FeNO как маркер аллергических реакций на ОФК и ответа на лечение ОМА при множественных ФА
Использование выдыхаемого оксида азота в качестве прогностического маркера аллергических реакций на пероральную пищевую аллергию и клинического ответа на лечение омализумабом у субъектов с множественной пищевой аллергией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одноцентровое исследование фазы IV для оценки изменения FeNO как маркера клинического ответа на ОМА у участников с множественной ФА. Двадцать (20) участников будут зарегистрированы в течение 9-месячного периода из специализированной медицинской клиники по вопросам аллергии и астмы. Если участник соответствует всем критериям отбора, то после периода скрининга участник получит дозу ОМА и попросит продолжать соблюдать режим отказа от еды.
Участники будут возвращаться в клинику каждые две недели в течение 16 недель, а затем каждые 2 или 4 недели (в зависимости от дозировки) в течение оставшихся 36 недель, всего 52 недели. Первичный анализ конечных точек будет проводиться на 16-й и 52-й неделе.
Описание схемы лечения XOLAIR:
Омализумаб будет дозироваться в соответствии с дозировкой исследования OUTMATCH. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет острых реакций гиперчувствительности в течение как минимум 61 минуты после окончания инъекции. Адреналин и парентеральный димедрол должны быть легко доступны для немедленного использования, если это необходимо для лечения реакции гиперчувствительности; персонал объекта должен быть способен выявлять и лечить такие реакции. Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (например, стридором, ангионевротическим отеком, опасными для жизни изменениями жизненно важных функций) должны быть исключены из исследуемого лечения.
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с системными реакциями гиперчувствительности или анафилактоидными реакциями или анафилаксией, необходимо сообщать Спонсору в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие от пациента, родителя или опекуна и соблюдать протокол исследования.
- Возраст 6 лет и старше на момент визита 1.
Документально подтвержденная пищевая аллергия на один или несколько из следующих продуктов в анамнезе на основании КПТ, проведенного при исходном визите:
- арахис
- молоко
- яйцо
- древесные орехи (грецкие/пекан, кешью/фисташки, миндаль, фундук, бразильский орех)
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Диагностика астмы, требующая поддерживающего лечения, включая ингаляционные стероиды, модификаторы лейкотриенов, LABA/ICS, биологические препараты (перемежающаяся астма [Стадия 1] разрешена и определяется в соответствии с рекомендациями NAEPP 2020 года (как «астма, требующая только применения prn SABA») и ОФВ1 < 80% от прогнозируемого в норме.
- Диагностика полипов носа, муковисцидоза или любого респираторного заболевания, которое может исказить нормальный уровень FeNO.
- FeNO (измеряется в частях на миллиард) ниже значения, ожидаемого для возраста, роста и пола участника или неспособности выполнить дыхательный маневр.
- Системные стероиды, модификаторы лейкотриенов или назальные стероиды по любой причине/диагнозу в течение 4 недель от исходного уровня.
- Биологическое использование для любого диагноза в течение пяти периодов полураспада после скрининга.
- Применение антибиотиков системно/перорально/внутримышечно по любой причине/диагнозу в течение 2 недель от исходного уровня.
- Активный курильщик, курящий сигареты, сигары, вейпы, рекреационные и/или ранее выкуривающие 10 пачек сигарет в течение года.
- Вес участника или уровни IgE за пределами таблицы дозирования ОМА
- Известная история анафилаксии/гиперчувствительности к ОМА
- Любое серьезное или нестабильное медицинское состояние, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования и/или помешать участию или соблюдению режима лечения субъектом.
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после приема последней дозы ОМА.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение периода скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая инъекция омализумаба
Доза и частота приема омализумаба основаны на исходном весе пациента и общем уровне IgE.
|
Доза и частота приема омализумаба основаны на исходном весе субъекта и общем уровне IgE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FeNO по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: 1 год
|
биомаркер
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изменения базового уровня FeNO во время OFC
Временное ограничение: исходно и на 16 неделе
|
биомаркер
|
исходно и на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML45389
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .