Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kocyka trawionego zapachem matki na stres, płacz i parametry fizjologiczne wcześniaków

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Shahla Shafaati Laleh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ kocyka trawionego zapachem matki na poziom stresu, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne wcześniaków

Węch jest wysoce rozwiniętą i kluczową modalnością sensoryczną, która łączy niemowlę z matką, ułatwiając niemowlęciu zlokalizowanie i dotarcie do piersi matki. węchowe ważne zdolności sensoryczne rozwijają się w życiu wewnątrzmacicznym. Do 11. tygodnia ciąży w zarodkach ludzkich komórki węchowe są już w pełni rozwinięte, co wskazuje na pełne ukształtowanie się i funkcjonowanie układu węchowego w pierwszym trymestrze ciąży. Dlatego zmysł węchu rozwija się między 26. a 28. tygodniem ciąży i podobnie jak inne zmysły odgrywa rolę w wywoływaniu reakcji motorycznych i emocjonalnych. Dojrzały układ węchowy noworodków skutecznie zmniejsza również ból i stres. Wyniki niektórych badań wykazały, że głos matki i zapach mleka matki mogą zmniejszyć dyskomfort i działanie przeciwbólowe podczas bolesnych zabiegów. Zapachy mogą powodować uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak endorfiny, u niemowląt. U niemowląt uwalniane są neuroprzekaźniki, które łagodzą bolesne bodźce, co prowadzi do spadku poziomu stresu. Z doświadczenia klinicznego badaczy wynika, że ​​zakrywanie dziecka uspokaja i ogranicza płacz. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań opartych na dowodach.

Niniejsze badanie zaplanowano w formie randomizowanego, kontrolowanego badania i jego celem będzie zbadanie wpływu kocyka nasączonego zapachem matki na poziom stresu, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne wcześniaków przyjmowanych na OIOM.

Hipotezy:

U wcześniaków;

H1: Przykrycie kocykiem przetrawionym zapachem matki zmniejsza poziom stresu noworodków.

H2: Przykrycie kocykiem przetrawionym zapachem matki skraca czas płaczu noworodków.

H3: Przykrycie kocykiem trawionym zapachem matki pozytywnie wpływa na parametry fizjologiczne noworodka.

H4: Przykrycie kocykiem z trawionym zapachem matki skuteczniej redukuje poziom stresu u noworodków niż przykrycie kocykiem bez zapachu matki oraz grupa kontrolna (dzieci nie przykryte).

H5: Przykrywanie kocykiem przetrawionym zapachem matki skuteczniej skraca czas płaczu noworodków niż przykrywanie kocykiem bez zapachu matki oraz grupa kontrolna (dzieci nie przykryte).

H6: Przykrycie kocykiem z przetrawionym zapachem matki wpływa na parametry fizjologiczne noworodków bardziej pozytywnie niż przykrycie z niestrawionym zapachem matki oraz grupa kontrolna (dzieci nieprzykryte).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kiedy wcześniaki są przyjmowane na OITN, wcześniaki są pozbawione uścisków, dźwięków i zapachów matki. Zaangażowanie matki zostało ostatnio uznane za ważny aspekt opieki nad hospitalizowanymi wcześniakami, mający pozytywny wpływ na wyniki kliniczne. Standardowa opieka nad dziećmi może powodować stres, a jej przestrzeganie może z czasem powodować ból u dziecka. Aby złagodzić ból i zmniejszyć stres u niemowląt, stosuje się łącznie metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Jedną z metod nieleczniczych jest zapach matki. Badania wykazały, że zapach matki, w tym mleko matki, zapach ciała i płynu owodniowego, zwłaszcza zapach mleka matki, może zmniejszyć reakcje stresowe u noworodków, takie jak płacz i aktywność ruchowa. Celem niniejszego badania było określenie wpływu kocyka nasączonego zapachem matki na poziom stresu, czas trwania płaczu oraz parametry fizjologiczne wcześniaków.

Metoda:

Miejsce badań:

Dane z bieżącego badania zostaną zebrane na temat wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Kliniczno-Badawczego Al-Zahra i Szpitala Kliniczno-Badawczego Taleghani, które są szpitalami przyjaznymi matce i dziecku w mieście Tabriz.

Przykładowe badania:

Oprogramowanie TG*Power (najnowsza wersja. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy) wykorzystano do określenia wielkości próby w badaniu. W badaniu Rad (2021)** zbadała wpływ zapachu mleka matki i zapachu mleka innej matki na reakcje behawioralne na ból wywołany wstrzyknięciem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) u wcześniaków. W badaniu zaobserwowano istotną różnicę w zakresie szczytowych wartości tętna oraz obliczono różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. W grupie zapachu mleka średnie tętno przed badaniem wyniosło 139 ± 16,1 pkt, a po teście 146 ± 14,3 pkt. W grupie karmionej mlekiem matki innej matki średnie tętno przed badaniem wyniosło 141 ± 15,6 punktu, a po teście średnio 153 ± 15,5 punktu. W grupie kontrolnej średnie tętno przed badaniem wynosiło 139 ± 17,8 pkt, a po badaniu średnio 155 ± 17,7 pkt. Moc obliczono metodą „ANOVA: powtarzane pomiary, interakcja pomiędzy” dla dwóch powtarzanych pomiarów średniego tętna w trzech grupach. W rezultacie ustalono, że w próbie powinny znajdować się 54 obserwacje o poziomie mocy statystycznej 80% i poziomie istotności 5% dla obliczonej (f=0,220)* wielkość efektu. Uwzględnienie utraty próby (10%), takiej jak rezygnacja z badania, wystarczy do pracy z co najmniej 60 uczestnikami. Uczestnicy zostaną zgrupowani po 20 uczestników w każdej grupie.

Narzędzia do gromadzenia danych: formularz informacyjny matki i dziecka, niania elektroniczna służąca do oceny tętna i poziomu nasycenia tlenem dziecka oraz temperatury dziecka, stopery służące do liczenia czasu oddechu i płaczu dziecka, skala stresu dziecka i formularz oceny. być użytym.

Zastosowanie badań:

Przed rozpoczęciem zbierania danych rodzina niemowlęcia spełniającego zaplanowane do badania kryteria selekcji zostaje poinformowana o celu i treści badania, zostaje zapytana o chęć wzięcia udziału w badaniu oraz uzyskuje pisemną zgodę . Poprzez „formularz świadomej zgody”. Przed przeprowadzeniem badania zostaną one wyjaśnione położnym, lekarzom i pozostałym pracownikom jednostki badawczej. Przed przeprowadzeniem będą dostępne niezbędne narzędzia (stoper, koc,...). W tym badaniu losowa alokacja zostanie przeprowadzona poprzez losowe bloki o wielkości bloków 6 i 9 i stosunku alokacji 1:1:1. Aby ukryć przyporządkowanie rodzaju interwencji, zostanie ono zapisane na kartce papieru i umieszczone w nieprzezroczystych kopertach oraz ponumerowane kolejno. Koperty zostaną ustalone na podstawie kolejności uczestników zgłaszających się do badania otwartego oraz rodzaju otrzymanej interwencji. Losowa alokacja i ukrywanie alokacji będzie wykonywana przez osobę niezaangażowaną w pobieranie próbek i zbieranie danych. Kocyk w kształcie kwadratu (wykonany z tkaniny bawełnianej) podawany jest matce na jedną noc, jak w badaniu Jessena (2020), umieszczany tak, aby stykał się z piersiami kąpanej matki i pomiędzy nią, tak aby kocyk był nasycony zapachem matki . być Matka proszona jest o przechowywanie koca w zapieczętowanej plastikowej torbie, którą daje jej na dzień i używanie zwykłego szamponu i mydła. i unikaj używania nowych produktów. Wszystkie koce przed oddaniem matce są prane w tym samym detergencie. Niemowlęta przykryte kocykiem nasączonym zapachem matki utworzyły grupę 1 (20 osób), niemowlęta przykryte kocykiem nie przesiąkniętym zapachem matki, grupę 2 (n = 20) oraz dzieci z grupy kontrolnej, która nie była okryta żadnym kocykiem koc. , tworzy grupę 3 (20 uczestników). Wszystkie pieluchy dla niemowląt są zmieniane i czyszczone co najmniej pół godziny przed operacją. Niemowlęta zostaną nakarmione. Aby zapobiec utracie ciepła i stworzyć równe warunki, metodę tę wykonuje się z nagim dzieckiem (w pieluchach) w inkubatorze. W dniu złożenia wniosku, najpóźniej pół godziny przed i pół godziny po zabiegu, nie będą wykonywane żadne bolesne zabiegi. Przed interwencją, czyli na 5 minut przed pomiarem (kocyk nasączony zapachem matki i kocyk zwykły bez zapachu matki), dokonuje się oceny wcześniaka oraz obserwuje się i rejestruje poziom stresu oraz parametry fizjologiczne. Proces ten rozpoczyna się przez godzinę rano. Obserwacja badacza od momentu interwencji do po interwencji w celu oceny poziomu stresu, czasu trwania płaczu i parametrów fizjologicznych dziecka prowadzona jest 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji interwencja. . . Poziom stresu ocenia się na podstawie obserwacji badacza, który nie wie, w której grupie znajdują się dzieci. Ponadto parametry fizjologiczne niemowlęcia oceniane są na 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji tego samego badacza. Podczas interwencji dziecko zostanie pozostawione samo, aby nie wpłynąć na objawy stresu, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne, a 30 minut po zabiegach wykonanych na dziecku nastąpi interwencja i nie będą wykonywane żadne inne czynności w trakcie interwencji.

grupa interwencyjna; Grupa koców impregnowanych zapachem matki: (grupa interwencyjna 1)

  1. Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej 1 w pierwszej kolejności wypełniają „Formularz informacji o matce i dziecku”.
  2. Kocyk nasączony zapachem matki przykrywa się dziecko na godzinę rano przez trzy dni.
  3. Badacz ocenia poziom stresu u dzieci na podstawie obserwacji przed, w trakcie i po interwencji.
  4. Parametry fizjologiczne dziecka i czas trwania płaczu ocenia ten sam obserwator.
  5. Przed, w trakcie i po interwencji sprawdzane i rejestrowane jest tętno i nasycenie tlenem dziecka.
  6. Jeżeli leczenie i opieka nad dzieckiem nie zostaną zakończone, zostanie przeprowadzona procedura badawcza.

Prosta grupa koców bez zapachu matki: (grupa interwencyjna 2)

  1. Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej 2 w pierwszej kolejności wypełniają „Formularz informacji o matce i dziecku”.
  2. Kocyk, który nie pachnie matką i jest prosty, przykrywa się dziecko przez trzy dni rano i przez godzinę.
  3. Badacz ocenia poziom stresu u dzieci na podstawie obserwacji przed, w trakcie i po interwencji.
  4. Parametry fizjologiczne dziecka i czas trwania płaczu ocenia ten sam obserwator.
  5. Przed, w trakcie i po interwencji sprawdzane i rejestrowane jest tętno i nasycenie tlenem dziecka.
  6. Jeżeli leczenie i opieka nad dzieckiem nie zostaną zakończone, zostanie przeprowadzona procedura badawcza.

Grupa kontrolna:

  1. Niemowlęta z grupy kontrolnej najpierw wypełniają „Formularz informacji o matce i dziecku”.
  2. Zwykła metoda opieki na urządzeniu zostanie zastosowana wobec dziecka bez żadnej interwencji.
  3. Stopień stresu u dzieci badacz ocenia poprzez obserwację rano, o tej samej porze co dzieci z grupy interwencyjnej.
  4. Parametry fizjologiczne dziecka i czas trwania płaczu ocenia ten sam obserwator.
  5. Sprawdzane i rejestrowane jest tętno dziecka i nasycenie tlenem.
  6. Jeżeli leczenie i opieka nad dzieckiem nie zostaną zakończone, zostanie przeprowadzona procedura badawcza

Analiza danych badawczych:

Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows 24.0. Przy ocenie danych jako opisowe metody statystyczne stosowane będą liczba, procent, średnia i odchylenie standardowe. Przed przystąpieniem do testów hipotez sprawdza się charakterystykę rozkładu danych za pomocą testu Kołmogorowa Smirnowa, skośność i jednorodność wariancji testem Levene’a, a jeśli istnieją warunki, sprawdza się test t niezależnej próbki. Test T służy do porównywania ciągłych danych pomiędzy dwiema niezależnymi grupami. W przeciwnym razie do porównania ciągłych danych pomiędzy więcej niż dwiema niezależnymi grupami stosuje się test U Manna-Whitneya. Do porównania zostanie użyty jednokierunkowy test Anova, jeśli nie jest dostępny, wykorzystany zostanie test Kruskala Wallisa. Po jednoczynnikowym teście ANOVA, testy Benforriniego i Tukeya zostaną użyte jako dodatkowa analiza post hoc w celu określenia różnic. W teście Kruskala Wallisa stosuje się testy U Manna Whitneya dwa na dwa. Wśród zmiennych ciągłych badania oceniona zostanie analiza korelacji, a sklasyfikowane dane zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. We wszystkich analizach wartości p<0,05 (dwustronne) będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul - cerrahpasha University
        • Kontakt:
          • Shahla shafaati laleh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w okresie noworodkowym (dzieci od 0 do 28 dnia życia),
  • Zakończono przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
  • Między 28 a 36 tygodniem ciąży,
  • Ogólna sytuacja jest stabilna.
  • Brak schorzeń uniemożliwiających ocenę bólu (krwawienie wewnątrzczaszkowe, opóźnienie rozwoju neuromotorycznego itp.),
  • W ciągu ostatnich 6 godzin dziecku nie podano środków uspokajających ani środków uspokajających.
  • Karmienie piersią dziecka należy zakończyć na 30 minut przed zabiegiem. Jego waga przekracza 1000 gramów.
  • Ocena w skali Apgar jest wysoka,
  • Zgoda rodzin na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

Hospitalizacja po raz drugi w trakcie procesu zbierania danych. Brak umiejętności czytania i pisania u rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kocyk nasączony zapachem mamy
Grupa interwencyjna 1 to wcześniaki, które otrzymują kocyk nasączony zapachem matki.
Grupa interwencyjna 1 to wcześniaki, które otrzymują kocyk nasączony zapachem matki.
Aktywny komparator: koc bez zapachu matki
Do grupy interwencyjnej 2 zaliczają się wcześniaki, które otrzymują kocyk bez zapachu matki.
Grupa interwencyjna druga obejmuje wcześniaki, którym podaje się kocyk bez zapachu matki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią wcześniaki, które nie są objęte żadną interwencją i objęte rutynową opieką.
Grupę kontrolną stanowią wcześniaki, które nie są poddawane żadnej interwencji i objęte są standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu u niemowlęcia:
Ramy czasowe: Poziom stresu dziecka będzie oceniany 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut podczas interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Poziom stresu u niemowląt zostanie oceniony za pomocą skali stresu u niemowląt. Skala stresu u niemowląt została opracowana przez Ceylana i Bolışıka do oceny stresu u wcześniaków i zawiera 24 pozycje: „wyraz twarzy”, „kolor ciała”, „oddychanie”, „poziom aktywności”, „relaks”, „napięcie mięśniowe”. „, „kończyny końcowe” i „postawa ciała” składają się z 8 podgrup: wystarczy, aby dziecko wykazało tylko jedno z zachowań w każdej z pozycji podlegających punktacji. Jeśli dziecko wykazuje oba znaki (zachowania) w każdym z elementów tabeli (przykładowo, oba wyniki 1 i 2 będą najwyższymi wynikami dla danej czynności). Skala ta została zaprojektowana w oparciu o 3-punktową skalę Likerta od 0 do 2 punktów). Maksymalna liczba punktów wynosi 16, a minimalna 0 punktów. Im wyższy wynik stresu, tym wyższy poziom stresu u dziecka ocenia badacz.
Poziom stresu dziecka będzie oceniany 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut podczas interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Pomiar nasycenia tlenem:
Ramy czasowe: Pomiar saturacji dziecka tlenem będzie mierzony 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Poziom nasycenia tlenem dziecka będzie mierzony za pomocą monitora podłączonego do dziecka i pokazującego poziom nasycenia tlenem. Obserwacji dokonuje badacz.
Pomiar saturacji dziecka tlenem będzie mierzony 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Częstość oddechów/minutę:
Ramy czasowe: Oddech niemowlęcia mierzony jest 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Stoper będzie używany do określenia częstości oddechów dzieci w ciągu minuty. Oceny dokonuje badacz.
Oddech niemowlęcia mierzony jest 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Temperatura ciała:
Ramy czasowe: Temperatura dziecka jest mierzona 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Przez monitor pokazujący temperaturę skóry dziecka. W formularzu oceny noworodka zapisuje się temperaturę w stopniach Celsjusza. Oceny dokonuje badacz.
Temperatura dziecka jest mierzona 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Tętno/minutę:
Ramy czasowe: Tętno dziecka będzie mierzone 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Aby określić tętno dziecka, zostanie wykorzystany monitor podłączony do dziecka i mierzący tętno na minutę. Oceny dokonuje badacz.
Tętno dziecka będzie mierzone 5 minut przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, co 15 minut w trakcie interwencji i 5 minut po interwencji, łącznie przez jedną godzinę przez 3 kolejne dni.
Czas płaczu dziecka:
Ramy czasowe: Podczas procesu oceny czas trwania płaczu dziecka mierzony jest przez jedną godzinę. Odbywa się to przez 3 kolejne dni
Stoper będzie używany do określenia czasu trwania płaczu dziecka. Oceny dokona badacz. Czas trwania płaczu dziecka w sekundach zostanie zapisany w formularzu oceny dziecka
Podczas procesu oceny czas trwania płaczu dziecka mierzony jest przez jedną godzinę. Odbywa się to przez 3 kolejne dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj