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OFCに対するアレルギー反応および多発性FAにおけるOMA治療の反応のマーカーとしてのFeNO

2025年8月9日 更新者：AAADRS Clinical Research Center

経口食物攻撃に対するアレルギー反応の予測マーカーとしての呼気一酸化窒素の使用と、複数の食物アレルギーを持つ被験者におけるオマリズマブ治療の臨床反応

これは、多発性FAを有する参加者におけるOMAに対する臨床反応のマーカーとしてFeNOの変化を評価する第IV相、非盲検、単一施設研究である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多発性FAを有する参加者におけるOMAに対する臨床反応のマーカーとしてFeNOの変化を評価する第IV相、非盲検、単一施設研究である。 アレルギーおよび喘息の専門クリニックから 9 か月の登録期間にわたって 20 人の参加者が登録されます。 参加者がすべての適格基準を満たしている場合、スクリーニング期間の後、参加者には OMA が投与され、食物回避計画に従うよう求められます。

参加者は、16週間の間は2週間ごとにクリニックに戻り、残りの36週間は2週間または4週間ごと（用量に応じて）、合計52週間来院します。 主要エンドポイント分析は、16 週目と 52 週目に行われます。

XOLAIR 治療スケジュールの説明:

オマリズマブは、OUTMATCH 研究の投与量に従って投与されます。 患者は、注射終了後少なくとも 61 分間、急性過敏反応が監視されます。 エピネフリンと非経口ジフェンヒドラミンは、過敏症反応の治療に必要な場合にすぐに使用できるようにしなければなりません。現場担当者はそのような反応を検出し、治療できなければなりません。 重度の過敏反応（喘鳴、血管浮腫、生命を脅かすバイタルサインの変化など）を呈する患者は、治験治療から中止しなければなりません。

全身性過敏症反応またはアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応のすべての有害事象は、24 時間以内にスポンサーに報告しなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • AAADRS Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は研究に参加するには次の基準を満たしている必要があります。

    • 患者および親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があり、研究プロトコールに従う。
    • 年齢 初回訪問時点で6歳以上

    • ベースライン訪問時に実施されたSPTに基づいて、以下の食品の1つまたは複数に対する食物アレルギーの記録された病歴：

      • 落花生
      • 牛乳
      • 卵
      • 木の実（クルミ/ピーカン、カシュー/ピスタチオ、アーモンド、ヘーゼルナッツ、ブラジルナッツ）

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

    • 吸入ステロイド、ロイコトリエン修飾剤、LABA/ICS、生物学的製剤を含む維持療法を必要とする喘息の診断 (間欠性喘息 [ステップ 1] は許可されており、2020 NAEPP ガイドライン (「初期の SABA 使用のみを必要とする喘息」として) および FEV1 < に従って許可および定義されています)予測正常値の 80%。
    • 鼻ポリープ、嚢胞性線維症、または正常に発生するFeNOレベルを歪める呼吸器疾患の診断
    • FeNO (ppb 単位で測定) が、参加者の年齢、身長、性別から予想される値よりも低いか、呼吸器採取操作を実行できない場合
    • -ベースラインから4週間以内の原因/診断に対する全身ステロイド、ロイコトリエン修飾剤、または鼻ステロイド
    • あらゆる診断に対して、スクリーニングの 5 半減期以内の生物学的製剤の使用
    • ベースラインから2週間以内の原因/診断に対する抗生物質の全身/経口/筋肉内使用
    • 活動的な喫煙者、タバコ、葉巻、電子タバコ、娯楽用、および/または過去10パックの喫煙歴
    • 参加者の体重または IgE レベルが OMA の用量表を超えている
    • アナフィラキシー/OMAに対する過敏症の既知の病歴
    • PIの見解では、研究結果を混乱させたり、被験者の参加や遵守を妨げたりする可能性がある、重篤または不安定な病状。
    • 妊娠中または授乳中、または研究中またはOMAの最後の投与後60日以内に妊娠を計画している
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オマリズマブの非盲検注射
ベースラインの患者体重と総 IgE に基づくオマリズマブの用量と頻度
生物学的：オマリズマブ
ベースラインの被験者の体重と総 IgE に基づくオマリズマブの用量と頻度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週目までの FeNO の変化
時間枠：1年
バイオマーカー
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OFC中にベースラインFeNOから変化するまでの時間
時間枠：ベースラインと16週目
バイオマーカー
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AAADRS Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月9日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML45389

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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