- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437106
O efeito do cobertor digerido com perfume materno sobre o estresse, o choro e os parâmetros fisiológicos de recém-nascidos prematuros
O efeito do cobertor digerido com perfume materno no nível de estresse, duração do choro e parâmetros fisiológicos de recém-nascidos prematuros
O olfato é uma modalidade sensorial altamente desenvolvida e crucial que conecta o bebê e a mãe, facilitando a capacidade do bebê de localizar e alcançar o seio materno. a importante capacidade sensorial olfativa se desenvolve durante a vida intrauterina. Na 11ª semana de gravidez, os embriões humanos desenvolveram completamente as células olfativas, indicando a completa formação e funcionalidade do sistema sensorial olfativo durante o primeiro trimestre. Assim, o sentido olfativo desenvolve-se entre a 26ª e a 28ª semanas de gravidez e, tal como outros sentidos, desempenha um papel na produção de respostas motoras e emocionais. Os resultados de alguns estudos demonstraram que a voz da mãe e o cheiro do leite materno podem reduzir os índices de desconforto e os efeitos analgésicos durante procedimentos dolorosos . Os odores podem desencadear a liberação de neurotransmissores, como endorfinas, em bebês. Os neurotransmissores são liberados em bebês para aliviar estímulos dolorosos, levando a uma queda nos níveis de estresse. A experiência clínica dos pesquisadores mostra que cobrir o bebê acalma e reduz o choro. Mas nenhum estudo baseado em evidências foi conduzido.
O presente estudo é planejado na forma de um desenho de ensaio clínico randomizado e investigará o efeito de um cobertor impregnado com o perfume da mãe na quantidade de estresse, duração do choro e parâmetros fisiológicos de bebês prematuros internados na UTIN.
Hipóteses:
Em recém-nascidos prematuros;
H1: Cobrir com cobertor com perfume materno digerido reduz o nível de estresse dos recém-nascidos.
H2: Cobrir com cobertor com perfume materno digerido reduz o tempo de choro dos recém-nascidos.
H3: Cobrir-se com manta com perfume materno digerido afeta positivamente os parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos.
H4: Cobrir com manta com perfume materno digerido é mais eficaz na redução do nível de estresse dos recém-nascidos do que cobrir com manta sem perfume materno e o grupo controle (bebês não cobertos).
H5: Cobrir com cobertor com cheiro materno digerido é mais eficaz na redução do tempo de choro dos recém-nascidos do que cobrir com cobertor sem perfume materno e o grupo controle (bebês não cobertos).
H6: A cobertura com cobertor com perfume materno digerido afeta os parâmetros fisiológicos dos recém-nascidos de forma mais positiva do que a cobertura com perfume materno não digerido e o grupo controle (bebês não cobertos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quando os bebês prematuros são internados na UTIN, os bebês prematuros são privados dos abraços, sons e cheiros da mãe. O envolvimento materno foi recentemente reconhecido como um aspecto importante do cuidado de bebês prematuros hospitalizados, que tem um impacto positivo nos resultados clínicos. Os cuidados padrão em bebês podem causar estresse e os seguintes podem causar dor no bebê com o tempo. Ambas as abordagens farmacológicas e não farmacológicas são usadas juntas para aliviar a dor e reduzir o estresse em bebês. Um dos métodos não medicinais é o odor materno. Pesquisas indicaram que os odores maternos, incluindo o leite materno, o odor corporal e o líquido amniótico, particularmente o odor do leite materno, podem diminuir as reações de estresse em recém-nascidos, como choro e atividade motora. O presente estudo será realizado com o objetivo de determinar o efeito de um cobertor impregnado com o cheiro da mãe sobre a quantidade de estresse, duração do choro e parâmetros fisiológicos de bebês prematuros.
Método:
Local da Pesquisa:
Os dados do presente estudo serão coletados em bebês prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital de Ensino e Pesquisa Al-Zahra e do Hospital de Ensino e Pesquisa Taleghani, que são hospitais amigos de mães e bebês na cidade de Tabriz.
Pesquisa de amostra:
Software TG*Power (versão mais recente. 3.1.9.7; Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha) foi usado para determinar o tamanho da amostra no estudo. No estudo, Rad (2021)** investigou o efeito do cheiro do leite materno e do cheiro do leite materno de outra mãe nas respostas comportamentais à dor causada pela injeção da vacina contra hepatite B (HB) em bebês prematuros. No estudo, foi observada diferença significativa nos valores de pico de frequência cardíaca, sendo calculadas diferenças intragrupos e intergrupos. No grupo cheiro de leite materno, a média da frequência cardíaca pré-teste foi de 139 ± 16,1 pontos e a média pós-teste foi de 146 ± 14,3 pontos. No grupo de leite materno de outra mãe, a média da frequência cardíaca pré-teste foi de 141 ± 15,6 pontos e a média pós-teste foi de 153 ± 15,5 pontos. No grupo controle, a frequência cardíaca média pré-teste foi de 139 ± 17,8 pontos e a média pós-teste foi de 155 ± 17,7 pontos. A potência foi calculada usando o método "ANOVA: Medidas repetidas, interação entre-entre" para duas medidas repetidas de médias de frequência cardíaca em três grupos. Como resultado, determinou-se que deveriam ser 54 observações na amostra com nível de poder estatístico de 80% e nível de significância de 5% para o calculado (f=0,220)* tamanho do efeito. Considerando perdas amostrais (10%), como desistência do estudo, será suficiente trabalhar com pelo menos 60 participantes. Os participantes serão agrupados com 20 participantes em cada grupo.
Ferramentas de coleta de dados: Formulário de informações sobre mãe e bebê, monitor de bebê que é usado para avaliar a frequência cardíaca e o nível de saturação de oxigênio e a temperatura do bebê, cronômetros projetados para contar o tempo de respiração e choro do bebê, escala de estresse do bebê e formulário de avaliação. ser usado.
Aplicação da pesquisa:
Antes do início da coleta de dados, a família de um bebê que atenda aos critérios de seleção planejados para a pesquisa é informada sobre o objetivo e o conteúdo da pesquisa, e é questionado se deseja participar do estudo e é obtido seu consentimento por escrito. . Através do “formulário de consentimento informado”. Antes de ser realizada, a pesquisa será explicada às parteiras, médicos e demais funcionários que trabalham na unidade de pesquisa. As ferramentas necessárias estarão disponíveis antes da condução (cronômetro, manta,...). Nesta pesquisa, a alocação aleatória será feita através de blocos aleatórios com tamanho de bloco 6 e 9 e com proporção de alocação de 1:1:1. Para ocultar a atribuição do tipo de intervenção, esta será escrita numa folha de papel e colocada dentro de envelopes opacos e numerada consecutivamente. Os envelopes serão determinados de acordo com a ordem de entrada dos participantes no estudo aberto e o tipo de intervenção recebida. A alocação aleatória e a ocultação da alocação serão feitas por uma pessoa não envolvida na amostragem e coleta de dados. Uma manta quadrada (feita de tecido de algodão) é dada à mãe por uma noite, como no estudo de Jessen (2020), colocada em contato e entre os seios da mãe que tomou banho, para que a manta fique impregnada com o perfume da mãe . to be Solicita-se à mãe que guarde o cobertor no saco plástico lacrado que lhe é entregue durante o dia e que use seu xampu normal, sabonete comum. e evite usar novos produtos. Todos os cobertores são lavados com o mesmo detergente antes de serem entregues à mãe. Bebês cobertos com manta impregnada com cheiro da mãe formaram o grupo 1 (20 participantes), bebês cobertos com manta não coberta com cheiro da mãe, grupo 2 (n = 20) e bebês do grupo controle, que não estava coberto com nenhum cobertor. , forma o grupo 3 (20 participantes). Todas as fraldas dos bebês são trocadas e limpas pelo menos meia hora antes da operação. Os bebês serão alimentados. Para evitar a perda de calor e criar condições de igualdade, este método é realizado com o bebê nu (com fraldas) na incubadora. Não serão realizados procedimentos dolorosos no dia da solicitação, pelo menos meia hora antes e meia hora depois. Antes da intervenção, ou seja, 5 minutos antes da medição (manta impregnada com cheiro de mãe e manta lisa sem cheiro de mãe), o bebê prematuro é avaliado e o nível de estresse e os parâmetros fisiológicos são observados e registrados. Este processo começa durante uma hora da manhã. A observação pela pesquisadora desde antes da intervenção até depois da intervenção para avaliar o nível de estresse, duração do choro e parâmetros fisiológicos dos bebês é feita 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção A intervenção. . . O nível de estresse é avaliado pela observação do pesquisador que não sabe em qual grupo os bebês estão. Além disso, os parâmetros fisiológicos do bebê são avaliados 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção pelo mesmo pesquisador. Durante a intervenção, o bebê será deixado sozinho para evitar afetar os sintomas de estresse, duração do choro e parâmetros fisiológicos, e 30 minutos após os procedimentos realizados no bebê, a intervenção ocorrerá e nenhuma outra ação será realizada durante a intervenção.
grupo intervenção; Grupo cobertor impregnado de cheiro de mãe: (grupo intervenção 1)
- Os pais dos bebês do grupo de intervenção 1 preenchem primeiro o “Formulário de Informações sobre Mãe e Bebê”.
- Uma manta impregnada com o cheiro da mãe é coberta sobre o bebê durante uma hora pela manhã durante três dias.
- O nível de estresse dos bebês é avaliado pela pesquisadora por meio da observação antes, durante e após a intervenção.
- Os parâmetros fisiológicos dos bebês e a duração do choro são avaliados pelo mesmo observador.
- A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê são verificadas e registradas antes, durante e após a intervenção.
- Quando o tratamento e os cuidados não forem feitos no bebê, será feito o procedimento de pesquisa.
Grupo cobertor simples sem cheiro de mãe: (grupo intervenção 2)
- Os pais dos bebês do grupo de intervenção 2 preenchem primeiro o “Formulário de Informações sobre Mãe e Bebê”.
- Um cobertor que não tem cheiro de mãe e é simples é coberto sobre o bebê durante três dias pela manhã durante uma hora.
- O nível de estresse dos bebês é avaliado pela pesquisadora por meio da observação antes, durante e após a intervenção.
- Os parâmetros fisiológicos dos bebês e a duração do choro são avaliados pelo mesmo observador.
- A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê são verificadas e registradas antes, durante e após a intervenção.
- Quando o tratamento e os cuidados não forem feitos no bebê, será feito o procedimento de pesquisa.
grupo de controle:
- Os bebês do grupo de controle preenchem primeiro o “Formulário de Informações sobre Mãe e Bebê”.
- O método habitual de cuidado da unidade será aplicado ao bebê sem qualquer intervenção.
- A quantidade de estresse dos bebês é avaliada pela pesquisadora por meio da observação pela manhã no mesmo horário dos bebês do grupo intervenção.
- Os parâmetros fisiológicos dos bebês e a duração do choro são avaliados pelo mesmo observador.
- A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê são verificadas e registradas.
- Quando o tratamento e cuidados não forem feitos no bebê, será feito o procedimento de pesquisa
Análise de dados de pesquisa:
Os dados obtidos na pesquisa serão analisados através do software SPSS para Windows 24.0. Na avaliação dos dados serão utilizados número, porcentagem, média e desvio padrão como métodos estatísticos descritivos. Antes de realizar os testes de hipóteses, as características da distribuição dos dados são verificadas com o teste de Kolmogorov Smirnov, a assimetria e a homogeneidade da variância são verificadas com o teste de Levene e, se existirem condições, o teste t para amostras independentes é verificado. O teste T é usado para comparar dados contínuos entre dois grupos independentes. Caso contrário, o teste U de Mann Whitney é usado para comparar dados contínuos entre mais de dois grupos independentes. O teste Anova unidirecional será usado para comparação; se não estiver disponível, os testes Kruskal Wallis serão usados. Após o teste ANOVA unidirecional, os testes de Benforrini e Tukey serão usados como análise post-hoc adicional para determinar diferenças. E testes dois por dois de Mann Whitney U são usados para o teste de Kruskal Wallis. Dentre as variáveis contínuas da pesquisa será avaliada a análise de correlação e os dados classificados serão avaliados com o teste qui-quadrado. Em todas as análises, valores de p<0,05 (bilateral) serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shahla shafaati laleh, Master
- Número de telefone: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul - cerrahpasha University
-
Contato:
- Shahla shafaati laleh
-
Contato:
- Shahla shafaati laleh
- Número de telefone: 00989364357181
- E-mail: shafaati.sh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê está no período neonatal (bebês entre 0 e 28 dias),
- A internação na unidade de terapia intensiva neonatal foi concluída.
- Entre 28 e 36 semanas de gravidez,
- A situação geral é estável.
- Não apresentar condições que impeçam a avaliação da dor (sangramento intracraniano, atraso no desenvolvimento neuromotor, etc.),
- A criança não foi sedada ou sedada nas últimas 6 horas.
- A amamentação do bebê deve ser finalizada 30 minutos antes da intervenção. Seu peso é superior a 1000 gramas.
- A pontuação de Apgar é alta,
- Consentimento das famílias em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
Hospitalizado pela segunda vez durante o processo de coleta de dados. Falta de alfabetização dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Um cobertor impregnado com o odor da mãe
O grupo intervenção 1 é composto por bebês prematuros que recebem um cobertor impregnado com o odor da mãe.
|
O grupo intervenção 1 é composto por bebês prematuros que recebem um cobertor impregnado com o odor da mãe.
|
|
Comparador Ativo: cobertor sem cheiro de mãe
O grupo intervenção 2 inclui bebês prematuros que recebem um cobertor sem cheiro da mãe.
|
O grupo intervenção dois é composto por bebês prematuros que recebem cobertor sem odor materno.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle inclui bebês prematuros que não recebem intervenção e recebem cuidados de rotina.
|
O grupo controle inclui bebês prematuros que não são submetidos a nenhuma intervenção e recebem os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse infantil:
Prazo: O nível de estresse do bebê será avaliado 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
Os níveis de estresse dos bebês serão avaliados por meio da escala de estresse infantil.
A escala de estresse infantil foi desenvolvida por Ceylan e Bolışık para avaliar o estresse em bebês prematuros e contém 24 itens: "expressão facial", "cor do corpo", "respiração", "nível de atividade", "relaxamento", "tônus muscular".
", "membros finais" e "postura corporal" são compostos por 8 subgrupos: basta que o bebê apresente apenas um dos comportamentos em cada um dos itens para pontuação.
Se o bebê apresentar ambos os sinais (comportamento) em cada um dos itens da tabela (por exemplo, ambas as pontuações 1 e 2 serão a pontuação mais alta para a ação.
Esta escala é projetada em uma escala Likert de 3 pontos (0 e 2 pontos).
O máximo é 16 pontos e o mínimo é 0 pontos.
Quanto maior o escore de estresse, maior será o nível de estresse do bebê avaliado pela pesquisadora.
|
O nível de estresse do bebê será avaliado 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
|
Medição de saturação de oxigênio:
Prazo: A saturação de oxigênio do bebê será medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
Os níveis de saturação de oxigênio do bebê serão medidos por um monitor conectado ao bebê e que mostra o nível de saturação de oxigênio.
A observação é feita pelo pesquisador.
|
A saturação de oxigênio do bebê será medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
|
Frequência respiratória/minuto:
Prazo: A respiração do bebê é medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
Um cronômetro será usado para determinar a frequência respiratória em um minuto dos bebês.
A avaliação é feita pelo pesquisador.
|
A respiração do bebê é medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
|
Temperatura corporal:
Prazo: A temperatura do bebê é medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
Através de um monitor que mostra a temperatura da pele do bebê.
A temperatura é registrada em Celsius na ficha de avaliação do recém-nascido.
A avaliação é feita pelo pesquisador.
|
A temperatura do bebê é medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
|
Frequência cardíaca/minuto:
Prazo: A frequência cardíaca do bebê será medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
Para determinar a frequência cardíaca do bebê, será utilizado um monitor que está conectado ao bebê e mede a frequência cardíaca/minuto.
A avaliação é feita pelo pesquisador.
|
A frequência cardíaca do bebê será medida 5 minutos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, a cada 15 minutos durante a intervenção e 5 minutos após a intervenção, num total de uma hora durante 3 dias consecutivos.
|
|
A duração do choro do bebê:
Prazo: A duração do choro do bebê é medida durante uma hora durante o processo de avaliação. Isso será feito por 3 dias consecutivos
|
Um cronômetro será usado para determinar a duração do choro do bebê.
A avaliação será feita pelo pesquisador.
A duração do choro do bebê em segundos será registrada na ficha de avaliação do bebê
|
A duração do choro do bebê é medida durante uma hora durante o processo de avaliação. Isso será feito por 3 dias consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shahla shafaati laleh, Master, Turkey , Istanbul University- cerrahpasha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSL&APM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .