FeNO como marcador de reacciones alérgicas a la OFC y respuesta al tratamiento con OMA en AF múltiples
El uso de óxido nítrico exhalado como marcador predictivo de reacciones alérgicas a la provocación alimentaria oral y la respuesta clínica del tratamiento con omalizumab en sujetos con múltiples alergias alimentarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV, abierto y unicéntrico para evaluar el cambio en FeNO como marcador de respuesta clínica a OMA en participantes con AF múltiple. Se inscribirán veinte (20) participantes durante un período de inscripción de 9 meses en una clínica de especialidades médicas en alergias y asma. Si el participante cumple con todos los criterios de elegibilidad, luego del período de selección, se le administrará OMA y se le pedirá que continúe con su régimen de evitación de alimentos.
Los participantes regresarán a la clínica cada dos semanas durante 16 semanas y luego cada 2 o 4 semanas (según la dosis) durante las 36 semanas restantes, para un total de 52 semanas. Los análisis del criterio de valoración principal se realizarán en la semana 16 y la semana 52.
Descripción del programa de tratamiento XOLAIR:
Omalizumab se dosificará de acuerdo con la dosificación del estudio OUTMATCH. Se controlará a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad aguda durante al menos 61 minutos después del final de la inyección. La epinefrina y la difenhidramina parenteral deben estar disponibles para su uso inmediato si es necesario para tratar una reacción de hipersensibilidad; El personal del sitio debe poder detectar y tratar tales reacciones. Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., estridor, angioedema, cambios en los signos vitales potencialmente mortales) deben retirarse del tratamiento del estudio.
Todos los eventos adversos de reacciones de hipersensibilidad sistémica o reacciones anafilactoides o anafilaxia deben informarse al Patrocinador dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente y de sus padres o tutores y cumplir con el protocolo del estudio.
- Edad 6 años de edad o más en la Visita 1
Historial documentado de alergia alimentaria a uno o más de los siguientes alimentos según la SPT realizada en la visita inicial:
- maní
- leche
- huevo
- frutos secos (nuez/pecana, anacardo/pistacho, almendra, avellana, nuez de Brasil)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio:
- Diagnóstico de asma que requiere medicación de mantenimiento, incluidos esteroides inhalados, modificadores de leucotrienos, LABA/ICS, medicamentos biológicos (el asma intermitente [Paso 1] está permitido y definido de acuerdo con las pautas de la NAEPP de 2020 (como "asma que requiere solo el uso prn de SABA) y FEV1 < 80% de lo normal previsto.
- Diagnóstico de pólipos nasales, fibrosis quística o cualquier afección respiratoria que sesgue los niveles normales de FeNO.
- FeNO (medido en ppb) es inferior al valor esperado para la edad, altura y sexo del participante o incapacidad para realizar la maniobra de recolección respiratoria.
- Esteroides sistémicos, modificadores de leucotrienos o esteroides nasales por cualquier causa/diagnóstico dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
- Uso de productos biológicos, para cualquier diagnóstico, dentro de las cinco vidas medias posteriores al cribado.
- Uso de antibióticos, sistémicos/orales/intramusculares, por cualquier causa/diagnóstico dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
- Fumador activo, cigarrillos, puros, vapeadores, recreativo y/o historial de 10 años anteriores de paquetes
- Peso del participante o niveles de IgE fuera de la tabla de dosificación para OMA
- Historia conocida de anafilaxia/hipersensibilidad a OMA
- Cualquier condición médica que sea grave o inestable que, en opinión del IP, pueda confundir los resultados del estudio y/o interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto.
- Embarazada o amamantando, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de OMA
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante el período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inyección de etiqueta abierta de omalizumab
Dosis y frecuencia de omalizumab según el peso inicial del paciente y la IgE total
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Dosis y frecuencia de omalizumab según el peso inicial del sujeto y la IgE total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FeNO desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 1 año
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biomarcador
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para cambiar desde el valor inicial de FeNO durante la OFC
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 16
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biomarcador
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al inicio y en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML45389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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