FeNO als marker van allergische reacties op OFC en respons op OMA-behandeling bij meerdere FA
Het gebruik van uitgeademd stikstofmonoxide als voorspellende indicator voor allergische reacties op orale voedselproblemen en de klinische respons van behandeling met omalizumab bij proefpersonen met meerdere voedselallergieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, open-label, single-center onderzoek om de verandering in FeNO te evalueren als een marker voor de klinische respons op OMA bij deelnemers met meerdere FA. Twintig (20) deelnemers worden gedurende een inschrijvingsperiode van 9 maanden ingeschreven bij een medisch specialistische kliniek voor allergie en astma. Indien de deelnemer aan alle geschiktheidscriteria voldoet, krijgt de deelnemer na de screeningsperiode een dosis OMA en wordt hem gevraagd zijn voedselvermijdingsregime te blijven volgen.
Deelnemers komen gedurende 16 weken elke twee weken terug naar de kliniek, en vervolgens elke 2 of 4 weken (afhankelijk van de dosering) gedurende de resterende 36 weken, voor een totaal van 52 weken. Primaire eindpuntanalyses zullen plaatsvinden in week 16 en week 52.
Beschrijving van het XOLAIR-behandelingsschema:
Omalizumab zal worden gedoseerd volgens de dosering van het OUTMATCH-onderzoek. Patiënten zullen gedurende ten minste 61 minuten na het einde van de injectie worden gecontroleerd op acute overgevoeligheidsreacties. Epinefrine en parenteraal difenhydramine moeten direct beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik indien nodig voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie; Het personeel op de locatie moet dergelijke reacties kunnen detecteren en behandelen. Patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. stridor, angio-oedeem, levensbedreigende verandering in vitale functies) moeten worden teruggetrokken uit de onderzoeksbehandeling.
Alle bijwerkingen van systemische overgevoeligheidsreacties of anafylactoïde of anafylaxiereacties moeten binnen 24 uur aan de sponsor worden gemeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven aan de patiënt en ouder of voogd en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Leeftijd 6 jaar of ouder bij Bezoek 1
Gedocumenteerde geschiedenis van voedselallergie voor een of meer van de volgende voedingsmiddelen, gebaseerd op SPT uitgevoerd tijdens het basisbezoek:
- pinda
- melk
- ei
- noten (walnoot/pecannoot, cashewnoot/pistache, amandel, hazelnoot, paranoot)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Diagnose van astma waarvoor onderhoudsmedicatie nodig is, waaronder inhalatiesteroïden, leukotrieenmodificatoren, LABA/ICS, biologische medicijnen (intermitterende astma [Stap 1] is toegestaan en gedefinieerd volgens de NAEPP-richtlijnen van 2020 (als 'astma waarvoor alleen prn SABA-gebruik nodig is) en FEV1 < 80% van voorspeld normaal.
- Diagnose van neuspoliepen, cystische fibrose of een ademhalingsaandoening die de normaal voorkomende FeNO-niveaus zal scheeftrekken
- FeNO (gemeten in ppb) is lager dan een verwachte waarde voor de leeftijd, lengte en geslacht van de deelnemer of het onvermogen om ademhalingsopvangmanoeuvres uit te voeren
- Systemische steroïden, leukotrieenmodificatoren of nasale steroïden voor welke oorzaak/diagnose dan ook binnen 4 weken na aanvang
- Biologisch gebruik, voor elke diagnose, binnen vijf halfwaardetijden na screening
- Antibioticagebruik, systemisch/oraal/intramusculair, voor welke oorzaak/diagnose dan ook binnen 2 weken na baseline
- Actieve roker, sigaret, sigaar, damper, recreatief en/of een voorgeschiedenis van 10 jaar
- Gewicht van de deelnemer of IgE-niveaus buiten de doseringstabel voor OMA
- Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie/overgevoeligheid voor OMA
- Elke medische aandoening die ernstig of onstabiel is en die naar de mening van de PI de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren en/of de deelname of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis OMA
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screeningsperiode een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label injectie van omalizumab
Dosis en frequentie van omalizumab gebaseerd op het gewicht van de patiënt bij aanvang en totaal IgE
|
Dosis en frequentie van omalizumab gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon bij aanvang en totaal IgE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FeNO-verandering vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 1 jaar
|
biomarker
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te veranderen ten opzichte van de basislijn FeNO tijdens OFC
Tijdsspanne: bij baseline en in week 16
|
biomarker
|
bij baseline en in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML45389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .