- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06437106
Effekten av maternalt duftfordøyd teppe på stress, gråt og fysiologiske parametere hos premature nyfødte
Effekten av maternalt duftfordøyd teppe på stressnivået, gråtevarigheten og fysiologiske parametere til premature nyfødte
Lukt er en høyt utviklet og avgjørende sensorisk modalitet som forbinder spedbarnet og moren, og letter spedbarnets evne til å lokalisere og nå frem til mors bryst. den olfaktoriske viktige sanseevnen utvikles under intrauterint liv. Ved den 11. uken av svangerskapet har menneskelige embryoer fullstendig utviklet lukteceller, noe som indikerer den fullstendige dannelsen og funksjonaliteten til det luktesansesystem i løpet av første trimester. Derfor gjennomgår luktesansen utvikling mellom 26. og 28. svangerskapsuke og spiller, som andre sanser, en rolle i å produsere både motoriske og emosjonelle responser. Det modne luktesystemet til nyfødte spedbarn reduserer også effektivt smerte og plager. Resultatene fra noen studier har vist at morens stemme og lukten av morsmelk kan redusere ubehagsscore og smertestillende effekter under smertefulle prosedyrer. Lukt kan utløse frigjøring av nevrotransmittere, som endorfiner, hos spedbarn. Nevrotransmittere frigjøres hos spedbarn for å lindre smertefulle stimuli, noe som fører til et fall i stressnivået. Forskeres kliniske erfaring viser at tildekking av babyen beroliger og reduserer gråt. Men ingen evidensbaserte studier er utført.
Denne studien er planlagt i form av et randomisert kontrollert studiedesign og vil undersøke effekten av et teppe impregnert med mors duft på mengden stress, gråtens varighet og fysiologiske parametere til premature spedbarn innlagt på NICU.
Hypoteser:
Hos premature nyfødte;
H1: Å dekke med et teppe med fordøyd morsduft reduserer stressnivået til nyfødte.
H2: Å dekke med et teppe med fordøyd morsduft reduserer gråtetiden til nyfødte.
H3: Tildekking med et teppe med maternal duft fordøyd påvirker positivt de fysiologiske parametrene til nyfødte.
H4: Å dekke til med et teppe med fordøyd morsduft er mer effektivt for å redusere stressnivået til nyfødte enn å dekke til med et teppe uten morsduft og kontrollgruppen (babyer som ikke er dekket).
H5: Å dekke med et teppe med fordøyd morsduft er mer effektivt for å redusere gråtetiden til nyfødte enn å dekke til med et teppe uten morsduft og kontrollgruppen (barn som ikke er dekket).
H6: Tildekking med et teppe med maternal duft fordøyd påvirker de fysiologiske parametrene til nyfødte mer positivt enn dekket med maternal duft ufordøyd og kontrollgruppen (babyer ikke dekket).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når premature babyer legges inn på NICU, blir premature babyer fratatt mors klemmer, lyder og lukter. Mødreinvolvering har nylig blitt anerkjent som et viktig aspekt ved omsorgen for innlagte premature spedbarn som har en positiv innvirkning på kliniske utfall. Standard omsorg hos babyer kan forårsake stress, og etterfølgende kan forårsake smerte hos babyen over tid. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger brukes sammen for å lindre smerte og redusere stress hos spedbarn. En av de ikke-medisinske metodene er mors lukt. Forskning har indikert at lukt fra mor, inkludert morsmelk, kroppslukt og fostervann, spesielt lukten av morsmelk, kan redusere stressreaksjoner hos nyfødte spedbarn, som gråt og motorisk aktivitet. Denne studien vil bli utført med sikte på å bestemme effekten av et teppe impregnert med mors lukt på mengden stress, gråtevarighet og fysiologiske parametere til premature babyer
Metode:
Sted for forskningen:
Dataene fra den nåværende studien vil bli samlet inn på premature babyer som er innlagt på den neonatale intensivavdelingen ved Al-Zahra Teaching and Research Hospital og Taleghani Teaching and Research Hospital, som er mor- og babyvennlige sykehus i Tabriz by.
Eksempel på forskning:
TG*Power programvare (nyeste ver. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) ble brukt til å bestemme prøvestørrelsen i studien. I studien undersøkte Rad (2021)** effekten av lukten av morsmelk og lukten av en annen mors morsmelk på atferdsreaksjonene på smerte forårsaket av hepatitt B (HB) vaksineinjeksjon hos premature babyer. I studien ble det observert en signifikant forskjell for peak-pulsverdier, og intra-gruppe og inter-gruppe forskjeller ble beregnet. I gruppen med lukt av morsmelk var pretestens gjennomsnittlige hjertefrekvens 139 ± 16,1 poeng og posttest-gjennomsnittet var 146 ± 14,3 poeng. I den andre mors melkegruppen var pretestens gjennomsnittlige hjertefrekvens 141 ± 15,6 poeng og posttest-gjennomsnittet var 153 ± 15,5 poeng. I kontrollgruppen var gjennomsnittlig hjertefrekvens før test 139 ± 17,8 poeng og gjennomsnittlig etter test var 155 ± 17,7 poeng. Effekt ble beregnet ved å bruke "ANOVA: Repeated measurements, within-between interaction"-metoden for to gjentatte målinger av hjertefrekvensgjennomsnitt i tre grupper. Som et resultat ble det bestemt at det skulle være 54 observasjoner i utvalget med et statistisk effektnivå på 80 % og et signifikansnivå på 5 % for de beregnede (f=0,220)* effektstørrelse. Å vurdere prøvetap (10 %) som å droppe ut av studien, vil være tilstrekkelig til å jobbe med minst 60 deltakere. Deltakerne vil bli gruppert med 20 deltakere i hver gruppe.
Datainnsamlingsverktøy: Informasjonsskjema for mor og baby, babymonitor som brukes til å evaluere babyens hjertefrekvens og oksygenmetningsnivå og babyens temperatur, stoppeklokker designet for å telle babyens puste- og gråtetid, babystressskala og evalueringsskjema Babyer vil bli brukt.
Anvendelse av forskningen:
Før start av datainnsamling informeres familien til et spedbarn som oppfyller seleksjonskriteriene som er planlagt for forskningen om formålet og innholdet i forskningen, og de blir spurt om de ønsker å delta i studien og deres skriftlige samtykke innhentes. . Gjennom "skjemaet for informert samtykke". Før gjennomføring vil forskningen bli forklart for jordmødre, leger og annet personell som jobber i forskningsenheten. Nødvendig verktøy vil være tilgjengelig før gjennomføring (stoppeklokke, teppe,...). I denne forskningen vil tilfeldig tildeling gjøres gjennom tilfeldige blokker med størrelsen på blokkene 6 og 9 og med tildelingsforholdet 1:1:1. For å skjule tildelingen av typen intervensjon, vil den bli skrevet på et ark og plassert inne i de ugjennomsiktige konvoluttene og nummerert fortløpende. Konvoluttene vil bli bestemt i henhold til rekkefølgen til deltakerne som deltar i den åpne studien og typen intervensjon mottatt. Tilfeldig tildeling og tildelingsskjul vil bli gjort av en person som ikke er involvert i prøvetaking og datainnsamling. Et firkantet teppe (laget av bomullsstoff) gis til moren for en natt, som i Jessens (2020) studie, plassert i kontakt med og mellom brystene til den dusjede moren, slik at teppet blir impregnert med mors duft . å være Moren blir bedt om å oppbevare teppet i den forseglede plastposen hun får i løpet av dagen og bruke hennes vanlige sjampo, vanlig såpe. og unngå å bruke nye produkter. Alle tepper vaskes med samme vaskemiddel før de gis til moren. Babyer dekket med et teppe impregnert med mors duft dannet gruppe 1 (20 deltakere), babyer dekket med et teppe som ikke var dekket med mors duft, gruppe 2 (n = 20) og babyer i kontrollgruppen, som ikke var dekket med evt. teppe. , danner gruppe 3 (20 deltakere). Alle babyens bleier skiftes og rengjøres minst en halvtime før operasjonen. Babyer vil bli matet. For å forhindre varmetap og skape like forhold, utføres denne metoden med en naken baby (med bleier) i inkubatoren. Ingen smertefulle prosedyrer vil bli utført på forespørselsdagen, minst en halv time før og en halv time etter. Før intervensjonen, dvs. 5 minutter før målingen (teppe impregnert med mors lukt og vanlig teppe uten mors lukt), evalueres den premature babyen og stressnivået og fysiologiske parametere observeres og registreres. Denne prosessen starter i en time om morgenen. Observasjon av forskeren fra før intervensjonen til etter intervensjonen for å evaluere stressnivået, gråtens varighet og fysiologiske parametere til babyene tas 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen. inngrepet. . . Stressnivået blir evaluert ved observasjon av forskeren som ikke vet hvilken gruppe babyene er i. I tillegg blir spedbarnets fysiologiske parametere evaluert 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen av samme forsker. Under intervensjonen vil babyen stå alene for å unngå å påvirke stresssymptomer, gråtevarighet og fysiologiske parametere, og 30 minutter etter prosedyrene utført på babyen vil intervensjonen finne sted og ingen andre handlinger vil bli utført under intervensjonen.
intervensjonsgruppe; Teppegruppe impregnert med mors lukt: (intervensjonsgruppe 1)
- Foreldre til babyer i intervensjonsgruppe 1 fyller først ut "Mor og Baby Informasjonsskjema".
- Et teppe impregnert med lukten av mor er dekket over babyen i en time om morgenen i tre dager.
- Stressnivået til babyer blir evaluert av forskeren gjennom observasjon før, under og etter intervensjonen.
- Fysiologiske parametere for babyer og gråtens varighet blir evaluert av samme observatør.
- Hjertefrekvens og oksygenmetning til babyen kontrolleres og registreres før, under og etter intervensjonen.
- Når behandlingen og omsorgen ikke gjøres på babyen, vil forskningsprosedyren bli utført.
Enkel teppegruppe uten morslukt: (intervensjonsgruppe 2)
- Foreldre til babyer i intervensjonsgruppe 2 fyller først ut "Mor og Baby Informasjonsskjema".
- Et teppe som ikke lukter av mor og er enkelt er dekket over babyen i tre dager om morgenen i en time.
- Stressnivået til babyer blir evaluert av forskeren gjennom observasjon før, under og etter intervensjonen.
- Fysiologiske parametere for babyer og gråtens varighet blir evaluert av samme observatør.
- Hjertefrekvens og oksygenmetning til babyen kontrolleres og registreres før, under og etter intervensjonen.
- Når behandlingen og omsorgen ikke gjøres på babyen, vil forskningsprosedyren bli utført.
kontrollgruppe:
- Babyer i kontrollgruppen fyller først ut "Mor og Baby Informasjonsskjema".
- Den vanlige pleiemetoden til enheten vil bli brukt på babyen uten inngrep.
- Mengden stress hos babyene vurderes av forskeren gjennom observasjon om morgenen samtidig med babyene i intervensjonsgruppen.
- Fysiologiske parametere for babyer og gråtens varighet blir evaluert av samme observatør.
- Babyens hjertefrekvens og oksygenmetning kontrolleres og registreres.
- Når behandlingen og omsorgen ikke gjøres på babyen, vil forskningsprosedyren bli utført
Forskningsdataanalyse:
Dataene innhentet i forskningen vil bli analysert med SPSS-programvare for Windows 24.0. Ved dataevaluering vil antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik bli brukt som beskrivende statistiske metoder. Før hypotesetestene gjennomføres, kontrolleres datafordelingskarakteristikker med Kolmogorov Smirnov-testen, skjevhet og varianshomogenitet kontrolleres med Levenes test, og hvis det foreligger forhold, kontrolleres den uavhengige sample t-testen. T-test brukes til å sammenligne kontinuerlige data mellom to uavhengige grupper. Ellers brukes Mann Whitney U-testen til å sammenligne kontinuerlige data mellom mer enn to uavhengige grupper. Enveis Anova-test vil bli brukt for sammenligning, hvis ikke tilgjengelig, vil Kruskal Wallis-tester bli brukt. Etter enveis ANOVA-test, vil Benforrini- og Tukey-tester bli brukt som ekstra post-hoc-analyse for å bestemme forskjeller. Og to-og-to Mann Whitney U-tester brukes til Kruskal Wallis-testen. Blant de kontinuerlige variablene i forskningen vil korrelasjonsanalysen bli evaluert og de klassifiserte dataene vil bli evaluert med kjikvadrattesten. I alle analyser vil verdier på p<0,05 (tosidig) anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shahla shafaati laleh, Master
- Telefonnummer: 00989364357181
- E-post: shafaati.sh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul - cerrahpasha University
-
Ta kontakt med:
- Shahla shafaati laleh
-
Ta kontakt med:
- Shahla shafaati laleh
- Telefonnummer: 00989364357181
- E-post: shafaati.sh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyen er i nyfødtperioden (babyer mellom 0 og 28 dager),
- Innleggelse på nyfødtintensivavdelingen er gjennomført.
- Mellom 28 og 36 uker med graviditet,
- Den generelle situasjonen er stabil.
- Å ikke ha tilstander som forhindrer smertevurdering (intrakraniell blødning, forsinkelse av nevromotorisk utvikling, etc.),
- Barnet har ikke blitt bedøvet eller bedøvet de siste 6 timene.
- Babyens amming bør være ferdig 30 minutter før intervensjonen. Dens vekt er mer enn 1000 gram.
- Apgar-score er høy,
- Samtykke fra familiene til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
Innlagt på sykehus for andre gang under datainnsamlingsprosessen. Mangel på leseferdighet hos foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et teppe impregnert med mors lukt
Intervensjonsgruppe 1 består av premature babyer som får et teppe impregnert med mors lukt.
|
Intervensjonsgruppe 1 består av premature babyer som får et teppe impregnert med mors lukt.
|
|
Aktiv komparator: teppe uten mors lukt
Intervensjonsgruppe 2 inkluderer premature babyer som får et teppe uten lukten av mor.
|
Intervensjonsgruppe to består av premature som får teppe uten morslukt.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen inkluderer premature babyer som ikke får noen intervensjon og får rutinemessig omsorg.
|
Kontrollgruppen inkluderer premature babyer som ikke blir utsatt for noen intervensjon og får vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns stressnivå:
Tidsramme: Stressnivået til babyen vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen i totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
Stessnivåene til spedbarnene vil bli evaluert via Spedbarnsstressskala.
Spedbarnsstressskala ble utviklet av Ceylan og Bolışık for å vurdere stress hos premature spedbarn og inneholder 24 elementer: "ansiktsuttrykk", "kroppsfarge", "pust", "aktivitetsnivå", "avslapning", "muskeltonus".
", "endelemmer" og "kroppsholdning" består av 8 undergrupper: det er nok for babyen å vise bare en av atferdene i hvert av elementene for å score.
Hvis babyen viser begge tegnene (atferd) i hvert av elementene i tabellen (for eksempel vil både poeng 1 og 2 være den høyeste poengsummen for handlingen.
Denne skalaen er designet på en 3-punkts Likert-skala mellom 0 og 2 poeng).
Maksimum er 16 poeng og minimum er 0 poeng.
Jo høyere stressscore, jo høyere stressnivå blir babyen evaluert av forskeren.
|
Stressnivået til babyen vil bli evaluert 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen i totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
|
Oksygenmetningsmåling:
Tidsramme: Oksygenmetningen til babyen vil bli målt 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
Oksygenmetningsnivået til babyen vil bli målt av en monitor som er koblet til babyen og viser nivået av oksygenmetning.
Observasjonen gjøres av forskeren.
|
Oksygenmetningen til babyen vil bli målt 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
|
Respirasjonsfrekvens/minutt:
Tidsramme: Spedbarnets pust måles 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
En stoppeklokke vil bli brukt til å bestemme respirasjonsfrekvensen i et minutt av babyer.
Evalueringen gjøres av forskeren.
|
Spedbarnets pust måles 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
|
Kroppstemperatur:
Tidsramme: Babyens temperatur måles 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
Gjennom en monitor som viser babyens hudtemperatur.
Temperaturen registreres i Celsius i nyfødtvurderingsskjemaet.
Evalueringen gjøres av forskeren.
|
Babyens temperatur måles 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
|
Puls/minutt:
Tidsramme: Babyens hjertefrekvens vil bli målt 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, i totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
For å bestemme babyens hjertefrekvens vil det brukes en monitor som er koblet til babyen og måler hjertefrekvensen/minuttet.
Evalueringen gjøres av forskeren.
|
Babyens hjertefrekvens vil bli målt 5 minutter før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, hvert 15. minutt under intervensjonen og 5 minutter etter intervensjonen, i totalt en time i 3 påfølgende dager.
|
|
Varigheten av babyens gråt:
Tidsramme: Varigheten av babyens gråt måles i en time under evalueringsprosessen. Dette vil bli gjort i 3 dager på rad
|
En stoppeklokke vil bli brukt til å bestemme varigheten av babyens gråt.
Evalueringen vil bli gjort av forskeren.
Varigheten av babyens gråt i sekunder vil bli registrert i babyens evalueringsskjema
|
Varigheten av babyens gråt måles i en time under evalueringsprosessen. Dette vil bli gjort i 3 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSL&APM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .