- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437106
L'effetto della coperta digerita con profumo materno sullo stress, sul pianto e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri
L'effetto della coperta digerita con profumo materno sul livello di stress, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri
L'olfatto è una modalità sensoriale altamente sviluppata e cruciale che collega il bambino e la madre, facilitando la capacità del bambino di localizzare e raggiungere il seno della madre. l'importante capacità sensoriale olfattiva si sviluppa durante la vita intrauterina. Entro l'undicesima settimana di gravidanza, gli embrioni umani hanno sviluppato completamente le cellule olfattive, indicando la completa formazione e funzionalità del sistema sensoriale olfattivo durante il primo trimestre. Pertanto, il senso olfattivo subisce uno sviluppo tra la 26a e la 28a settimana di gravidanza e, come gli altri sensi, svolge un ruolo nella produzione di risposte sia motorie che emotive. Il sistema olfattivo maturo dei neonati riduce efficacemente anche il dolore e l'angoscia. I risultati di alcuni studi hanno dimostrato che la voce della madre e l'odore del latte materno possono ridurre i punteggi di disagio e gli effetti analgesici durante le procedure dolorose. Gli odori possono innescare il rilascio di neurotrasmettitori, come le endorfine, nei neonati. I neurotrasmettitori vengono rilasciati nei neonati per alleviare gli stimoli dolorosi, portando ad un calo dei livelli di stress. L'esperienza clinica dei ricercatori dimostra che coprire il bambino calma e riduce il pianto. Ma non sono stati condotti studi basati sull’evidenza.
Il presente studio è pianificato sotto forma di un disegno di studio randomizzato e controllato e indagherà l'effetto di una coperta impregnata dell'odore della madre sulla quantità di stress, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici dei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Ipotesi:
Nei neonati prematuri;
H1: Coprirsi con una coperta con profumo materno digerito riduce il livello di stress dei neonati.
H2: Coprire con una coperta con profumo materno digerito riduce il tempo di pianto dei neonati.
H3: Coprirsi con una coperta con profumo materno digerito influisce positivamente sui parametri fisiologici dei neonati.
H4: Coprire con una coperta con profumo materno digerito è più efficace nel ridurre il livello di stress dei neonati rispetto a coprire con una coperta senza profumo materno e nel gruppo di controllo (bambini non coperti).
H5: Coprire con una coperta con profumo materno digerito è più efficace nel ridurre il tempo di pianto dei neonati rispetto a coprire con una coperta senza profumo materno e nel gruppo di controllo (bambini non coperti).
H6: La copertura con una coperta con profumo materno digerito influisce sui parametri fisiologici dei neonati in modo più positivo rispetto alla copertura con profumo materno non digerito e al gruppo di controllo (bambini non coperti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando i bambini prematuri vengono ricoverati in terapia intensiva neonatale, i bambini prematuri vengono privati degli abbracci, dei suoni e degli odori della madre. Il coinvolgimento materno è stato recentemente riconosciuto come un aspetto importante della cura dei neonati pretermine ospedalizzati che ha un impatto positivo sugli esiti clinici. Le cure standard nei bambini possono causare stress e le cure successive possono causare dolore nel bambino nel tempo. Entrambi gli approcci farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati insieme per alleviare il dolore e ridurre lo stress nei neonati. Uno dei metodi non medicinali è l'odore materno. Le ricerche hanno indicato che gli odori materni, compreso il latte materno, l’odore del corpo e il liquido amniotico, in particolare l’odore del latte materno, possono ridurre le reazioni allo stress nei neonati, come il pianto e l’attività motoria. Il presente studio sarà condotto con l'obiettivo di determinare l'effetto di una coperta impregnata dell'odore della madre sulla quantità di stress, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici dei bambini prematuri.
Metodo:
Luogo della ricerca:
I dati dello studio attuale saranno raccolti sui bambini prematuri ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale dell’Ospedale didattico e di ricerca Al-Zahra e dell’Ospedale didattico e di ricerca Taleghani, che sono ospedali a misura di madre e bambino nella città di Tabriz.
Ricerca campione:
Software TG*Power (ultima ver. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania) è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione nello studio. Nello studio, Rad (2021)** ha studiato l’effetto dell’odore del latte materno e dell’odore del latte materno di un’altra madre sulle risposte comportamentali al dolore causato dall’iniezione del vaccino contro l’epatite B (HB) nei bambini prematuri. Nello studio è stata osservata una differenza significativa per i valori di picco della frequenza cardiaca e sono state calcolate le differenze intragruppo e intergruppo. Nel gruppo “odore di latte materno”, la frequenza cardiaca media pre-test era di 139 ± 16,1 punti e la media post-test era di 146 ± 14,3 punti. Nel gruppo che allattava al seno un'altra madre, la frequenza cardiaca media pre-test era di 141 ± 15,6 punti e la media post-test era di 153 ± 15,5 punti. Nel gruppo di controllo, la frequenza cardiaca media pre-test era di 139 ± 17,8 punti e la media post-test era di 155 ± 17,7 punti. La potenza è stata calcolata utilizzando il metodo "ANOVA: misure ripetute, interazione intra-tra" per due misurazioni ripetute delle medie della frequenza cardiaca in tre gruppi. Di conseguenza, è stato determinato che dovrebbero esserci 54 osservazioni nel campione con un livello di potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5% per il calcolato (f=0,220)* dimensione dell'effetto. Considerando la perdita del campione (10%) come l'abbandono dello studio, sarà sufficiente lavorare con almeno 60 partecipanti. I partecipanti saranno raggruppati con 20 partecipanti in ciascun gruppo.
Strumenti di raccolta dati: modulo informativo per la madre e il bambino, baby monitor utilizzato per valutare la frequenza cardiaca del bambino, il livello di saturazione di ossigeno e la temperatura, cronometri progettati per contare il tempo di respirazione e di pianto del bambino, scala di stress del bambino e modulo di valutazione. essere usato.
Applicazione della ricerca:
Prima dell'inizio della raccolta dei dati, la famiglia del bambino che soddisfa i criteri di selezione previsti per la ricerca viene informata sullo scopo e sul contenuto della ricerca, viene loro chiesto se desiderano partecipare allo studio e viene ottenuto il loro consenso scritto . Attraverso il “modulo di consenso informato”. Prima di condurre la ricerca, la ricerca verrà spiegata alle ostetriche, ai medici e ad altro personale che lavora nell'unità di ricerca. Gli strumenti necessari saranno disponibili prima della conduzione (cronometro, coperta,...). In questa ricerca, l'allocazione casuale verrà effettuata tramite blocchi casuali con dimensioni pari a 6 e 9 e con un rapporto di allocazione di 1:1:1. Al fine di nascondere l'attribuzione della tipologia di intervento, questa verrà scritta su un foglio di carta e inserita all'interno delle buste opache e numerata consecutivamente. Le buste saranno determinate in base all'ordine dei partecipanti che entrano nello studio aperto e alla tipologia di intervento ricevuto. L'assegnazione casuale e l'occultamento dell'assegnazione verranno effettuati da una persona non coinvolta nel campionamento e nella raccolta dei dati. Una coperta di forma quadrata (in tessuto di cotone) viene donata alla madre per una notte, come nello studio di Jessen (2020), posta a contatto con e tra i seni della madre che fa la doccia, in modo che la coperta sia impregnata del profumo della madre . essere Si chiede alla madre di conservare la coperta nel sacchetto di plastica sigillato che le è stato dato durante il giorno e di usare il suo shampoo normale, il sapone normale. ed evitare di utilizzare nuovi prodotti. Tutte le coperte vengono lavate con lo stesso detersivo prima di darle alla mamma. I bambini coperti con una coperta impregnata dell'odore della madre formavano il gruppo 1 (20 partecipanti), i bambini coperti con una coperta non ricoperta dall'odore della madre, il gruppo 2 (n = 20) e i bambini del gruppo di controllo, che non era coperto con alcuna coperta. , forma il gruppo 3 (20 partecipanti). Tutti i pannolini dei neonati vengono cambiati e puliti almeno mezz'ora prima dell'intervento. I bambini verranno nutriti. Per prevenire la perdita di calore e creare condizioni paritarie, questo metodo viene eseguito con un bambino nudo (con pannolini) nell'incubatrice. Non verranno eseguiti interventi dolorosi il giorno della richiesta, almeno mezz'ora prima e mezz'ora dopo. Prima dell'intervento, cioè 5 minuti prima della misurazione (coperta impregnata dell'odore della madre e coperta semplice senza odore della madre), il bambino prematuro viene valutato e vengono osservati e registrati il livello di stress e i parametri fisiologici. Questo processo inizia per un'ora al mattino. L'osservazione da parte del ricercatore da prima dell'intervento a dopo l'intervento per valutare il livello di stress, la durata del pianto e i parametri fisiologici dei bambini viene effettuata 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento. . . Il livello di stress viene valutato mediante l'osservazione del ricercatore che non sa a quale gruppo appartengono i bambini. Inoltre, i parametri fisiologici del neonato vengono valutati 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento dallo stesso ricercatore. Durante l'intervento, il bambino verrà lasciato solo per evitare di influenzare i sintomi dello stress, la durata del pianto e i parametri fisiologici, e 30 minuti dopo le procedure eseguite sul bambino, avrà luogo l'intervento e non verranno eseguite altre azioni durante l'intervento.
gruppo di intervento; Gruppo coperta impregnata dell'odore della madre: (gruppo di intervento 1)
- I genitori dei bambini del gruppo di intervento 1 compilano innanzitutto il "Modulo informativo per madre e bambino".
- Una coperta impregnata dell'odore della madre viene coperta sul bambino per un'ora al mattino per tre giorni.
- Il livello di stress dei bambini viene valutato dal ricercatore attraverso l'osservazione prima, durante e dopo l'intervento.
- I parametri fisiologici dei neonati e la durata del pianto vengono valutati dallo stesso osservatore.
- La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino vengono controllate e registrate prima, durante e dopo l'intervento.
- Quando il trattamento e la cura non vengono eseguiti sul bambino, verrà eseguita la procedura di ricerca.
Gruppo coperta semplice senza odore della madre: (gruppo di intervento 2)
- I genitori dei bambini del gruppo di intervento 2 compilano innanzitutto il "Modulo informativo per madre e bambino".
- Una coperta che non odora di mamma ed è semplice viene coperta sul bambino per tre giorni al mattino per un'ora.
- Il livello di stress dei bambini viene valutato dal ricercatore attraverso l'osservazione prima, durante e dopo l'intervento.
- I parametri fisiologici dei neonati e la durata del pianto vengono valutati dallo stesso osservatore.
- La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino vengono controllate e registrate prima, durante e dopo l'intervento.
- Quando il trattamento e la cura non vengono eseguiti sul bambino, verrà eseguita la procedura di ricerca.
gruppo di controllo:
- I bambini del gruppo di controllo compilano prima il "Modulo informativo per madre e bambino".
- Al bambino verrà applicato il consueto metodo di cura dell'unità senza alcun intervento.
- Il livello di stress dei bambini viene valutato dal ricercatore attraverso l'osservazione al mattino, alla stessa ora dei bambini del gruppo di intervento.
- I parametri fisiologici dei neonati e la durata del pianto vengono valutati dallo stesso osservatore.
- La frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno vengono controllate e registrate.
- Quando il trattamento e la cura non vengono eseguiti sul bambino, verrà eseguita la procedura di ricerca
Analisi dei dati di ricerca:
I dati ottenuti nella ricerca verranno analizzati utilizzando il software SPSS per Windows 24.0. Nella valutazione dei dati, numero, percentuale, media e deviazione standard verranno utilizzati come metodi statistici descrittivi. Prima di condurre i test di ipotesi, le caratteristiche della distribuzione dei dati vengono controllate con il test di Kolmogorov Smirnov, l'asimmetria e l'omogeneità della varianza vengono controllate con il test di Levene e, se esistono le condizioni, viene controllato il test t del campione indipendente. Il test T viene utilizzato per confrontare dati continui tra due gruppi indipendenti. Altrimenti, il test U di Mann Whitney viene utilizzato per confrontare dati continui tra più di due gruppi indipendenti. Per il confronto verrà utilizzato il test Anova unidirezionale; se non disponibile, verranno utilizzati i test Kruskal Wallis. Dopo il test ANOVA unidirezionale, i test Benforrini e Tukey verranno utilizzati come ulteriore analisi post-hoc per determinare le differenze. E i test U di Mann Whitney due a due vengono utilizzati per il test di Kruskal Wallis. Tra le variabili continue della ricerca verrà valutata l'analisi di correlazione e i dati classificati verranno valutati con il test del chi-quadrato. In tutte le analisi, i valori di p<0,05 (a due code) saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shahla shafaati laleh, Master
- Numero di telefono: 00989364357181
- Email: shafaati.sh@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul - cerrahpasha University
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Contatto:
- Shahla shafaati laleh
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Contatto:
- Shahla shafaati laleh
- Numero di telefono: 00989364357181
- Email: shafaati.sh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è nel periodo neonatale (bambini tra 0 e 28 giorni),
- Completato il ricovero presso il reparto di terapia intensiva neonatale.
- Tra la 28a e la 36a settimana di gravidanza,
- La situazione generale è stabile.
- Non avere condizioni che impediscano la valutazione del dolore (emorragia intracranica, ritardo nello sviluppo neuromotorio, ecc.),
- Il bambino non è stato sedato o sedato nelle ultime 6 ore.
- L'allattamento al seno del bambino dovrebbe essere terminato 30 minuti prima dell'intervento. Il suo peso è superiore a 1000 grammi.
- Il punteggio di Apgar è alto,
- Consenso delle famiglie a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
Ricoverato in ospedale per la seconda volta durante il processo di raccolta dei dati. Mancanza di alfabetizzazione nei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Una coperta impregnata dell'odore della madre
Il gruppo di intervento 1 è composto da neonati prematuri che ricevono una coperta impregnata dell'odore della madre.
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Il gruppo di intervento 1 è composto da neonati prematuri che ricevono una coperta impregnata dell'odore della madre.
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Comparatore attivo: coperta senza odore di mamma
Il gruppo di intervento 2 comprende i neonati prematuri che ricevono una coperta senza l'odore della madre.
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Il gruppo di intervento due è costituito da neonati pretermine che ricevono una coperta priva dell'odore della madre.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende bambini prematuri che non ricevono alcun intervento e ricevono cure di routine.
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Il gruppo di controllo comprende i neonati prematuri che non vengono sottoposti ad alcun intervento e ricevono le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress infantile:
Lasso di tempo: Il livello di stress del bambino verrà valutato 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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I livelli di stress dei neonati saranno valutati tramite la scala dello stress infantile.
La scala dello stress infantile è stata sviluppata da Ceylan e Bolışık per valutare lo stress nei neonati prematuri e contiene 24 elementi: "espressione facciale", "colore del corpo", "respirazione", "livello di attività", "rilassamento", "tono muscolare".
", "arti finali" e "postura del corpo" è composto da 8 sottogruppi: è sufficiente che il bambino mostri solo uno dei comportamenti in ciascuno degli item per ottenere il punteggio.
Se il bambino mostra entrambi i segni (comportamento) in ciascuno degli elementi nella tabella (ad esempio, entrambi i punteggi 1 e 2 saranno il punteggio più alto per l'azione.
Questa scala è progettata su una scala Likert a 3 punti compresa tra 0 e 2 punti).
Il massimo è 16 punti e il minimo è 0 punti.
Maggiore è il punteggio di stress, maggiore è il livello di stress del bambino valutato dal ricercatore.
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Il livello di stress del bambino verrà valutato 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Misurazione della saturazione di ossigeno:
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno del bambino verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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I livelli di saturazione di ossigeno del bambino verranno misurati da un monitor collegato al bambino e mostra il livello di saturazione di ossigeno.
L'osservazione viene effettuata dal ricercatore.
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La saturazione di ossigeno del bambino verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Frequenza respiratoria/minuto:
Lasso di tempo: La respirazione del neonato viene misurata 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Verrà utilizzato un cronometro per determinare la frequenza respiratoria in un minuto dei bambini.
La valutazione viene effettuata dal ricercatore.
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La respirazione del neonato viene misurata 5 minuti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Temperatura corporea:
Lasso di tempo: La temperatura del bambino viene misurata 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Attraverso un monitor che mostra la temperatura cutanea del bambino.
La temperatura viene registrata in gradi Celsius nella scheda di valutazione del neonato.
La valutazione viene effettuata dal ricercatore.
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La temperatura del bambino viene misurata 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Frequenza cardiaca/minuto:
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del bambino verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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Per determinare la frequenza cardiaca del bambino, verrà utilizzato un monitor collegato al bambino e che misura la frequenza cardiaca/minuto.
La valutazione viene effettuata dal ricercatore.
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La frequenza cardiaca del bambino verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, ogni 15 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo l'intervento, per un totale di un'ora per 3 giorni consecutivi.
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La durata del pianto del bambino:
Lasso di tempo: La durata del pianto del bambino viene misurata per un'ora durante il processo di valutazione. Questo verrà fatto per 3 giorni consecutivi
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Verrà utilizzato un cronometro per determinare la durata del pianto del bambino.
La valutazione sarà effettuata dal ricercatore.
La durata del pianto del bambino in secondi verrà registrata nel modulo di valutazione del bambino
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La durata del pianto del bambino viene misurata per un'ora durante il processo di valutazione. Questo verrà fatto per 3 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSL&APM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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