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산모의 냄새로 소화된 담요가 미숙아의 스트레스, 울음 및 생리적 지표에 미치는 영향

2024년 5월 25일 업데이트: Shahla Shafaati Laleh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

산모의 냄새로 소화된 담요가 미숙아의 스트레스 수준, 울음시간 및 생리적 지표에 미치는 영향

후각은 아기와 엄마를 연결하는 고도로 발달된 중요한 감각 양식으로, 아기가 엄마의 유방을 찾아 도달하는 능력을 촉진합니다. 후각적으로 중요한 감각 능력은 자궁 내 생활 동안 발달합니다. 임신 11주차까지 인간 배아는 후각 세포가 완전히 발달하여 첫 삼 분기 동안 후각 감각 시스템의 완전한 형성과 기능을 나타냅니다. 따라서 후각은 임신 26주에서 28주 사이에 발달하며 다른 감각과 마찬가지로 운동 및 정서적 반응을 모두 생성하는 역할을 합니다. 또한 신생아의 성숙한 후각 시스템은 통증과 고통을 효과적으로 줄여줍니다. 일부 연구 결과에 따르면 엄마의 목소리와 모유 냄새가 고통스러운 시술 중 불편 점수와 진통 효과를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 냄새는 유아의 엔돌핀과 같은 신경 전달 물질의 방출을 유발할 수 있습니다. 신경전달물질은 고통스러운 자극을 완화하기 위해 유아에게서 방출되어 스트레스 수준을 떨어뜨립니다. 연구원의 임상 경험에 따르면 아기를 감싸면 울음 소리가 진정되고 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 증거 기반 연구는 수행되지 않았습니다.

본 연구는 무작위대조시험 설계의 형태로 계획되었으며, NICU에 입원한 미숙아의 스트레스 정도, 울음 시간, 생리학적 지표에 엄마 향기를 묻힌 담요가 미치는 영향을 조사할 것이다.

가설:

미숙 신생아의 경우;

H1: 엄마의 향기가 소화된 담요로 덮어주면 신생아의 스트레스가 줄어든다.

H2: 엄마의 향기가 소화된 담요로 덮어주면 신생아의 우는 시간이 줄어든다.

H3: 엄마의 냄새가 소화된 담요로 덮는 것은 신생아의 생리학적 지표에 긍정적인 영향을 미친다.

H4: 엄마 냄새가 소화된 담요로 덮는 것이 엄마 냄새가 없는 담요로 덮는 것과 대조군(아기를 덮지 않음)보다 신생아의 스트레스 수준을 줄이는 데 더 효과적이다.

H5: 엄마 냄새가 소화된 담요를 덮는 것이 엄마 냄새가 없는 담요와 대조군(아기를 덮지 않음)보다 신생아의 우는 시간을 줄이는 데 더 효과적이다.

H6: 엄마 냄새가 소화된 담요로 덮는 것은 소화되지 않은 엄마 냄새가 있는 담요와 대조군(아기를 덮지 않음)보다 신생아의 생리적 지표에 더 긍정적인 영향을 미친다.

연구 개요

상세 설명

미숙아가 NICU에 입원하면 미숙아는 엄마의 포옹, 소리, 냄새를 맡을 수 없습니다. 산모의 참여는 최근 임상 결과에 긍정적인 영향을 미치는 입원한 조산아 관리의 중요한 측면으로 인식되었습니다. 아기에 대한 표준적인 관리는 스트레스를 유발할 수 있으며, 이를 따르더라도 시간이 지남에 따라 아기에게 통증을 유발할 수 있습니다. 유아의 통증을 완화하고 스트레스를 줄이기 위해 약리학적 접근법과 비약리학적 접근법이 함께 사용됩니다. 비약적인 방법 중 하나는 모체 냄새입니다. 연구에 따르면 모유, 체취, 양수 등 산모의 냄새, 특히 모유 냄새가 울음, 운동 활동 등 신생아의 스트레스 반응을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 엄마 냄새를 묻힌 담요가 미숙아의 스트레스 정도, 울음 시간, 생리학적 지표에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 수행될 것이다.

방법:

연구 장소 :

현재 연구의 데이터는 타브리즈시의 엄마와 아기에게 친화적인 병원인 Al-Zahra 교육 및 연구 병원과 Taleghani 교육 및 연구 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아에 대해 수집됩니다.

샘플 연구:

TG*Power 소프트웨어(최신 버전. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)을 사용하여 연구에서 표본 크기를 결정했습니다. 본 연구에서 Rad(2021)**는 미숙아의 B형 간염(HB) 백신 주사로 인한 통증에 대한 행동 반응에 모유 냄새와 다른 엄마의 모유 냄새가 미치는 영향을 조사했습니다. 본 연구에서는 최대 심박수 값에 대해 유의미한 차이가 관찰되었으며, 그룹 내 및 그룹 간 차이가 계산되었습니다. 모유 냄새 그룹에서는 검사 전 평균 심박수는 139±16.1점, 검사 후 평균은 146±14.3점으로 나타났다. 또 다른 산모의 모유수유군에서는 검사 전 평균 심박수는 141±15.6점, 검사 후 평균은 153±15.5점으로 나타났다. 대조군의 경우 검사 전 평균 심박수는 139±17.8점, 검사 후 평균은 155±17.7점으로 나타났다. 3개 그룹의 심박수 평균을 2회 반복 측정하기 위해 "ANOVA: 반복 측정, 상호 작용 내" 방법을 사용하여 전력을 계산했습니다. 그 결과, 계산된 값에 대해 통계적 검정력 수준이 80%이고 유의 수준이 5%인 표본에서 54개의 관찰이 있어야 하는 것으로 결정되었습니다(f=0.220)* 효과 크기. 연구 중단 등의 샘플 손실(10%)을 고려하면 최소 60명의 참가자를 대상으로 작업하는 것으로 충분합니다. 참가자는 각 그룹당 20명씩 그룹화됩니다.

데이터 수집 도구: 엄마와 아기 정보 양식, 아기의 심박수와 산소 포화도, 아기의 체온을 평가하는 데 사용되는 아기 모니터, 아기의 호흡 및 울음 시간을 계산하도록 설계된 스톱워치, 아기 스트레스 척도 및 평가 양식 사용됩니다.

연구의 적용:

자료 수집 시작 전, 연구를 위해 계획된 선정 기준을 충족하는 영유아의 가족에게 연구의 목적과 내용을 알리고, 연구 참여 의사를 묻고 서면 동의를 얻습니다. . "사전 동의서"를 통해. 실시하기 전에 연구 부서에서 일하는 조산사, 의사 및 기타 직원에게 연구에 대해 설명합니다. 실시하기 전에 필요한 도구(스톱워치, 담요 등)를 사용할 수 있습니다. 본 연구에서는 블록 크기가 6, 9이고 할당 비율이 1:1:1인 랜덤 블록을 통해 무작위 할당을 수행할 것이다. 개입 유형의 할당을 숨기기 위해 종이에 기록하고 불투명한 봉투 안에 넣고 연속적으로 번호를 매깁니다. 봉투는 공개 연구에 참여하는 참가자의 순서와 받은 중재 유형에 따라 결정됩니다. 무작위 할당 및 할당 은폐는 샘플링 및 데이터 수집에 관여하지 않은 사람이 수행합니다. Jessen(2020)의 연구와 같이 사각 모양의 담요(면직물 소재)를 하룻밤 동안 엄마에게 주고, 샤워를 하는 엄마의 가슴과 가슴 사이에 접촉시켜 담요에 엄마의 향기가 스며들게 한다. . 엄마는 낮 동안 받은 비닐 봉지에 담요를 밀봉하여 보관하고 일반 샴푸, 일반 비누를 사용하도록 요청받습니다. 그리고 새제품 사용은 피하세요. 모든 담요는 엄마에게 주기 전에 같은 세제로 세탁됩니다. 엄마 냄새가 묻은 담요를 덮은 아기를 그룹 1(참가자 20명), 엄마 냄새가 묻지 않은 담요를 덮은 아기, 그룹 2(n = 20), 담요를 전혀 덮지 않은 대조군 아기로 구성했습니다. 담요. , 그룹 3(참가자 20명)을 구성합니다. 모든 아기의 기저귀는 수술 최소 30분 전에 교체하고 청소합니다. 아기에게 먹이를 줄 것입니다. 열 손실을 방지하고 동등한 조건을 조성하기 위해 이 방법은 인큐베이터에서 벌거벗은 아기(기저귀 착용)와 함께 수행됩니다. 요청 당일 최소 30분 전, 30분 후에는 고통스러운 시술이 이루어지지 않습니다. 개입 전, 즉 측정 5분 전(엄마 냄새가 스며든 담요와 엄마 냄새가 없는 일반 담요) 미숙아를 평가하고 스트레스 수준과 생리적 매개변수를 관찰하고 기록합니다. 이 과정은 아침에 한 시간 동안 시작됩니다. 아기의 스트레스 수준, 울음 시간 및 생리적 매개변수를 평가하기 위해 중재 전부터 중재 후까지 연구자가 관찰하는 것은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 이루어집니다. 개입. . . 스트레스 수준은 아기가 어떤 그룹에 속하는지 모르는 연구원의 관찰을 통해 평가됩니다. 또한, 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 동일한 연구자가 영아의 생리적 매개변수를 평가합니다. 개입 중에는 스트레스 증상, 울음 시간 및 생리적 매개 변수에 영향을 미치지 않도록 아기를 혼자 두십시오. 아기에게 시술을 실시한 후 30분 후에는 개입이 이루어지며 개입 중에는 다른 조치가 수행되지 않습니다.

개입 그룹; 엄마 냄새가 스며든 담요 그룹: (개입 그룹 1)

  1. 개입 그룹 1에 속한 아기의 부모는 먼저 "엄마와 아기 정보 양식"을 작성합니다.
  2. 3일 동안 아침에 한 시간 동안 엄마의 냄새가 스며든 담요를 아기 위에 덮어준다.
  3. 아기의 스트레스 수준은 중재 전, 중재 중, 중재 후 관찰을 통해 연구원이 평가합니다.
  4. 아기의 생리적 매개변수와 울음 기간은 동일한 관찰자에 의해 평가됩니다.
  5. 아기의 심박수와 산소 포화도를 확인하고 개입 전, 도중, 후에 기록합니다.
  6. 아기에 대한 치료 및 관리가 이루어지지 않으면 연구 절차가 수행됩니다.

엄마 냄새가 없는 단순 담요 그룹: (개입 그룹 2)

  1. 개입 그룹 2에 속한 아기의 부모는 먼저 "엄마와 아기 정보 양식"을 작성합니다.
  2. 엄마 냄새가 나지 않는 심플한 담요를 3일 동안 아침에 한 시간 동안 아기 위에 덮어준다.
  3. 아기의 스트레스 수준은 중재 전, 중재 중, 중재 후 관찰을 통해 연구원이 평가합니다.
  4. 아기의 생리적 매개변수와 울음 기간은 동일한 관찰자에 의해 평가됩니다.
  5. 아기의 심박수와 산소 포화도를 확인하고 개입 전, 도중, 후에 기록합니다.
  6. 아기에 대한 치료 및 관리가 이루어지지 않으면 연구 절차가 수행됩니다.

통제 그룹:

  1. 대조군에 속한 아기들은 먼저 "엄마와 아기 정보 양식"을 작성합니다.
  2. 어떠한 개입도 없이 장치의 일반적인 관리 방법이 아기에게 적용됩니다.
  3. 아기들의 스트레스 정도는 중재군의 아기들과 동시에 아침에 관찰을 통해 연구자가 평가한다.
  4. 아기의 생리적 매개변수와 울음 기간은 동일한 관찰자에 의해 평가됩니다.
  5. 아기의 심박수와 산소 포화도를 확인하고 기록합니다.
  6. 아기에 대한 치료 및 관리가 이루어지지 않으면 연구 절차가 수행됩니다.

연구 데이터 분석:

연구에서 얻은 데이터는 Windows 24.0용 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 데이터 평가에서는 숫자, 백분율, 평균 및 표준편차를 기술적인 통계 방법으로 사용합니다. 가설 검정을 실시하기 전 Kolmogorov Smirnov 검정을 통해 데이터의 분포 특성을 확인하고, Levene 검정을 통해 분산의 왜도 및 동질성을 확인하고, 조건이 존재할 경우 독립표본 t 검정을 확인한다. T 테스트는 두 개의 독립적인 그룹 간의 연속 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 그렇지 않으면 Mann Whitney U 검정을 사용하여 두 개 이상의 독립 그룹 간의 연속 데이터를 비교합니다. 비교를 위해 일원 Anova 테스트가 사용되며, 사용할 수 없는 경우 Kruskal Wallis 테스트가 사용됩니다. 일원 분산 분석(ANOVA) 테스트 후 Benforrini 및 Tukey 테스트를 추가 사후 분석으로 사용하여 차이점을 확인합니다. 그리고 Kruskal Wallis 테스트에는 2x2 Mann Whitney U 테스트가 사용되었습니다. 연구의 연속변수 중 상관분석을 평가하고, 분류된 데이터는 카이제곱 검정을 통해 평가한다. 모든 분석에서 p<0.05(양측) 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Istanbul - cerrahpasha University
        • 연락하다:
          • Shahla shafaati laleh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아기가 신생아기(0~28일 사이의 아기)이고,
  • 신생아 집중치료실 입원이 완료되었습니다.
  • 임신 28~36주 사이,
  • 전반적인 상황은 안정적입니다.
  • 통증 평가를 방해하는 조건(두개내 출혈, 신경운동 발달 지연 등)이 없는 경우,
  • 아이가 지난 6시간 동안 진정제나 진정제를 투여받지 않았습니다.
  • 아기의 모유수유는 개입 30분 전에 완료되어야 합니다. 무게는 1000g이 넘습니다.
  • 아프가 점수가 높고,
  • 연구에 참여하는 가족의 동의

제외 기준:

데이터 수집 과정에서 두 번째로 입원했습니다. 부모의 읽고 쓰는 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엄마의 향기가 스며든 담요
개입 그룹 1은 엄마의 냄새가 스며든 담요를 받는 미숙아로 구성됩니다.
개입 그룹 1은 엄마의 냄새가 스며든 담요를 받는 미숙아로 구성됩니다.
활성 비교기: 엄마 냄새 없는 담요
개입 그룹 2에는 엄마 냄새가 나지 않는 담요를 받는 미숙아가 포함됩니다.
개입 그룹 2는 엄마 냄새가 나지 않는 담요를 받는 미숙아로 구성됩니다.
활성 비교기: 대조군
대조군에는 개입을 받지 않고 일상적인 관리를 받는 미숙아가 포함됩니다.
대조군에는 어떠한 개입도 받지 않고 일반적인 보살핌을 받는 미숙아가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 스트레스 수준:
기간: 아기의 스트레스 수준은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 평가됩니다.
유아의 스트레스 수준은 유아 스트레스 척도를 통해 평가됩니다. 미숙아의 스트레스를 평가하기 위해 Ceylan과 Bolışık이 개발한 유아 스트레스 척도에는 "얼굴 표정", "체색", "호흡", "활동 수준", "이완", "근육 긴장도" 등 24개 항목이 포함되어 있습니다. ", "사지 말단" 및 "신체 자세"는 8개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 점수를 매기기 위해 아기가 각 항목의 행동 중 하나만 보여주는 것으로 충분합니다. 아기가 표의 각 항목에서 두 가지 징후(행동)를 모두 나타내는 경우(예를 들어 1점과 2점 모두 해당 행동의 최고 점수가 됩니다. 이 척도는 0~2점 사이의 3점 Likert 척도로 설계되었습니다. 최대 16점, 최소 0점입니다. 스트레스 점수가 높을수록 연구자는 아기의 스트레스 수준을 높게 평가합니다.
아기의 스트레스 수준은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 평가됩니다.
산소 포화도 측정:
기간: 아기의 산소 포화도는 개입 전 5분, 개입 직후, 개입 중 15분마다, 개입 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
아기의 산소 포화도는 아기에 연결된 모니터로 측정되어 산소 포화도를 표시합니다. 관찰은 연구자가 수행합니다.
아기의 산소 포화도는 개입 전 5분, 개입 직후, 개입 중 15분마다, 개입 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
호흡수/분:
기간: 영아의 호흡은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
스톱워치를 사용하여 아기의 1분간 호흡수를 결정합니다. 평가는 연구자가 한다.
영아의 호흡은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
체온:
기간: 아기의 체온은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
아기의 피부 온도를 보여주는 모니터를 통해. 신생아 평가 양식에는 온도가 섭씨로 기록됩니다. 평가는 연구자가 한다.
아기의 체온은 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
심박수/분:
기간: 아기의 심박수는 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
아기의 심박수를 확인하려면 아기에 연결되어 심박수/분을 측정하는 모니터가 사용됩니다. 평가는 연구자가 한다.
아기의 심박수는 중재 전 5분, 중재 직후, 중재 중 15분마다, 중재 후 5분마다 연속 3일 동안 총 1시간 동안 측정됩니다.
아기가 우는 기간:
기간: 평가 과정에서 아기가 우는 시간은 1시간 동안 측정됩니다. 3일 연속으로 진행됩니다
아기가 우는 시간을 결정하기 위해 스톱워치가 사용됩니다. 평가는 연구자가 하게 됩니다. 아기가 우는 시간(초)이 아기 평가서에 기록됩니다.
평가 과정에서 아기가 우는 시간은 1시간 동안 측정됩니다. 3일 연속으로 진행됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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