OFC에 대한 알레르기 반응의 지표로서의 FeNO 및 다중 FA에서의 OMA 치료 반응
다양한 음식 알레르기가 있는 피험자에서 경구 음식 유발에 대한 알레르기 반응 및 오말리주맙 치료의 임상 반응의 예측 지표로서 호기 산화질소의 사용
연구 개요
상세 설명
이는 다중 FA 참가자의 OMA에 대한 임상 반응의 지표로서 FeNO의 변화를 평가하기 위한 IV상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 20명의 참가자가 9개월의 등록 기간 동안 알레르기 및 천식 의료 전문 클리닉에 등록하게 됩니다. 참가자가 모든 적격 기준을 충족하면 심사 기간 이후 참가자에게 OMA를 투여하고 음식 회피 요법을 계속 따르도록 요청합니다.
참가자는 16주 동안 2주마다 클리닉을 방문하고, 나머지 36주 동안 총 52주 동안 2주 또는 4주마다(투약량에 따라) 방문하게 됩니다. 1차 평가변수 분석은 16주차와 52주차에 실시됩니다.
XOLAIR 치료 일정 설명:
오말리주맙은 OUTMATCH 연구 용량에 따라 투여됩니다. 환자는 주사 종료 후 최소 61분 동안 급성 과민반응에 대해 모니터링됩니다. 에피네프린과 비경구용 디펜히드라민은 과민 반응 치료에 필요한 경우 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 현장 직원은 그러한 반응을 감지하고 치료할 수 있어야 합니다. 중증 과민반응(예: 협착음, 혈관부종, 생명을 위협하는 활력 징후의 변화)이 있는 환자는 연구 치료를 중단해야 합니다.
전신 과민반응이나 아나필락시양 반응 또는 아나필락시스 반응의 모든 부작용은 24시간 이내에 후원자에게 보고되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자, 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 1차 방문 시 6세 이상
기본 방문 시 수행된 SPT를 기반으로 다음 식품 중 하나 이상에 대한 문서화된 식품 알레르기 이력:
- 땅콩
- 우유
- 계란
- 견과류(호두/피칸, 캐슈/피스타치오, 아몬드, 헤이즐넛, 브라질 너트)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 흡입 스테로이드, 류코트리엔 변형제, LABA/ICS, 생물학적 제제(간헐성 천식 [1단계]는 2020 NAEPP 지침에 따라 허용 및 정의됨('prn SABA 사용만 필요한 천식') 및 FEV1 <을 포함하여 유지 약물 치료가 필요한 천식 진단 예상 정상의 80%입니다.
- 비용종, 낭포성 섬유증 또는 정상적으로 발생하는 FeNO 수치를 왜곡시키는 호흡기 질환의 진단
- FeNO(ppb 단위로 측정)가 참가자의 연령, 키, 성별 또는 호흡 수집 조작을 수행할 수 없음에 대해 예상되는 값보다 낮습니다.
- 기준일로부터 4주 이내에 모든 원인/진단에 대한 전신 스테로이드, 류코트리엔 조절제 또는 비강 스테로이드
- 스크리닝 후 5반감기 이내에 모든 진단에 대한 생물학적 사용
- 기준일로부터 2주 이내에 모든 원인/진단에 대해 전신/경구/근육 내 항생제 사용
- 현재 흡연자, 담배, 시가, 베이프, 오락 및/또는 이전 10갑년 이력
- OMA에 대한 투여량 표 외부의 참가자 체중 또는 IgE 수준
- OMA에 대한 아나필락시스/과민증의 알려진 병력
- PI의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하고/하거나 피험자의 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 모든 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 OMA 마지막 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 가임기 여성은 검진기간 동안 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오말리주맙의 오픈 라벨 주사
기준 환자 체중 및 총 IgE를 기준으로 한 오말리주맙 용량 및 빈도
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기준선 대상체 체중 및 총 IgE를 기준으로 한 오말리주맙 용량 및 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지의 FeNO 변화
기간: 일년
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바이오마커
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFC 동안 기준선 FeNO에서 변경되는 시간
기간: 기준선과 16주차에
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바이오마커
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기준선과 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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