- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06437106
Влияние одеяла, переваренного материнским ароматом, на стресс, плач и физиологические параметры недоношенных новорожденных
Влияние одеяла, переваренного материнским ароматом, на уровень стресса, продолжительность плача и физиологические показатели недоношенных новорожденных
Обоняние — это высокоразвитая и важная сенсорная модальность, которая связывает младенца и мать, облегчая ребенку способность находить и достигать материнской груди. обонятельная важная сенсорная способность развивается во время внутриутробной жизни. К 11-й неделе беременности у эмбрионов человека полностью развились обонятельные клетки, что указывает на полное формирование и функционирование обонятельной сенсорной системы в течение первого триместра. Следовательно, обонятельное чувство развивается между 26 и 28 неделями беременности и, как и другие чувства, играет роль в формировании как двигательных, так и эмоциональных реакций. Зрелая обонятельная система новорожденных также эффективно уменьшает боль и страдания. Результаты некоторых исследований показали, что голос матери и запах грудного молока могут снизить баллы дискомфорта и обезболивающий эффект во время болезненных процедур. Запахи могут вызвать у младенцев выброс нейротрансмиттеров, таких как эндорфины. Нейротрансмиттеры высвобождаются у младенцев для облегчения болевых раздражителей, что приводит к снижению уровня стресса. Клинический опыт исследователей показывает, что укрытие ребенка успокаивает и уменьшает плач. Но никаких доказательных исследований не проводилось.
Настоящее исследование запланировано в форме рандомизированного контролируемого исследования и будет изучать влияние одеяла, пропитанного запахом матери, на степень стресса, продолжительность плача и физиологические параметры недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Гипотезы:
У недоношенных новорожденных;
Н1: Накрытие одеялом с усвоившимся материнским ароматом снижает уровень стресса новорожденных.
H2: Накрытие одеялом с усвоенным материнским ароматом сокращает продолжительность плача новорожденных.
Н3: Накрытие одеялом с усвоившимся материнским ароматом положительно влияет на физиологические показатели новорожденных.
H4: Накрытие одеялом с переваренным материнским запахом более эффективно снижает уровень стресса новорожденных, чем накрытие одеялом без материнского запаха и контрольной группы (не укрытые дети).
H5: Накрытие одеялом с переваренным материнским запахом более эффективно для сокращения продолжительности плача новорожденных, чем накрытие одеялом без материнского запаха и контрольной группы (не укрытые младенцы).
Н6: Накрытие одеялом с переваренным материнским запахом влияет на физиологические параметры новорожденных более положительно, чем одеяло с непереваренным материнским запахом и контрольной группой (не укрытые дети).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когда недоношенных детей поступают в отделение интенсивной терапии, недоношенные дети лишены объятий матери, звуков и запахов. Участие матери недавно было признано важным аспектом ухода за госпитализированными недоношенными детьми, который оказывает положительное влияние на клинические результаты. Стандартный уход за младенцами может вызвать стресс, а следующий уход может со временем вызвать у ребенка боль. Как фармакологические, так и нефармакологические подходы используются вместе для облегчения боли и снижения стресса у младенцев. Одним из нелекарственных методов является материнский запах. Исследования показали, что запахи матери, в том числе грудного молока, запах тела и околоплодных вод, особенно запах грудного молока, могут уменьшить реакции стресса у новорожденных, такие как плач и двигательная активность. Настоящее исследование будет проведено с целью определения влияния одеяла, пропитанного запахом матери, на степень стресса, продолжительность плача и физиологические параметры недоношенных детей.
Метод:
Место проведения исследования:
Данные текущего исследования будут собраны на недоношенных детях, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Аль-Захра и Учебно-исследовательской больницы Талегани, которые являются больницами, доброжелательными к матери и ребенку в городе Тебриз.
Пример исследования:
Программное обеспечение TG*Power (последняя версия). 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Дюссельдорф, Германия) использовался для определения размера выборки в исследовании. В своем исследовании Rad (2021)** изучал влияние запаха грудного молока и запаха грудного молока другой матери на поведенческие реакции на боль, вызванную инъекцией вакцины против гепатита B (HB) у недоношенных детей. В исследовании наблюдалась значительная разница по значениям пиковой частоты сердечных сокращений, а также рассчитывались внутригрупповые и межгрупповые различия. В группе с запахом грудного молока средняя частота сердечных сокращений до теста составила 139 ± 16,1 балла, а среднее значение после теста - 146 ± 14,3 балла. В группе, получавшей грудное молоко другой матери, средняя частота сердечных сокращений до теста составила 141 ± 15,6 балла, а среднее значение после теста - 153 ± 15,5 балла. В контрольной группе средний показатель ЧСС до теста составил 139 ± 17,8 балла, средний показатель после теста — 155 ± 17,7 балла. Мощность рассчитывали с использованием метода «ANOVA: Повторные измерения внутри промежуточного взаимодействия» для двух повторных измерений средних значений частоты сердечных сокращений в трех группах. В результате было определено, что в выборке должно быть 54 наблюдения со статистическим уровнем мощности 80% и уровнем значимости 5% для расчетного (f=0,220)* размер эффекта. Учитывая потерю выборки (10%), например, выход из исследования, этого будет достаточно для работы как минимум с 60 участниками. Участники будут сгруппированы по 20 человек в каждой группе.
Инструменты сбора данных: информационная форма для матери и ребенка, радионяня, которая используется для оценки частоты сердечных сокращений ребенка, уровня насыщения кислородом и температуры ребенка, секундомеры, предназначенные для подсчета времени дыхания и плача ребенка, шкала детского стресса и форма оценки. использоваться.
Применение исследования:
Перед началом сбора данных семью младенца, отвечающую критериям отбора, запланированным для исследования, информируют о цели и содержании исследования, спрашивают, хотят ли они участвовать в исследовании, и получают их письменное согласие. . Через «форму информированного согласия». Перед проведением исследования акушеркам, врачам и другому персоналу, работающему в исследовательском отделении, будут разъясняться. Перед проведением будут доступны необходимые инструменты (секундомер, одеяло и т. д.). В этом исследовании случайное распределение будет осуществляться через случайные блоки размером 6 и 9 и с соотношением распределения 1:1:1. Чтобы скрыть обозначение типа вмешательства, его записывают на листе бумаги, помещают в непрозрачные конверты и последовательно нумеруют. Конверты будут определяться в соответствии с порядком участия участников в открытом исследовании и типом полученного вмешательства. Случайное распределение и сокрытие распределения будет осуществляться лицом, не участвующим в отборе проб и сборе данных. Одеяло квадратной формы (из хлопчатобумажной ткани) дают матери на одну ночь, как в исследовании Джессена (2020), и помещают его в контакт с грудью принимающей душ матери и между ней, так что одеяло пропитывается запахом матери. . быть Мать просят хранить одеяло в запечатанном пластиковом пакете, который ей дают в течение дня, и пользоваться ее обычным шампунем, обычным мылом. и избегайте использования новых продуктов. Все одеяла перед передачей матери стирают одним и тем же моющим средством. Младенцы, накрытые одеялом, пропитанным запахом матери, составили 1-ю группу (20 участников), дети, накрытые одеялом, не пропитанным запахом матери, 2-ю группу (n = 20) и дети контрольной группы, не укрытые никакими запахами. одеяло. , образует группу 3 (20 участников). Все подгузники младенцев меняются и стираются не менее чем за полчаса до операции. Малыши будут накормлены. Чтобы предотвратить потери тепла и создать равные условия, этот метод проводят с обнаженным ребенком (с подгузниками) в инкубаторе. В день обращения не проводятся никакие болезненные процедуры, минимум за полчаса до и через полчаса после. Перед вмешательством, т.е. за 5 минут до измерения (одеяло, пропитанное запахом матери, и простое одеяло без запаха матери), недоношенного ребенка оценивают, наблюдают и регистрируют уровень стресса и физиологические параметры. Этот процесс начинается в течение одного часа утром. Наблюдение исследователя до вмешательства и после вмешательства для оценки уровня стресса, продолжительности плача и физиологических параметров младенцев проводится за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после него. вмешательство. . . Уровень стресса оценивается путем наблюдения исследователя, который не знает, к какой группе относятся малыши. Кроме того, физиологические параметры ребенка оцениваются за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства тем же исследователем. Во время вмешательства ребенка оставят одного, чтобы не повлиять на симптомы стресса, продолжительность плача и физиологические параметры, а через 30 минут после проведенных с ребенком процедур вмешательство произойдет, и никакие другие действия во время вмешательства выполняться не будут.
группа вмешательства; Группа одеял, пропитанных запахом матери: (группа вмешательства 1)
- Родители младенцев в группе вмешательства 1 сначала заполняют «Информационную форму для матери и ребенка».
- Одеялом, пропитанным запахом матери, ребенка накрывают утром на один час в течение трех дней.
- Уровень стресса младенцев оценивается исследователем путем наблюдения до, во время и после вмешательства.
- Физиологические параметры младенцев и продолжительность плача оценивает один и тот же наблюдатель.
- Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом ребенка проверяются и регистрируются до, во время и после вмешательства.
- Если лечение и уход за ребенком не проводятся, проводится процедура исследования.
Простая группа одеял без запаха матери: (группа вмешательства 2)
- Родители детей из группы вмешательства 2 сначала заполняют «Информационную форму для матери и ребенка».
- Одеялом, не пахнущим материнским и простым, накрывают ребенка три дня утром на один час.
- Уровень стресса младенцев оценивается исследователем путем наблюдения до, во время и после вмешательства.
- Физиологические параметры младенцев и продолжительность плача оценивает один и тот же наблюдатель.
- Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом ребенка проверяются и регистрируются до, во время и после вмешательства.
- Если лечение и уход за ребенком не проводятся, проводится процедура исследования.
контрольная группа:
- Младенцы из контрольной группы сначала заполняют «Информационную форму для матери и ребенка».
- К малышу будет применен обычный метод ухода за аппаратом без какого-либо вмешательства.
- Степень стресса младенцев оценивается исследователем путем наблюдения утром в то же время, что и младенцы из экспериментальной группы.
- Физиологические параметры младенцев и продолжительность плача оценивает один и тот же наблюдатель.
- Проверяются и регистрируются частота сердечных сокращений ребенка и насыщение кислородом.
- Если лечение и уход за ребенком не проводятся, будет проведена процедура исследования.
Анализ данных исследования:
Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для Windows 24.0. При оценке данных в качестве описательных статистических методов будут использоваться число, процент, среднее и стандартное отклонение. Перед проведением проверки гипотез характеристики распределения данных проверяются с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, асимметрия и однородность дисперсии проверяются с помощью теста Левена, а при наличии условий проверяется t-критерий независимой выборки. T-тест используется для сравнения непрерывных данных между двумя независимыми группами. В противном случае U-критерий Манна-Уитни используется для сравнения непрерывных данных между более чем двумя независимыми группами. Для сравнения будет использоваться однофакторный тест Anova, если он недоступен, будут использоваться тесты Крускала Уоллиса. После одностороннего теста ANOVA тесты Бенфоррини и Тьюки будут использоваться в качестве дополнительного апостериорного анализа для определения различий. А два на два U-теста Манна-Уитни используются для теста Краскала-Уоллиса. Среди непрерывных переменных исследования будет оценен корреляционный анализ, а классифицированные данные будут оценены с помощью теста хи-квадрат. Во всех анализах значения p<0,05 (двусторонние) будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shahla shafaati laleh, Master
- Номер телефона: 00989364357181
- Электронная почта: shafaati.sh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul - cerrahpasha University
-
Контакт:
- Shahla shafaati laleh
-
Контакт:
- Shahla shafaati laleh
- Номер телефона: 00989364357181
- Электронная почта: shafaati.sh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок находится в периоде новорожденности (дети от 0 до 28 дней),
- Завершена госпитализация в отделение реанимации новорожденных.
- С 28 по 36 неделю беременности.
- Общая ситуация стабильная.
- Отсутствие состояний, препятствующих оценке боли (внутричерепное кровотечение, задержка нервно-моторного развития и др.),
- Ребенку не вводили успокоительные препараты или они не вводились в течение последних 6 часов.
- Кормление ребенка грудью следует закончить за 30 минут до вмешательства. Его вес составляет более 1000 грамм.
- Оценка по Апгар высокая,
- Согласие семей на участие в исследовании
Критерий исключения:
Госпитализирован во второй раз в процессе сбора данных. Неграмотность родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одеяло, пропитанное запахом матери
Группа вмешательства 1 состоит из недоношенных детей, которым предоставляется одеяло, пропитанное запахом матери.
|
Группа вмешательства 1 состоит из недоношенных детей, которым предоставляется одеяло, пропитанное запахом матери.
|
|
Активный компаратор: одеяло без запаха матери
Ко 2-й группе вмешательства относятся недоношенные дети, получающие одеяло без запаха матери.
|
Вторая группа вмешательства состоит из недоношенных детей, которым дают одеяло без запаха матери.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
В контрольную группу входят недоношенные дети, которые не получают никакого вмешательства и получают стандартный уход.
|
В контрольную группу входят недоношенные дети, которые не подвергаются никакому вмешательству и получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса младенца:
Временное ограничение: Уровень стресса ребенка будет оцениваться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
Уровни стресса младенцев будут оцениваться по шкале детского стресса.
Шкала детского стресса, разработанная Джейланом и Болышиком для оценки стресса у недоношенных детей, содержит 24 пункта: «выражение лица», «цвет тела», «дыхание», «уровень активности», «расслабление», «мышечный тонус».
«, «Концы конечностей» и «Поза тела» состоит из 8 подгрупп: для подсчета баллов малышу достаточно показать только одно из проявлений поведения в каждом из пунктов.
Если малыш проявляет оба признака (поведения) в каждом из пунктов таблицы (например, обе оценки 1 и 2 будут наивысшим баллом за действие.
Эта шкала разработана по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 до 2 баллов).
Максимум – 16 баллов, минимум – 0 баллов.
Чем выше балл стресса, тем выше уровень стресса ребенка оценивается исследователем.
|
Уровень стресса ребенка будет оцениваться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
|
Измерение насыщения кислородом:
Временное ограничение: Сатурация ребенка кислородом будет измеряться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
Уровень насыщения ребенка кислородом будет измеряться монитором, подключенным к ребенку, и отображать уровень насыщения кислородом.
Наблюдение осуществляет исследователь.
|
Сатурация ребенка кислородом будет измеряться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
|
Частота дыхания/мин:
Временное ограничение: Дыхание ребенка измеряют за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
Секундомер будет использоваться для определения частоты дыхания младенцев за минуту.
Оценку осуществляет исследователь.
|
Дыхание ребенка измеряют за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
|
Температура тела:
Временное ограничение: Температуру ребенка измеряют за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
Через монитор, который показывает температуру кожи ребенка.
Температура записывается в градусах Цельсия в форме оценки состояния новорожденного.
Оценку осуществляет исследователь.
|
Температуру ребенка измеряют за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
|
Частота пульса в минуту:
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений ребенка будет измеряться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
Для определения частоты сердечных сокращений ребенка будет использоваться монитор, подключенный к ребенку и измеряющий частоту сердечных сокращений в минуту.
Оценку осуществляет исследователь.
|
Частота сердечных сокращений ребенка будет измеряться за 5 минут до вмешательства, сразу после вмешательства, каждые 15 минут во время вмешательства и через 5 минут после вмешательства, в общей сложности в течение одного часа в течение 3 дней подряд.
|
|
Продолжительность плача ребенка:
Временное ограничение: В процессе оценки продолжительность плача ребенка измеряется в течение одного часа. Это будет делаться 3 дня подряд.
|
С помощью секундомера определят продолжительность плача ребенка.
Оценку будет производить исследователь.
Продолжительность плача ребенка в секундах будет записана в форме оценки ребенка.
|
В процессе оценки продолжительность плача ребенка измеряется в течение одного часа. Это будет делаться 3 дня подряд.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSL&APM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .