FeNO como marcador de reações alérgicas ao OFC e resposta ao tratamento OMA em múltiplos FA
O uso de óxido nítrico exalado como marcador preditivo de reações alérgicas ao desafio alimentar oral e resposta clínica ao tratamento com omalizumabe em indivíduos com múltiplas alergias alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV, aberto e de centro único para avaliar a mudança no FeNO como um marcador de resposta clínica ao OMA em participantes com AF múltipla. Vinte (20) participantes serão inscritos durante um período de inscrição de 9 meses em uma clínica de especialidade médica de alergia e asma. Caso o participante atenda a todos os critérios de elegibilidade, após o período de triagem, o participante receberá OMA e será solicitado a continuar a seguir seu regime de prevenção alimentar.
Os participantes retornarão à clínica a cada duas semanas durante 16 semanas e, a seguir, a cada 2 ou 4 semanas (dependendo da dosagem) durante as 36 semanas restantes, totalizando 52 semanas. As análises de endpoint primário ocorrerão na semana 16 e na semana 52.
Descrição do esquema de tratamento XOLAIR:
Omalizumab será dosado de acordo com a dosagem do estudo OUTMATCH. Os pacientes serão monitorados quanto a reações de hipersensibilidade aguda por pelo menos 61 minutos após o término da injeção. A epinefrina e a difenidramina parenteral devem estar prontamente disponíveis para uso imediato, se necessário, para tratar uma reação de hipersensibilidade; o pessoal do local deve ser capaz de detectar e tratar tais reações. Pacientes com reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, estridor, angioedema, alterações nos sinais vitais com risco de vida) devem ser retirados do tratamento do estudo.
Todos os eventos adversos de reações de hipersensibilidade sistêmica ou reações anafilactóides ou anafilaxia devem ser relatados ao Patrocinador dentro de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito do paciente e dos pais ou responsável e cumprir o protocolo do estudo.
- Idade igual ou superior a 6 anos na Visita 1
História documentada de alergia alimentar a um ou mais dos seguintes alimentos com base no TCA realizado na consulta inicial:
- amendoim
- leite
- ovo
- nozes (noz/noz-pecã, caju/pistache, amêndoa, avelã, castanha do Brasil)
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Diagnóstico de asma que requer medicação de manutenção, incluindo esteroides inalados, modificadores de leucotrienos, LABA/ICS, medicamentos biológicos (asma intermitente [Etapa 1] é permitida e definida de acordo com as diretrizes da NAEPP de 2020 (como 'asma que requer apenas uso de prn SABA) e FEV1 < 80% do normal previsto.
- Diagnóstico de pólipos nasais, fibrose cística ou qualquer condição respiratória que distorça os níveis normais de FeNO
- FeNO (medido em ppb) é inferior ao valor esperado para idade, altura e sexo do participante ou incapacidade de realizar manobra de coleta respiratória
- Esteroides sistêmicos, modificadores de leucotrienos ou esteroides nasais para qualquer causa/diagnóstico dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Uso biológico, para qualquer diagnóstico, dentro de cinco meias-vidas após a triagem
- Uso de antibióticos, sistêmicos/orais/intramusculares, para qualquer causa/diagnóstico dentro de 2 semanas após o início do estudo
- Fumante ativo, cigarro, charuto, vape, recreativo e/ou história anterior de 10 maços-ano
- Peso do participante ou níveis de IgE fora da tabela de dosagem para OMA
- História conhecida de anafilaxia/hipersensibilidade ao OMA
- Qualquer condição médica grave ou instável que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo e/ou interferir na participação ou adesão do sujeito
- Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a última dose de OMA
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez durante o período de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção aberta de omalizumabe
Dose e frequência de omalizumabe com base no peso basal do paciente e IgE total
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Dose e frequência de omalizumabe com base no peso basal do indivíduo e IgE total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da FeNO desde o início até a semana 52
Prazo: 1 ano
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biomarcador
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de mudar do FeNO basal durante OFC
Prazo: no início do estudo e na semana 16
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biomarcador
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no início do estudo e na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML45389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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