FeNO som en markør for allergiske reaksjoner på OFC og respons på OMA-behandling i flere FA
Bruken av utåndet nitrogenoksid som en prediktiv markør for allergiske reaksjoner på oral matutfordring og klinisk respons av omalizumab-behandling hos personer med flere matallergier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere endringen i FeNO som en markør for klinisk respons på OMA hos deltakere med flere FA. Tjue (20) deltakere vil bli påmeldt over en 9-måneders påmeldingsperiode fra en allergi- og astmamedisinsk spesialklinikk. Hvis deltakeren oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil deltakeren etter screeningsperioden bli doseret med OMA og bedt om å fortsette å følge matunngåelsesregimet.
Deltakerne vil returnere til klinikken annenhver uke i 16 uker, og deretter hver 2. eller 4. uke (avhengig av dosering) i de resterende 36 ukene, i totalt 52 uker. Primære endepunktsanalyser vil finne sted i uke 16 og uke 52.
Beskrivelse av XOLAIR behandlingsplan:
Omalizumab vil bli doseret i henhold til OUTMATCH-studiens dosering. Pasienter vil bli overvåket for akutte overfølsomhetsreaksjoner i minst 61 minutter etter slutten av injeksjonen. Adrenalin og parenteralt difenhydramin må være lett tilgjengelig for umiddelbar bruk hvis det er nødvendig for å behandle en overfølsomhetsreaksjon; personell på stedet må kunne oppdage og behandle slike reaksjoner. Pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. stridor, angioødem, livstruende endring i vitale tegn) må trekkes fra studiebehandlingen.
Alle bivirkninger av systemiske overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktoide eller anafylaksiske reaksjoner må rapporteres innen 24 timer til sponsoren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke fra pasient og forelder eller foresatt og til å overholde studieprotokollen.
- Alder 6 år eller eldre ved besøk 1
Dokumentert historie med matallergi mot en eller flere av følgende matvarer basert på SPT utført ved baseline besøk:
- peanøtt
- melk
- egg
- trenøtter (valnøtt/pekannøtter, cashew/pistasj, mandel, hasselnøtt, paranøtt)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
- Diagnostisering av astma som krever vedlikeholdsmedisin, inkludert inhalasjonssteroider, leukotrienmodifikatorer, LABA/ICS, biologiske medisiner (Intermitterende astma [trinn 1] er tillatt og definert i henhold til 2020 NAEPP-retningslinjene (som 'astma som kun krever prn SABA-bruk) og FEV1 < 80 % av forventet normal.
- Diagnostisering av nesepolypper, cystisk fibrose eller en hvilken som helst åndedrettstilstand som vil skjeve normalt forekommende FeNO-nivåer
- FeNO (målt i ppb) er lavere enn en forventet verdi for deltakerens alder, høyde og kjønn eller manglende evne til å utføre respirasjonsoppsamlingsmanøver
- Systemiske steroider, leukotrienmodifikatorer eller nasale steroider for enhver årsak/diagnose innen 4 uker etter baseline
- Biologisk bruk, for enhver diagnose, innen fem halveringstider etter screening
- Antibiotikabruk, systemisk/oral/intramuskulær, for enhver årsak/diagnose innen 2 uker etter baseline
- Aktiv røyker, sigarett, sigar, vape, rekreasjons- og/eller tidligere 10 pakkeårs historie
- Deltakervekt eller IgE-nivåer utenfor doseringstabellen for OMA
- Kjent historie med anafylaksi/overfølsomhet overfor OMA
- Enhver medisinsk tilstand som er alvorlig eller ustabil som etter PI kan forvirre studieresultatene og/eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste dose av OMA
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Open Label injeksjon av Omalizumab
Omalizumab dose og frekvens basert på baseline pasientvekt og total IgE
|
Omalizumab-dose og -frekvens basert på baseline pasientvekt og total IgE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FeNO-endring fra baseline til uke 52
Tidsramme: 1 år
|
biomarkør
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å bytte fra baseline FeNO under OFC
Tidsramme: ved baseline og i uke 16
|
biomarkør
|
ved baseline og i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML45389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .