem, který neví, ve které skupině děti jsou. Fyziologické parametry kojence jsou navíc hodnoceny 5 minut před intervencí, bezprostředně po intervenci, každých 15 minut během intervence a 5 minut po intervenci stejným výzkumníkem. Během zásahu bude miminko ponecháno samo, aby nedošlo k ovlivnění příznaků stresu, délky pláče a fyziologických parametrů a 30 minut po provedených zákrocích na miminku dojde k zásahu a během zásahu nebudou prováděny žádné další úkony.

intervenční skupina; Deka skupina napuštěná mateřídouškou: (intervenční skupina 1)

  1. Rodiče miminek v intervenční skupině 1 nejprve vyplní „Informační formulář pro matku a dítě“.
  2. Přikrývka napuštěná vůní matky se ráno na tři dny přikryje na hodinu.
  3. Úroveň stresu dětí hodnotí výzkumník pozorováním před, během a po intervenci.
  4. Fyziologické parametry miminek a délku pláče hodnotí stejný pozorovatel.
  5. Před, během a po intervenci se kontroluje a zaznamenává srdeční frekvence a saturace kyslíku dítěte.
  6. Když není léčba a péče prováděna na dítěti, bude proveden výzkumný postup.

Jednoduchá deková skupina bez mateřského pachu: (intervenční skupina 2)

  1. Rodiče miminek intervenční skupiny 2 nejprve vyplní „Informační formulář pro matku a dítě“.
  2. Přikrývka, která mamince nevoní a je jednoduchá, se přes dítě přikryje na tři dny ráno po dobu jedné hodiny.
  3. Úroveň stresu dětí hodnotí výzkumník pozorováním před, během a po intervenci.
  4. Fyziologické parametry miminek a délku pláče hodnotí stejný pozorovatel.
  5. Před, během a po intervenci se kontroluje a zaznamenává srdeční frekvence a saturace kyslíku dítěte.
  6. Když není léčba a péče prováděna na dítěti, bude proveden výzkumný postup.

kontrolní skupina:

  1. Miminka v kontrolní skupině nejprve vyplní „Informační formulář pro matku a dítě“.
  2. Obvyklá metoda péče jednotky bude aplikována na dítě bez jakéhokoli zásahu.
  3. Míru stresu miminek hodnotí výzkumník ranním pozorováním ve stejnou dobu jako miminka intervenční skupiny.
  4. Fyziologické parametry miminek a délku pláče hodnotí stejný pozorovatel.
  5. Kontroluje se a zaznamenává srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem.
  6. Když není léčba a péče prováděna na dítěti, bude proveden výzkumný postup

Analýza dat výzkumu:

Data získaná v rámci výzkumu budou analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows 24.0. Při vyhodnocování dat bude jako deskriptivní statistické metody použit počet, procento, průměr a směrodatná odchylka. Před provedením testů hypotéz jsou charakteristiky distribuce dat zkontrolovány pomocí Kolmogorova Smirnovova testu, šikmost a homogenita rozptylu jsou zkontrolovány Leveneovým testem, a pokud existují podmínky, zkontroluje se nezávislý výběrový t test. T test se používá k porovnání spojitých dat mezi dvěma nezávislými skupinami. Jinak se Mann Whitney U test používá k porovnání spojitých dat mezi více než dvěma nezávislými skupinami. Pro srovnání bude použit jednosměrný Anova test, pokud nebude k dispozici, použijí se Kruskal Wallisovy testy. Po jednocestném testu ANOVA budou Benforriniho a Tukeyho testy použity jako dodatečná post-hoc analýza k určení rozdílů. A dva krát dva Mann Whitney U testy se používají pro Kruskal Wallisův test. Mezi spojitými proměnnými výzkumu bude vyhodnocena korelační analýza a klasifikovaná data vyhodnocena chí-kvadrát testem. Ve všech analýzách budou hodnoty p<0,05 (oboustranné) považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul - cerrahpasha University
        • Kontakt:
          • Shahla shafaati laleh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je v novorozeneckém období (děti mezi 0 a 28 dny),
  • Byl ukončen příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče.
  • Mezi 28. a 36. týdnem těhotenství
  • Obecná situace je stabilní.
  • nemít stavy, které brání hodnocení bolesti (nitrolebečné krvácení, zpoždění neuromotorického vývoje atd.),
  • Dítě nebylo v posledních 6 hodinách sedováno nebo sedováno.
  • Kojení dítěte by mělo být ukončeno 30 minut před zákrokem. Jeho hmotnost je více než 1000 gramů.
  • Apgar skóre je vysoké,
  • Souhlas rodin s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

Během procesu sběru dat hospitalizován podruhé. Nedostatek gramotnosti u rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deka napuštěná maminčinou vůní
Intervenční skupinu 1 tvoří předčasně narozené děti, které dostávají přikrývku napuštěnou pachem matky.
Intervenční skupinu 1 tvoří předčasně narozené děti, které dostávají přikrývku napuštěnou pachem matky.
Aktivní komparátor: deka bez maminčiny vůně
Intervenční skupina 2 zahrnuje předčasně narozené děti, které dostávají přikrývku bez pachu matky.
Intervenční skupinu dvě tvoří předčasně narozené děti, které dostávají přikrývku bez matčina pachu.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje předčasně narozené děti, které nedostávají žádnou intervenci a dostávají běžnou péči.
Kontrolní skupina zahrnuje předčasně narozené děti, které nejsou podrobovány žádné intervenci a dostávají běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stresu u kojenců:
Časové okno: Míra stresu miminka bude vyhodnocena 5 minut před intervencí, bezprostředně po intervenci, každých 15 minut během intervence a 5 minut po intervenci po dobu celkem jedné hodiny po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Úrovně stresu u kojenců budou hodnoceny pomocí stupnice stresu kojenců. Škála stresu kojenců byla vyvinuta Ceylanem a Bolışıkem pro hodnocení stresu u předčasně narozených dětí a obsahuje 24 položek: „výraz obličeje“, „barva těla“, „dýchání“, „úroveň aktivity“, „relaxace“, „svalový tonus“. ", "koncové končetiny" a "držení těla" se skládá z 8 podskupin: pro bodování stačí, aby miminko v každé z položek projevilo pouze jedno z chování. Pokud dítě vykazuje oba znaky (chování) v každé z položek v tabulce (například obě skóre 1 a 2 budou nejvyšší skóre pro akci. Tato stupnice je navržena na 3-bodové Likertově stupnici mezi 0 a 2 body). Maximum je 16 bodů a minimum je 0 bodů. Čím vyšší skóre stresu, tím vyšší úroveň stresu miminka výzkumník hodnotí.
Míra stresu miminka bude vyhodnocena 5 minut před intervencí, bezprostředně po intervenci, každých 15 minut během intervence a 5 minut po intervenci po dobu celkem jedné hodiny po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Měření saturace kyslíkem:
Časové okno: Saturace dítěte kyslíkem bude měřena 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Hladiny saturace kyslíkem dítěte budou měřeny monitorem, který je připojen k dítěti a ukazuje úroveň saturace kyslíkem. Pozorování provádí výzkumník.
Saturace dítěte kyslíkem bude měřena 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Dechová frekvence/minuta:
Časové okno: Dýchání kojence se měří 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Stopky budou použity k určení dechové frekvence za minutu dětí. Hodnocení provádí výzkumník.
Dýchání kojence se měří 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Tělesná teplota:
Časové okno: Teplota miminka se měří 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 dnů po sobě.
Prostřednictvím monitoru, který ukazuje teplotu pokožky miminka. Teplota se zaznamenává ve stupních Celsia ve formuláři hodnocení novorozence. Hodnocení provádí výzkumník.
Teplota miminka se měří 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 dnů po sobě.
Tep/minuta:
Časové okno: Tepová frekvence miminka bude měřena 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Pro zjištění tepové frekvence miminka poslouží monitor, který je připojen k miminku a měří tep/minutu. Hodnocení provádí výzkumník.
Tepová frekvence miminka bude měřena 5 minut před zákrokem, bezprostředně po zákroku, každých 15 minut během zákroku a 5 minut po zákroku, celkem jednu hodinu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Délka pláče dítěte:
Časové okno: Délka pláče dítěte se během procesu hodnocení měří po dobu jedné hodiny. To se bude provádět 3 po sobě jdoucí dny
K určení délky pláče dítěte poslouží stopky. Hodnocení provede výzkumník. Doba trvání pláče dítěte v sekundách bude zaznamenána do hodnotícího formuláře dítěte
Délka pláče dítěte se během procesu hodnocení měří po dobu jedné hodiny. To se bude provádět 3 po sobě jdoucí dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit