FeNO comme marqueur des réactions allergiques à l'OFC et réponse au traitement OMA dans plusieurs FA
L'utilisation de l'oxyde nitrique expiré comme marqueur prédictif des réactions allergiques à la provocation alimentaire orale et de la réponse clinique au traitement par l'omalizumab chez les sujets présentant de multiples allergies alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV, ouverte et monocentrique visant à évaluer le changement de FeNO en tant que marqueur de réponse clinique à l'OMA chez les participants atteints de plusieurs AF. Vingt (20) participants seront inscrits sur une période d'inscription de 9 mois dans une clinique médicale spécialisée dans les allergies et l'asthme. Si le participant répond à tous les critères d'éligibilité, après la période de sélection, le participant recevra une dose d'OMA et sera invité à continuer à suivre son régime d'évitement alimentaire.
Les participants reviendront à la clinique toutes les deux semaines pendant 16 semaines, puis toutes les 2 ou 4 semaines (selon la posologie) pendant les 36 semaines restantes, pour un total de 52 semaines. Les analyses des critères d'évaluation principaux auront lieu à la semaine 16 et à la semaine 52.
Description du programme de traitement XOLAIR :
L'omalizumab sera dosé selon la posologie de l'étude OUTMATCH. Les patients seront surveillés pour détecter les réactions d'hypersensibilité aiguë pendant au moins 61 minutes après la fin de l'injection. L'épinéphrine et la diphenhydramine parentérale doivent être facilement disponibles pour une utilisation immédiate si nécessaire pour traiter une réaction d'hypersensibilité ; le personnel du site doit être capable de détecter et de traiter de telles réactions. Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères (par exemple, stridor, angio-œdème, modification potentiellement mortelle des signes vitaux) doivent être retirés du traitement à l'étude.
Tous les événements indésirables liés aux réactions d'hypersensibilité systémique ou aux réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques doivent être signalés au promoteur dans les 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'étude :
- Capable et disposé à fournir le consentement éclairé écrit du patient et du parent ou tuteur et à se conformer au protocole de l'étude.
- Âge 6 ans ou plus lors de la visite 1
Antécédents documentés d'allergie alimentaire à un ou plusieurs des aliments suivants, sur la base du SPT effectué lors de la visite initiale :
- arachide
- lait
- œuf
- Fruits à coque (noix/noix de pécan, noix de cajou/pistache, amande, noisette, noix du Brésil)
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Diagnostic de l'asthme nécessitant des médicaments d'entretien, y compris des stéroïdes inhalés, des modificateurs de leucotriènes, des BALA/CSI, des médicaments biologiques (l'asthme intermittent [étape 1] est autorisé et défini selon les lignes directrices NAEPP 2020 (comme « asthme nécessitant uniquement l'utilisation préalable de SABA) et VEMS < 80 % de la normale prévue.
- Diagnostic des polypes nasaux, de la fibrose kystique ou de toute affection respiratoire susceptible de fausser les niveaux normaux de FeNO
- FeNO (mesuré en ppb) est inférieur à une valeur attendue pour l'âge, la taille et le sexe du participant ou l'incapacité d'effectuer une manœuvre de collecte respiratoire
- Stéroïdes systémiques, modificateurs de leucotriènes ou stéroïdes nasaux pour toute cause/diagnostic dans les 4 semaines suivant le départ.
- Utilisation biologique, pour tout diagnostic, dans les cinq demi-vies suivant le dépistage
- Utilisation d'antibiotiques, systémiques/oraux/intramusculaires, quelle que soit la cause/diagnostic dans les 2 semaines suivant le départ
- Fumeur actif, cigarette, cigare, vape, récréatif et/ou antécédents de 10 paquets-années
- Poids des participants ou niveaux d'IgE en dehors du tableau posologique pour l'OMA
- Antécédents connus d'anaphylaxie/hypersensibilité à l'OMA
- Toute condition médicale grave ou instable qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait confondre les résultats de l'étude et/ou interférer avec la participation ou l'observance du sujet.
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'OMA
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Injection ouverte d’omalizumab
Dose et fréquence d'omalizumab en fonction du poids initial du patient et des IgE totales
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Dose et fréquence d'omalizumab basées sur le poids initial du sujet et les IgE totales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de FeNO entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: 1 an
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biomarqueur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de changement par rapport au FeNO de référence pendant l'OFC
Délai: au départ et à la semaine 16
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biomarqueur
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au départ et à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML45389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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